Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuebingen Register van falende unie na fracturen van de bovenste en onderste ledematen (TRUFFLE)

27 december 2024 bijgewerkt door: Marie K. Reumann, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu
TRUFFLE is een register van klinische patiëntgegevens over mislukte botgenezing en bot-non-union na een fractuur. Alle patiënten die lijden aan een vertraagd of niet-groeiend bot na een fractuur en die een revisieoperatie ondergaan, worden geregistreerd met hun klinische gegevens, comorbiditeiten, medicatie, status van zacht weefsel, radiografische status, Non-Union Scoring System (NUSS)-score en worden gevolgd tot definitieve botgenezing of einde van de behandeling. Het register bevat ruim 800 patiëntencasussen. Het doel is om risicofactoren voor de genezing van non-unions te identificeren. Gegevensanalyse zal de patiënten die regelmatig genezen, vergelijken met patiënten die onvoldoende genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het niet-consolideren van bot is een ernstige complicatie bij traumachirurgie. Het vereist complexe chirurgische ingrepen die leiden tot beslissende beperkingen voor de patiënt en tot sociaal-economische lasten voor de gezondheidszorgsystemen. Ondanks uitgebreid onderzoek is de botgenezing nog niet volledig begrepen. In het verleden zijn veel risicofactoren onderzocht die de botgenezing belemmeren en een vertraagde genezing of zelfs niet-consolidatie na een fractuur veroorzaken. Deze onderzoeken richten zich echter vooral op secundaire en tertiaire preventiemaatregelen, vooral wanneer de genezing van de fractuur vertraagd is of de non-consolidatie al aanwezig is. Onderzoek naar de identificatie van risicofactoren met betrekking tot primaire preventie van niet-genezing na niet-genezende behandeling is schaars, waarbij meestal een bepaalde anatomische locatie wordt onderzocht. Omdat de incidentie van non-union (5% tot 10%) zeer laag is, omvatten deze onderzoeken bovendien vaak slechts een beperkt aantal gevallen en korte follow-upperioden.

TRUFFLE werd dus gestart als een register voor non-union cases, gericht op een groot aantal patiëntengevallen met bestaande gegevens en een follow-upperiode tot het einde van de behandeling.

Alle patiënten die lijden aan een vertraagd of niet-groeiend bot na een fractuur en die een revisieoperatie ondergaan, worden geregistreerd met hun klinische gegevens, comorbiditeiten, medicatie, status van zacht weefsel, radiografische status, Non-Union Scoring System (NUSS)-score en worden gevolgd tot definitieve botgenezing of einde van de behandeling. Het register bevat ruim 800 patiëntencasussen.

Alle onderzochte parameters worden geëvalueerd op het moment van de non-union indexprocedure. Gegevens omvatten demografische parameters zoals leeftijd en geslacht, type primair letsel volgens classificatie volgens de Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), ernst van primair letsel (letselernstscore (ISS) > 16), Gustilo-Anderson-classificatie op het moment van initiële trauma, aanwezigheid van traumatisch hersenletsel, aantal eerdere operaties aan zacht weefsel vóór non-union indexprocedure. De staat van infectie van het aangewezen botsegment, aangegeven door het bewijs van microbiologische kolonisatie op het moment van de non-union indexprocedure, wordt beoordeeld, evenals de Weber/Cech-classificatie van non-union. Comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, reumatologische aandoeningen, kanker en neurologische aandoeningen (bijv. Ziekte van Parkinson), evenals het roken van tabak en classificatie volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA-classificatie). Inname van medicatie en laboratoriumparameters worden vermeld. Elke volgende revisieoperatie gerelateerd aan de aangewezen non-union wordt meegenomen tijdens de follow-up van de patiënt. De NUSS-score wordt geëvalueerd en berekend volgens de hierboven genoemde parameters. Ook worden subjectieve parameters van de kwaliteit van leven van de patiënt opgenomen tijdens de non-union indexprocedure en bij daaropvolgende follow-ups.

Botgenezing of niet-succesvolle genezing dienen als primaire uitkomstparameter en als tijd om te genezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld voor vertraagde botgenezing of non-union in een niveau 1-ziekenhuis met maximale traumazorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • aanwezigheid van non-union van lange botten waarvoor een chirurgische behandeling nodig was.
  • radiologische symptomen volgens de criteria van de Radiographic Union Scale of Tibial fractures (RUST).
  • klinische symptomen zoals pijn, gebrek aan gewichtsbelasting en/of beperking van het bewegingsbereik.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • Patiënten met niet-chirurgische interventie en aanwezigheid van non-union van lange botten
  • bot-non-union die het gevolg is van electieve orthopedische chirurgie (bijv. osteotomieën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
De tijd om te genezen wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de non-union indexprocedure tot de datum van het laatste vervolgbezoek waaruit radiografisch en klinisch succes of onsuccesvolle botgenezing bleek (d.w.z. amputatie, totale gewrichtsvervanging).
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
aantal deelnemers met succesvolle botgenezing
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Het einde van de behandeling kan een succesvolle genezing zijn, of een behandeling zonder succes bij botgenezing (d.w.z. amputatie, totale gewrichtsvervanging). Het aantal deelnemers dat succesvolle genezing bereikt (responders) en degenen die geen succesvolle genezing bereiken (non-responders) zal worden geanalyseerd.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal medicijnen
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
elke inname van medicatie op het moment van de non-union indexprocedure wordt vermeld. Het aantal medicijnen wordt geëvalueerd.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Comorbiditeiten worden vermeld volgens de Charlson Comorbidity Index, op het moment van de non-union indexprocedure. Er worden 19 comorbiditeiten en de leeftijd van de patiënten vermeld, op basis waarvan een score van 0 tot > 5 wordt berekend. Er wordt een sterfterisico van één jaar voorspeld. Hoe hoger de score van 0 tot 5 gecombineerd met het stijgen van de leeftijd, hoe hoger het risico op sterfte, waarbij 0 de laagste score is met het laagste risico, en > 5 de hoogste score met het hoogste risico.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
aantal deelnemers dat een type revisieoperatie ondergaat
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
aantal deelnemers dat verschillende soorten revisiechirurgie ondergaat (plaat, nagel, externe fixatie, autologe bottransplantatie) op het moment van de non-union indexprocedure
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
aantal deelnemers dat lijdt aan een lokale infectie
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Het aantal deelnemers dat lijdt aan een type lokale infectie op het moment van de non-union indexprocedure wordt vermeld. Microbiologische tests kunnen bacteriële infecties aan het licht brengen. Elke vorm van bacteriële infectie van lokale zachte weefsels en bot-non-union volgens microbiologische tests wordt vermeld en komt in aanmerking voor infectie (ja of nee).
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
NUSS - scoresysteem voor niet-vakbonden
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure

Alle individuele parameters van de 3 categorieën binnen de NUSS (gerelateerd aan bot, patiënt en zacht weefsel) worden vastgelegd. Er kan een maximale score van 100 punten worden behaald. De score is gerelateerd aan 4 risicogroepen volgens het aantal behaalde punten. Hoe hoger het getal, des te hoger is de risicogroep (1 - 25 punten voor risicogroep 1, 26 - 50 punten voor risicogroep 2, 51 - 75 punten voor risicogroep 3, 76 - 100 punten voor risicogroep 4). Afhankelijk van de risicogroep wordt een chirurgische ingreep voorgesteld met slechts een beperkte chirurgische ingreep in risicogroep 1 en toenemende invasiviteit voor risicogroepen met hogere scores (2, 3 en 4). Risicogroep 4 met het hoogste scoreniveau duidt op ernstige chirurgische ingrepen (d.w.z. amputatie of totale gewrichtsimplantatie).

De NUSS- en daaropvolgende risicogroepniveaus worden geanalyseerd op het moment van de non-union indexprocedure en elk daaropvolgend vervolgbezoek waarvoor een chirurgische ingreep vereist is.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Weber Cech-classificatie
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
Weber Cech-classificatie (atrofisch, hypertrofisch, oligotroof) op het moment van de non-union-indexprocedure
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
De EQ5D5L, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontwikkeld door de EuroQol Group met 5 dimensies en 5 niveaus, wordt door de patiënt beoordeeld op het moment van de non-union indexprocedure en bij elk vervolgbezoek. Er kan een score van 1 tot en met 5 worden behaald, waarbij 1 de laagste en 5 de hoogste score is. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidstoestand van de deelnemer.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure
ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists).
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure

De ASA-score (I - VI) meet de fysieke status van een patiënt vóór chirurgische ingreep.

ASA I vertegenwoordigt een goede gezondheidstoestand, terwijl ASA VI een zeer ernstige gezondheidstoestand vertegenwoordigt (d.w.z. een verklaard hersendood persoon). Het wordt beoordeeld op het moment van de non-union indexprocedure en vóór eventuele daaropvolgende vervolgoperaties.
minimaal 1 jaar tot 5 jaar na non-union indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRUFFLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren