Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső és alsó végtag törései utáni szövetségi kudarcok tübingeni nyilvántartása (TRUFFLE)

2023. október 27. frissítette: Marie K. Reumann, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu
A TRUFFLE a törés utáni sikertelen csontgyógyulás és a csont nem egyesülésének klinikai adatainak nyilvántartása. Minden olyan beteget, aki törés után késleltetett vagy nem egyesülő hosszú csontban szenved, és revíziós műtéten esnek át, nyilvántartásba veszik klinikai adatait, társbetegségeit, gyógyszeres kezelését, lágyszöveti állapotát, radiográfiás státuszát, a non-Union Scoring System (NUSS) pontszámát, és nyomon követik őket egészen addig. végső csontgyógyulás vagy a kezelés vége. A regiszter több mint 800 betegesetet tartalmaz. A cél a nem szakszervezetek gyógyulásának kockázati tényezőinek azonosítása. Az adatelemzés összehasonlítja a rendszeresen gyógyuló betegeket az elégtelen gyógyulású betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A csontok összetapadása súlyos szövődmény a traumás sebészetben. Komplex sebészeti beavatkozást igényel, ami döntő korlátozásokhoz vezet a beteg számára, valamint társadalmi-gazdasági terhekhez az egészségügyi ellátórendszer számára. A kiterjedt kutatások ellenére a mai napig a csontgyógyulást még nem ismerték teljesen. A múltban számos olyan kockázati tényezőt tanulmányoztak, amelyek hátráltatják a csontgyógyulást, ami késleltetett gyógyulást vagy akár a törés utáni nem egyesülést okoz. Ezek a tanulmányok azonban főként a másodlagos és harmadlagos prevenciós intézkedésekre összpontosítanak, olyan esetekben, amikor a törés gyógyulása késik, vagy a törés már fennáll. A nem-gyógyulás primer prevenciós kockázati tényezőinek feltárására irányuló kutatások a nem-gyógyulást követő kezelések után szűkösek, általában egy-egy anatómiai helyet vizsgálnak. Ezen túlmenően, mivel a nem szakszervezetek előfordulása (5–10 %) nagyon alacsony, ezek a vizsgálatok gyakran csak korlátozott számú esetet és rövid nyomon követési időszakokat foglalnak magukban.

Így a TRUFFLE-t a nem szakszervezeti esetek regisztereként indították el, amely nagyszámú betegesetet céloz meg, összeállított adatokkal és a kezelés végéig tartó követési időszakkal.

Minden olyan beteget, aki törés után késleltetett vagy nem egyesülő hosszú csontban szenved, és revíziós műtéten esnek át, nyilvántartásba veszik klinikai adatait, társbetegségeit, gyógyszeres kezelését, lágyszöveti állapotát, radiográfiás státuszát, a non-Union Scoring System (NUSS) pontszámát, és nyomon követik őket egészen addig. végső csontgyógyulás vagy a kezelés vége. A regiszter több mint 800 betegesetet tartalmaz.

Az összes vizsgált paramétert a nem szakszervezeti indexeljárás idején értékeljük. Az adatok közé tartoznak a demográfiai paraméterek, például életkor és nem, az elsődleges sérülés típusa az Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO) szerinti besorolás szerint, az elsődleges sérülés súlyossága (sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 16), Gustilo-Anderson besorolás a kezdeti időpontban trauma, traumás agysérülés jelenléte, korábbi lágyrész-műtétek száma a nem szövetségi indexes eljárás előtt. Felmérik a kijelölt csontszegmens fertőzöttségi állapotát, amelyet a mikrobiológiai kolonizáció bizonyítása mutat ki a non-union index eljárás során, valamint a nem egyesülési index Weber/Cech osztályozását. Társbetegségek, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, reumatológiai állapotok, rák és neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór), valamint a dohányzás és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA osztályozás) szerinti osztályozást értékelik. Felsorolják a gyógyszerbevitelt és a laborparamétereket. A megjelölt megszakítással kapcsolatos minden későbbi revíziós műtét beletartozik a betegek nyomon követése során. A NUSS Score értékelése és kiszámítása a fent felsorolt ​​paraméterek szerint történik. A betegek életminőségének szubjektív paramétereit is figyelembe veszik a nem szakszervezeti index eljárásnál és az azt követő nyomon követéseknél.

A csontgyógyulás vagy a sikertelen gyógyulás elsődleges eredményparaméterként, valamint a gyógyulási időként szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Késleltetett csontgyógyulás vagy nem egyesülés miatt kezelt betegek a maximális traumatológiai ellátás 1. szintű kórházában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • hosszú csont nem egyesülésének jelenléte, amely műtéti kezelést igényel.
  • radiológiai jelek a Radiographic Union Scale of Tibial fractures (RUST) kritériumai szerint.
  • olyan klinikai tünetek, mint a fájdalom, a teherbírás hiánya és/vagy a mozgástartomány korlátozása.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • Nem sebészeti beavatkozásban szenvedő betegek, akiknél a hosszú csont nem egyesült
  • a csont nem összenőtt, ami elektív ortopédiai műtét eredménye (pl. osteotómiák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje meggyógyulni
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
A gyógyulási idő alatt azt az időtartamot értjük, amely eltelik a nem egyesülési indexes eljárástól az utolsó követési vizitig, amely radiográfiai és klinikai sikert vagy sikertelen csontgyógyulást (pl. amputáció, teljes ízületi csere).
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
sikeres csontgyógyulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
A kezelés befejezése lehet sikeres gyógyulás vagy olyan kezelés, amely nem jár sikerrel a csontgyógyulásban (pl. amputáció, teljes ízületi csere). Elemezzük a sikeres gyógyulást elérő résztvevők (reagálók) és a sikeres gyógyulást nem elérők (nem reagálók) számát.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszerek száma
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
a nem szakszervezeti indexeljárás idején bevitt gyógyszerek listája. A gyógyszerek számát értékelik.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
Charlson komorbiditási index
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
A társbetegségek listája a Charlson Comorbidity Index szerint történik, a nem szakszervezeti index eljárás idején. 19 társbetegség és a betegek életkora szerepel, amelyek alapján 0-tól > 5-ig terjedő pontszámot számítanak ki. 1 éves halálozási kockázatot jósolnak. Minél magasabb a 0-tól 5-ig terjedő pontszám az életkor növekedésével együtt, annál nagyobb a mortalitás kockázata, ahol a 0 a legalacsonyabb kockázatú pontszám, és a > 5 a legmagasabb kockázatú pontszám.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
típusú revíziós műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
a több fajta revíziós műtéten (lemez, köröm, külső rögzítés, autológ csontátültetés) átesett résztvevők száma a nem uniós indexes eljárás idején
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
helyi fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
A nem szakszervezeti index eljárás időpontjában helyi fertőzésben szenvedő résztvevők száma szerepel. A mikrobiológiai vizsgálatok kimutathatják a bakteriális fertőzést. A mikrobiológiai vizsgálatok szerint a helyi lágyrészek és csontok nem egyesülésének bármilyen bakteriális fertőzése felsorolásra kerül, és fertőzésnek minősül (igen vagy nem).
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
NUSS – nem szakszervezeti pontozási rendszer
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően

A NUSS-on belüli 3 kategória (csont-, beteg-lágyszövet vonatkozású) összes egyedi paramétere rögzítésre kerül. Maximum 100 pont adható. A pontszám 4 kockázati csoportra vonatkozik az elért pontok száma szerint. Minél magasabb a pontok száma, annál magasabb a kockázati csoport (1-25 pont az 1. kockázati csoport, 26 - 50 pont a 2. kockázati csoport, 51 - 75 pont a 3. kockázati csoport, 76 - 100 pont a 4. kockázati csoport). A kockázati csoportnak megfelelő sebészeti beavatkozás javasolt, az 1. kockázati csoportban csak korlátozott mértékű sebészeti beavatkozás, a magasabb pontszámú (2, 3 és 4) kockázati csoportok esetében pedig az invazivitás növelése. A legmagasabb pontszámot elérő 4-es kockázati csoport súlyos sebészeti beavatkozásokat javasol (pl. amputáció vagy teljes ízületi beültetés).

A NUSS és az azt követő kockázati csoportok szintjeit a nem szakszervezeti indexes eljárás és minden későbbi, sebészeti beavatkozást igénylő nyomon követési látogatás idején elemzik.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
Weber Cech osztályozás
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
Weber Cech osztályozása (atrófiás, hipertrófiás, oligotróf) a nem szakszervezeti index eljárás idején
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
a betegek által jelentett kimeneti intézkedések (PROMS)
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
Az EQ5D5L-t, az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszámát, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki 5 dimenzióval és 5 szinttel, a beteg értékeli a nem szakszervezeti indexeljárás és minden utánkövetési látogatás alkalmával. Az 1-től 5-ig terjedő pontszám érhető el úgy, hogy az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a résztvevő egészségi állapota.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően
ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása
Időkeret: legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően

Az ASA Score (I-VI) a betegek fizikai állapotát méri a műtét előtt.

Az ASA I a jó egészségi állapotot, míg az ASA VI egy nagyon súlyos egészségi állapotot (azaz agyhalottnak nyilvánított személyt) jelképez. Ezt a nem szakszervezeti index-eljárás idején és minden további követési műtét előtt értékelik.
legalább 1 év, de legfeljebb 5 év a nem szakszervezeti indexeljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRUFFLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel