Rejestr uszkodzeń zrostu w Tuebingen po złamaniach kończyn górnych i dolnych (TRUFFLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brak zrostu kości jest poważnym powikłaniem w chirurgii urazowej. Wymaga złożonej interwencji chirurgicznej prowadzącej do zdecydowanych ograniczeń dla pacjenta, a także obciążenia społeczno-ekonomicznego dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo szeroko zakrojonych badań, dotychczasowe gojenie się kości nie zostało jeszcze w pełni poznane. W przeszłości badano wiele czynników ryzyka utrudniających gojenie kości, powodujących opóźnione gojenie lub nawet brak zrostu po złamaniu. Jednakże badania te skupiają się głównie na środkach profilaktyki wtórnej i trzeciorzędnej, zwłaszcza gdy gojenie się złamania jest opóźnione lub występuje już brak zrostu. Badania dotyczące identyfikacji czynników ryzyka w zakresie pierwotnej profilaktyki niezagojenia po leczeniu niezrostowym są nieliczne i dotyczą zazwyczaj określonej lokalizacji anatomicznej. Ponadto, ponieważ częstość występowania braku zrostu (5–10 %) jest bardzo niska, badania te często obejmują jedynie ograniczoną liczbę przypadków i krótkie okresy obserwacji.
W ten sposób uruchomiono TRUFFLE jako rejestr przypadków niezrzeszonych, mający na celu dużą liczbę przypadków pacjentów, zawierający szczegółowe dane i okres obserwacji do zakończenia leczenia.
Wszyscy pacjenci cierpiący na opóźniony lub brak zrostu kości długich po złamaniu i poddawani operacji rewizyjnej są rejestrowani z uwzględnieniem danych klinicznych, chorób współistniejących, leków, stanu tkanek miękkich, stanu radiologicznego, punktacji w Non-Union Scoring System (NUSS) i są obserwowani do czasu ostateczne zagojenie kości lub zakończenie leczenia. W rejestrze znajduje się ponad 800 przypadków pacjentów.
Wszystkie badane parametry są oceniane w trakcie procedury indeksowania nieunijnego. Dane obejmują parametry demograficzne, takie jak wiek i płeć, rodzaj pierwotnego urazu zgodnie z klasyfikacją według Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), ciężkość pierwotnego urazu (wskaźnik ciężkości urazu (ISS) > 16), klasyfikacja Gustilo-Andersona w momencie początkowego uraz, obecność urazowego uszkodzenia mózgu, liczba wcześniejszych operacji na tkankach miękkich przed zabiegiem wskaźnika zrostu. Ocenia się stan zakażenia wyznaczonego odcinka kości, stwierdzony dowodem kolonizacji mikrobiologicznej w momencie zabiegu wskaźnika zrostu oraz klasyfikację braku zrostu według Webera/Cecha. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, schorzenia reumatologiczne, nowotwory i choroby neurologiczne (tj. Choroba Parkinsona), a także palenie tytoniu i klasyfikacja według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasyfikacja ASA). Spożycie leków i parametry laboratoryjne są wymienione. Wszelkie późniejsze operacje rewizyjne związane ze wskazanym brakiem zrostu są uwzględniane w trakcie obserwacji pacjentów. Wynik NUSS jest oceniany i obliczany zgodnie z powyższymi parametrami. Subiektywne parametry jakości życia pacjentów są także uwzględniane w procedurze wskaźnika pozaunijnego i w kolejnych wizytach kontrolnych.
Zagojenie kości lub nieudane gojenie są głównym parametrem wyniku, a także czasu gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie K Reumann, MD
- Numer telefonu: 3113 +497071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
-
Kontakt:
- Marie K Reumann, MD
- Numer telefonu: 3113 7071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- obecność braku zrostu kości długich wymagającego leczenia operacyjnego.
- objawy radiologiczne według kryteriów Radiograficznej Skali Złamań Piszczeli (RUST).
- objawy kliniczne, takie jak ból, brak obciążania i (lub) ograniczenie zakresu ruchu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Pacjenci po interwencji niechirurgicznej i braku zrostu kości długich
- brak zrostu kości będący następstwem planowej operacji ortopedycznej (np. osteotomie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się leczyć
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Czas zagojenia definiuje się jako czas od zabiegu wskaźnikowego braku zrostu do daty ostatniej wizyty kontrolnej, podczas której stwierdzono sukces radiologiczny i kliniczny lub niepowodzenie gojenia kości (tj.
amputacja, całkowita wymiana stawu).
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
liczba uczestników, u których pomyślnie zagoiły się kości
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Zakończenie leczenia może zakończyć się pomyślnym wygojeniem lub leczeniem bez powodzenia w gojeniu kości (tj.
amputacja, całkowita wymiana stawu).
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyleczenie (odpowiadający) i tych, którzy nie osiągnęli pomyślnego wyleczenia (niereagujący).
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość leków
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
wymienione jest wszelkie przyjmowanie leków w czasie pozaunijnej procedury indeksowej.
Oceniana jest liczba leków.
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
Indeks chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Choroby współistniejące są wymienione według wskaźnika Charlson Comorbidity Index w momencie procedury indeksu pozaunijnego.
Zestawiono 19 chorób współistniejących i wiek pacjenta, według których obliczana jest punktacja od 0 do > 5.
Przewiduje się ryzyko zgonu w ciągu 1 roku.
Im wyższy wynik od 0 do 5 w połączeniu ze wzrostem wieku, tym wyższe ryzyko zgonu, przy czym 0 oznacza najniższy wynik przy najniższym ryzyku, a > 5 jako najwyższy wynik przy najwyższym ryzyku.
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
liczba uczestników poddawanych rodzajowi operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
liczba uczestników poddanych kilku rodzajom operacji rewizyjnych (płytka, gwóźdź, fiksacja zewnętrzna, autologiczny przeszczep kości) w momencie zabiegu wskaźnikowego braku zrostu
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
liczba uczestników cierpiących na miejscową infekcję
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
podana jest liczba uczestników cierpiących na rodzaj infekcji miejscowej w momencie pozazwiązkowej procedury indeksowej.
Badania mikrobiologiczne mogą wykazać infekcję bakteryjną.
Każdy rodzaj infekcji bakteryjnej miejscowego braku zrostu tkanek miękkich i kości według badań mikrobiologicznych jest wymieniony i kwalifikuje się do zakażenia (tak lub nie).
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
NUSS – niezwiązkowy system punktacji
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Rejestrowane są wszystkie indywidualne parametry 3 kategorii w ramach NUSS (związane z kością, tkankami miękkimi pacjenta). Maksymalnie można uzyskać 100 punktów. Wynik jest powiązany z 4 grupami ryzyka w zależności od liczby uzyskanych punktów. Im wyższa liczba punktów, tym wyższa jest grupa ryzyka (1 – 25 punktów dla grupy ryzyka 1, 26 – 50 punktów dla grupy ryzyka 2, 51 – 75 punktów dla grupy ryzyka 3, 76 – 100 punktów dla grupy ryzyka 4). Sugeruje się zabieg chirurgiczny w zależności od grupy ryzyka z jedynie ograniczoną interwencją chirurgiczną w grupie ryzyka 1 i zwiększoną inwazyjnością w grupach ryzyka z wyższą punktacją (2, 3 i 4). Grupa ryzyka 4 z najwyższym poziomem punktacji sugeruje poważne interwencje chirurgiczne (tj. amputacja lub całkowita implantacja stawu). Poziom NUSS i kolejnych grup ryzyka analizuje się w czasie procedury wskaźnika braku zrostu i każdej kolejnej wizyty kontrolnej wymagającej zabiegu chirurgicznego. |
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
Klasyfikacja Webera Cecha
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Klasyfikacja Webera Cecha (zanikowa, przerostowa, oligotroficzna) w momencie procedury wskaźnika braku zrostu
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS)
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
EQ5D5L, standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol, składający się z 5 wymiarów i 5 poziomów, jest oceniany przez pacjenta podczas procedury wskaźnika pozaunijnego i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Można uzyskać wynik od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 5 najwyższy wynik.
Im wyższy wynik, tym gorszy jest stan zdrowia uczestnika.
|
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
|
Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Ramy czasowe: minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Skala ASA (I – VI) mierzy stan fizyczny pacjenta przed interwencją chirurgiczną. ASA I oznacza dobry stan zdrowia, natomiast ASA VI oznacza bardzo ciężki stan zdrowia (tj. stwierdzoną śmierć mózgową). Ocenia się go w momencie zabiegu wskaźnika braku zrostu i przed każdą kolejną operacją kontrolną. |
minimum 1 rok do 5 lat po procedurze indeksowania pozaunijnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRUFFLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .