上肢および下肢の骨折後の癒合不全のテュービンゲン記録 (TRUFFLE)
調査の概要
詳細な説明
骨癒合不全は、外傷手術における重篤な合併症です。 複雑な外科的介入が必要となるため、患者にとっては決定的な制限が生じるだけでなく、医療システムにとっては社会経済的負担が生じます。 広範な研究にもかかわらず、骨の治癒はまだ完全には理解されていません。 骨の治癒を阻害し、治癒の遅れや骨折後の癒合不全を引き起こす多くの危険因子が過去に研究されてきました。 しかし、これらの研究は主に、骨折の治癒が遅れている場合や癒合不全がすでに存在している場合の二次および三次予防策に焦点を当てています。 非癒合治療後の非治癒の一次予防に関する危険因子の特定に関する研究はほとんどなく、通常は特定の解剖学的位置を調査します。 また、癒合不全の発生率 (5 % ～ 10 %) が非常に低いため、これらの研究には限られた数の症例と短い追跡期間しか含まれていないことがよくあります。
そこで、TRUFFLEは、まとまったデータと治療終了までの追跡期間を備えた多数の患者の症例を対象とした、非癒合症例の登録サービスとしてスタートしました。
骨折後の長骨遅延または癒合不全に苦しみ、再手術を受けるすべての患者は、臨床データ、併存疾患、薬剤、軟組織の状態、X線写真の状態、癒合不全スコアリングシステム（NUSS）スコアを登録され、次の期間まで追跡調査されます。最終的な骨の治癒または治療の終了。 この登録は 800 件を超える患者の症例で構成されています。
検査されるすべてのパラメータは、非共用インデックス手順の時点で評価されます。 データには、年齢および性別などの人口統計学的パラメータ、骨合成骨幹細胞総合評価法（AO）に従った分類による一次損傷の種類、一次損傷の重症度（損傷重症度スコア（ISS）> 16）、初回治療時のGustilo-Anderson分類が含まれます。外傷、外傷性脳損傷の存在、非癒合インデックス手術前の過去の軟部組織手術の回数。 非癒合インデックス処置時の微生物定着の証明によって示される指定された骨部分の感染状態、および非癒合の Weber/Cech 分類が評価されます。 糖尿病、心血管疾患、リウマチ性疾患、がん、神経疾患などの併存疾患（例: パーキンソン病）、喫煙および米国麻酔科学会による分類（ASA 分類）が評価されます。 薬剤の摂取量と検査パラメータがリストされます。 指定された癒合不全に関連するその後の再手術は患者の追跡調査中に含まれます。 NUSS スコアは、上記のパラメーターに従って評価および計算されます。 また、患者の生活の質に関する主観的パラメーターは、非癒合インデックス処置およびその後の追跡調査の際に含まれます。
骨の治癒または治癒の失敗は、治癒までの時間だけでなく主要な結果パラメータとしても機能します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie K Reumann, MD
- 電話番号：3113 +497071606
- メール：mreumann@bgu-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
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コンタクト：
- Marie K Reumann, MD
- 電話番号：3113 7071606
- メール：mreumann@bgu-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 外科的治療が必要な長骨癒合不全の存在。
- 脛骨骨折の放射線写真連合スケール (RUST) の基準に従った放射線学的徴候。
- 痛み、体重負荷の欠如、および/または可動域の制限などの臨床症状。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 外科的介入がなく、長骨癒合不全がある患者
- 待機的整形外科手術に起因する骨癒合不全（例： 骨切り術）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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治癒までの時間は、非癒合インデックス処置から、X線撮影および臨床的成功または不成功の骨治癒を示した最後のフォローアップ訪問日までの時間として定義されます（つまり、
切断、関節全置換）。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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骨治癒に成功した参加者の数
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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治療の終了は、治癒が成功した場合と、骨の治癒が成功しなかった場合のどちらかです（つまり、骨の治癒が成功しなかった場合）。
切断、関節全置換）。
治癒に成功した参加者 (応答者) と治癒に成功しなかった参加者 (非応答者) の数が分析されます。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の数
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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非癒合インデックス処置時の薬物摂取がリストに記載されています。
薬の数が評価されます。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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併存疾患は、非組合インデックス手順の際に、Charlson Comorbidity Index に従ってリストされます。
19 件の併存疾患と患者の年齢がリストされ、それに基づいて 0 ～ > 5 のスコアが計算されます。
1 年間の死亡リスクが予測されます。
年齢の増加と組み合わせて 0 から 5 のスコアが高くなるほど、死亡リスクが高くなります。0 はリスクが最も低い最低スコアであり、> 5 はリスクが最も高い最高スコアです。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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再手術の種類を受けた参加者の数
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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非癒合インデックス手術時に数種類の再手術（プレート、釘、創外固定、自家骨移植）を受けた参加者の数
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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地域感染に苦しんでいる参加者の数
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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非組合インデックス手順の時点で、ある種の局所感染症に苦しんでいる参加者の数がリストされます。
微生物検査により細菌感染が明らかになることがあります。
微生物学的検査による局所軟組織および骨癒合不全のあらゆる種類の細菌感染がリストされ、感染の対象となります（はいまたはいいえ）。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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NUSS - 非組合スコアリングシステム
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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NUSS 内の 3 つのカテゴリ (骨、患者軟組織関連) のすべての個別パラメータが収集されます。 最大 100 点のスコアを獲得できます。 スコアは、到達したポイント数に応じて 4 つのリスク グループに関連付けられます。 数値が高いほど、リスクグループは高くなります（リスクグループ 1 は 1 ～ 25 ポイント、リスクグループ 2 は 26 ～ 50 ポイント、リスクグループ 3 は 51 ～ 75 ポイント、リスクグループ 4 は 76 ～ 100 ポイント）。 リスク グループに応じて外科的処置が提案されます。リスク グループ 1 では外科的介入が限定され、スコアが高いリスク グループ (2、3、4) では侵襲性が増加します。 スコアレベルが最も高いリスクグループ 4 は、重度の外科的介入を示唆しています（つまり、 切断または全関節移植）。 NUSS およびその後のリスク グループのレベルは、非癒合インデックス処置および外科的処置を必要とするその後のフォローアップ来院時に分析されます。 |
非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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ウェーバー・チェフ分類
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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非癒合インデックス処置時の Weber Cech 分類 (萎縮性、肥大性、貧栄養性)
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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患者報告アウトカム測定 (PROMS)
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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EQ5D5L は、EuroQol グループが開発した 5 つの次元と 5 つのレベルによる健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、非癒着インデックス処置時と毎回のフォローアップ訪問時に患者によって評価されます。
1 ～ 5 のスコアが得られます。1 が最低スコア、5 が最高スコアとなります。
スコアが高いほど、参加者の健康状態は悪くなります。
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非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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ASA (米国麻酔科医協会) の分類
時間枠：非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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ASA スコア (I ～ VI) は、外科的介入前の患者の身体状態を測定します。 ASA I は良好な健康状態を表し、ASA VI は非常に重度の健康状態 (つまり、脳死と宣言された人) を表します。 これは、非癒合インデックス手術時とその後のフォローアップ手術前に評価されます。 |
非組合インデックス手続き後、最短 1 年、最長 5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marie K Reumann, MD、Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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