- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06098157
Тюбингенский регистр несостоятельности сращения после переломов верхних и нижних конечностей (TRUFFLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несращение костей является тяжелым осложнением в травматологической хирургии. Это требует сложного хирургического вмешательства, что приводит к решающим ограничениям для пациента, а также к социально-экономическому бремени для систем здравоохранения. Несмотря на обширные исследования, на сегодняшний день вопрос заживления костей еще полностью не изучен. В прошлом были изучены многие факторы риска, ухудшающие заживление кости, приводящие к задержке заживления или даже несращению после перелома. Однако эти исследования в основном сосредоточены на мерах вторичной и третичной профилактики, то есть, когда заживление перелома задерживается или несращение перелома уже имеется. Исследования, касающиеся выявления факторов риска, касающихся первичной профилактики незаживления после лечения несращения, скудны, обычно исследуют определенную анатомическую область. Кроме того, поскольку частота несращения (5–10 %) очень низка, эти исследования часто включают лишь ограниченное количество случаев и короткие периоды наблюдения.
Таким образом, ТРЮФЕЛЬ был запущен как регистр случаев несращения с целью охватить большое количество случаев пациентов с последовательными данными и периодом наблюдения до окончания лечения.
Все пациенты, страдающие задержкой сращения или несращения длинных костей после перелома и перенесшие ревизионную операцию, регистрируются с указанием клинических данных, сопутствующих заболеваний, медикаментозного лечения, состояния мягких тканей, рентгенологического статуса, оценки Несоюзной системы оценки (NUSS) и находятся под наблюдением до тех пор, пока окончательное заживление кости или завершение лечения. В регистре зарегистрировано более 800 случаев пациентов.
Все исследованные параметры оцениваются во время процедуры индекса неслияния. Данные включают демографические параметры, такие как возраст и пол, тип первичной травмы в соответствии с классификацией Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), тяжесть первичной травмы (шкала тяжести травмы (ISS) > 16), классификация Густило-Андерсона на момент первоначального получения. травма, наличие черепно-мозговой травмы, количество предыдущих операций на мягких тканях до процедуры индекса несращения. Оценивается состояние инфекции указанного сегмента кости, подтвержденное доказательством микробиологической колонизации во время процедуры индекса несращения, а также классификация несращения Вебера/Чеха. Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ревматологические заболевания, рак и неврологические заболевания (т.е. болезнь Паркинсона), а также курение табака и классификация по Американскому обществу анестезиологов (классификация ASA). Перечислен прием лекарств и лабораторные показатели. Любая последующая ревизионная операция, связанная с указанным несращением, учитывается в ходе наблюдения за пациентами. Оценка NUSS оценивается и рассчитывается в соответствии с перечисленными выше параметрами. Также учитываются субъективные параметры качества жизни пациентов при процедуре индекса несращения и при последующем наблюдении.
Заживление кости или неудачное заживление служат основным параметром результата, а также временем заживления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie K Reumann, MD
- Номер телефона: 3113 +497071606
- Электронная почта: mreumann@bgu-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
-
Контакт:
- Marie K Reumann, MD
- Номер телефона: 3113 7071606
- Электронная почта: mreumann@bgu-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- наличие несращения длинных костей, потребовавшего хирургического лечения.
- рентгенологические признаки по критериям шкалы рентгенографического союза переломов большеберцовой кости (RUST).
- клинические признаки, такие как боль, отсутствие нагрузки и/или ограничение диапазона движений.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- Пациенты с нехирургическим вмешательством и наличием несращения длинных костей
- несращение костей, возникшее в результате плановой ортопедической операции (например, остеотомия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцелиться
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Время заживления определяется как промежуток времени от процедуры индекса несращения до даты последнего контрольного визита, который констатировал рентгенологический и клинический успех или неудачное заживление кости (т.е.
ампутация, тотальная замена сустава).
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
количество участников с успешным заживлением костей
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Завершением лечения может быть либо успешное заживление, либо лечение без успешного заживления костей (т.
ампутация, тотальная замена сустава).
Будет проанализировано количество участников, достигших успешного исцеления (респондентов), и тех, кто не достиг успешного исцеления (не ответивших).
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лекарств
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
указывается любой прием лекарств во время процедуры индекса несращения.
Оценивается количество лекарств.
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
Индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Сопутствующие заболевания перечислены в соответствии с индексом коморбидности Чарльсона на момент процедуры индексации несращения.
Перечислены 19 сопутствующих заболеваний и возраст пациентов, в соответствии с которыми рассчитывается балл от 0 до > 5.
Прогнозируется риск смертности в течение 1 года.
Чем выше балл от 0 до 5 в сочетании с увеличением возраста, тем выше риск смертности: 0 соответствует самому низкому баллу с наименьшим риском, а > 5 — самому высокому баллу с самым высоким риском.
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
количество участников, перенесших тип ревизионной операции
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
количество участников, перенесших несколько типов ревизионных операций (пластины, гвоздя, внешняя фиксация, аутологичная костная пластика) во время процедуры индекса несращения
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
количество участников, страдающих от местной инфекции
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
указано количество участников, страдающих от типа местной инфекции во время процедуры индекса несращения.
Микробиологические тесты могут выявить бактериальную инфекцию.
Любой вид бактериальной инфекции местных мягких тканей и несращения костей по данным микробиологических исследований заносятся в перечень и квалифицируются как инфекция (да или нет).
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
NUSS – внепрофсоюзная система оценки
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Фиксируются все отдельные параметры трех категорий NUSS (относящиеся к костям, к мягким тканям пациента). Максимальная оценка может составлять 100 баллов. Оценка относится к 4 группам риска в зависимости от количества достигнутых баллов. Чем больше количество баллов, тем выше группа риска (1-25 баллов для 1-й группы риска, 26-50 баллов для 2-й группы риска, 51-75 баллов для 3-й группы риска, 76-100 баллов для 4-й группы риска). Хирургическое вмешательство предлагается в соответствии с группой риска с ограниченным хирургическим вмешательством в группе риска 1 и увеличением инвазивности для групп риска с более высокими баллами (2, 3 и 4). Группа риска 4 с наивысшим уровнем баллов предполагает тяжелые хирургические вмешательства (т.е. ампутация или тотальная имплантация сустава). Уровни NUSS и последующих групп риска анализируются во время процедуры определения индекса несращения и при любом последующем посещении, требующем хирургической процедуры. |
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
Классификация Вебера Чеха
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Классификация Вебера-Чеха (атрофический, гипертрофический, олиготрофный) во время процедуры определения индекса несращения
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS)
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
EQ5D5L, стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group с 5 измерениями и 5 уровнями, оценивается пациентом во время процедуры индекса несращения и при каждом последующем визите.
Можно получить оценку от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий.
Чем выше балл, тем хуже состояние здоровья участника.
|
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
|
Классификация ASA (Американское общество анестезиологов)
Временное ограничение: минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Оценка ASA (I-VI) измеряет физическое состояние пациентов перед хирургическим вмешательством. ASA I представляет собой хорошее состояние здоровья, тогда как ASA VI представляет собой очень тяжелое состояние здоровья (т. е. объявленный человек с мертвым мозгом). Его оценивают во время процедуры индекса несращения и перед любой последующей последующей операцией. |
минимум от 1 года до 5 лет после процедуры индексации без объединения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUFFLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .