Tuebingenin liitosvikojen rekisteri ylä- ja alaraajojen murtumien jälkeen (TRUFFLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun yhteenliittyminen on vakava komplikaatio traumakirurgiassa. Se vaatii monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka johtavat ratkaiseviin rajoituksiin potilaalle sekä sosioekonomiseen taakkaan terveydenhuoltojärjestelmille. Laajasta tutkimuksesta huolimatta luun paranemista ei ole vielä täysin ymmärretty. Aiemmin on tutkittu monia riskitekijöitä, jotka heikentävät luun paranemista aiheuttaen viivästynyttä paranemista tai jopa katkeamista murtuman jälkeen. Nämä tutkimukset keskittyvät kuitenkin pääasiassa toissijaisiin ja tertiäärisiin ennaltaehkäisytoimenpiteisiin silloin, kun murtuman paraneminen viivästyy tai murtumattomuus on jo olemassa. Parantumattoman hoidon primaarisen ehkäisyn riskitekijöiden tunnistamiseen liittyvää tutkimusta on vähän, yleensä tutkitaan tiettyä anatomista sijaintia. Lisäksi, koska ammatinharjoittamatta jättämisen ilmaantuvuus (5–10 %) on erittäin alhainen, nämä tutkimukset sisältävät usein vain rajoitetun määrän tapauksia ja lyhyitä seurantajaksoja.
Näin ollen TRUFFLE käynnistettiin ei-yhdistystapausten rekisterinä, joka tähtää suureen määrään potilastapauksia koostuvilla tiedoilla ja seurantajaksolla hoidon loppuun asti.
Kaikki potilaat, jotka kärsivät pitkästä luun viivästymisestä tai ei-liittymisestä murtuman jälkeen ja joille tehdään korjausleikkaus, rekisteröidään kliinisillä tiedoillaan, liitännäissairauksien, lääkityksensä, pehmytkudosten tilan, radiografisen tilan, non-Union Scoring Systemin (NUSS) pisteytyksen perusteella ja heitä seurataan asti. lopullinen luun paraneminen tai hoidon päättyminen. Rekisterissä on yli 800 potilasta.
Kaikki tutkitut parametrit arvioidaan ei-union index -menettelyn aikana. Tiedot sisältävät demografisia parametreja, kuten iän ja sukupuolen, ensisijaisen vamman tyypin Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO) -luokituksen mukaan, primaarisen vamman vakavuuden (vamman vakavuuspisteet (ISS) > 16), Gustilo-Andersonin luokituksen alkuperäisen syntymishetkellä. trauma, traumaattisen aivovaurion esiintyminen, aiempien pehmytkudosleikkausten lukumäärä ennen ei-liitosindeksimenettelyä. Määritetyn luusegmentin infektiotila, joka on todettu mikrobiologisesta kolonisaatiosta ei-liitosindeksimenettelyn aikana, sekä Weber/Cech-luokittelu ei-liittymisestä arvioidaan. Liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, reumatologiset sairaudet, syöpä ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), sekä tupakointi ja luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA-luokitus) mukaan. Lääkkeiden saanti ja laboratorioparametrit on lueteltu. Kaikki myöhemmät korjausleikkaukset, jotka liittyvät nimettyyn liittoutumattomuuteen, sisällytetään potilaiden seurantaan. NUSS-pisteet arvioidaan ja lasketaan yllä lueteltujen parametrien mukaisesti. Myös potilaiden elämänlaadun subjektiiviset parametrit sisällytetään ei-liittoindeksimenettelyyn ja myöhempään seurantaan.
Luun paraneminen tai epäonnistunut paraneminen ovat ensisijainen tulosparametri sekä aika parantua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie K Reumann, MD
- Puhelinnumero: 3113 +497071606
- Sähköposti: mreumann@bgu-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie K Reumann, MD
- Puhelinnumero: 3113 7071606
- Sähköposti: mreumann@bgu-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- kirurgista hoitoa vaativan pitkän luun liittämättömyyden esiintyminen.
- radiologiset merkit sääriluun murtumien radiografisen liitosasteikon (RUST) kriteerien mukaisesti.
- kliinisiä oireita, kuten kipua, painonsietokyvyn puutetta ja/tai liikeradan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- Potilaat, joilla on ei-kirurginen toimenpide ja pitkän luun liittämättömyys
- luun epäyhtenäisyys, joka johtui valinnaisesta ortopedisesta leikkauksesta (esim. osteotomiat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Paranemisaika määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ei-liitosindeksimenettelystä viimeiseen seurantakäyntiin, jossa todettiin radiografinen ja kliininen onnistuminen tai epäonnistunut luun paraneminen (ts.
amputaatio, täydellinen nivelleikkaus).
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
onnistuneen luun parantumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Hoidon päättyminen voi olla joko onnistunut paraneminen tai hoito, joka ei onnistu luun paranemisessa (esim.
amputaatio, täydellinen nivelleikkaus).
Onnistuneen paranemisen saavuttaneiden (vastaajien) ja niille, jotka eivät saavuta onnistunutta paranemista (ei-vastaavat) lukumäärä analysoidaan.
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
kaikki lääkkeen saanti ei-liiton indeksimenettelyn aikana on lueteltu.
Lääkkeiden määrä arvioidaan.
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Liitännäissairaudet on listattu Charlson Comorbidity Indexin mukaan, ei-ammattiliiton indeksimenettelyn aikana.
19 rinnakkaissairautta ja potilaiden ikää on listattu, joiden mukaan lasketaan pisteet 0 - > 5.
Ennustetaan 1 vuoden kuolleisuusriski.
Mitä korkeampi pistemäärä nollasta viiteen yhdistettynä iän kasvamiseen, sitä suurempi on kuolleisuusriski, kun 0 on alhaisin pistemäärä pienimmällä riskillä ja > 5 korkein pistemäärä, jolla on suurin riski.
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
tyyppisen korjausleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joille tehdään useita erityyppisiä korjausleikkauksia (levy, kynsi, ulkoinen kiinnitys, autologinen luunsiirto) ei-liitosindeksitoimenpiteen aikana
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
paikallisesta infektiosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
luetellaan osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät paikallisesta infektiosta liiton ulkopuolisen indeksimenettelyn aikana.
Mikrobiologiset testit voivat paljastaa bakteeri-infektion.
Kaikenlaiset paikallisen pehmytkudoksen ja luun liittämättömyyden aiheuttamat bakteeri-infektiot mikrobiologisten testien mukaan luetellaan ja kelpaavat infektioon (kyllä tai ei).
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
NUSS - ammattiliiton ulkopuolinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Kaikki NUSS:n kolmen kategorian yksittäiset parametrit (luuhun, potilaaseen ja pehmytkudokseen liittyvät) tallennetaan. Enimmäispistemäärä voi olla 100 pistettä. Pisteet liittyvät 4 riskiryhmään saavutettujen pisteiden mukaan. Mitä suurempi pistemäärä, sitä korkeampi riskiryhmä on (1 - 25 pistettä riskiryhmä 1, 26 - 50 pistettä riskiryhmä 2, 51 - 75 pistettä riskiryhmä 3, 76 - 100 pistettä riskiryhmä 4). Kirurgista toimenpidettä ehdotetaan riskiryhmän mukaan, jossa riskiryhmässä 1 on vain rajoitettu leikkaus ja invasiivisuus lisääntyy riskiryhmille, joilla on korkeammat pisteet (2, 3 ja 4). Riskiryhmä 4, jolla on korkein pistemäärä, ehdottaa vakavia kirurgisia toimenpiteitä (esim. amputaatio tai täydellinen nivelimplantaatio). NUSS- ja myöhemmät riskiryhmätasot analysoidaan liiton ulkopuolisen indeksin toimenpiteen ja mahdollisen myöhemmän kirurgista toimenpidettä vaativan seurantakäynnin yhteydessä. |
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Weber Cech -luokitus
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Weber Cech -luokitus (atrofinen, hypertrofinen, oligotrofinen) ei-liittymisindeksimenettelyn aikana
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
potilaiden raportoimat tulosmittarit (PROMS)
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
EQ5D5L, EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa, potilas arvioi liiton ulkopuolisen indeksitoimenpiteen ja jokaisen seurantakäynnin yhteydessä.
Pistemäärä 1-5 voidaan saavuttaa siten, että 1 on pienin ja 5 on korkein pistemäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on osallistujan terveydentila.
|
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
ASA Score (I - VI) mittaa potilaan fyysistä tilaa ennen leikkausta. ASA I edustaa hyvää terveydentilaa, kun taas ASA VI edustaa erittäin vakavaa terveydentilaa (eli henkilö on julistettu aivokuolleeksi). Se arvioidaan liiton ulkopuolisen indeksitoimenpiteen aikana ja ennen myöhempää seurantaleikkausta. |
vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ammattiliittojen ulkopuolisen indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUFFLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .