상지 및 하지 골절 후 결합 실패의 튀빙겐 기록 (TRUFFLE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뼈의 불유합은 외상 수술에서 심각한 합병증입니다. 이는 환자에 대한 결정적인 제한뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 사회 경제적 부담으로 이어지는 복잡한 수술 개입이 필요합니다. 광범위한 연구에도 불구하고 현재까지 뼈 치유는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 과거에는 치유가 지연되거나 골절 후 불유합을 초래하는 뼈 치유를 방해하는 많은 위험 요인이 연구되었습니다. 그러나 이러한 연구는 주로 골절 치유가 지연되거나 불유합이 이미 존재하는 경우에 가장 적합한 2차 및 3차 예방 조치에 중점을 둡니다. 불유합 치료 후 치유되지 않는 일차 예방과 관련된 위험 요인 식별에 관한 연구는 드물며 일반적으로 특정 해부학적 위치를 조사합니다. 또한, 불결합 발생률(5~10%)이 매우 낮기 때문에 이러한 연구에서는 제한된 수의 사례와 짧은 추적 기간만 포함하는 경우가 많습니다.
이에 TRUFFLE은 체계적인 데이터와 치료 종료까지의 추적 기간을 갖춘 다수의 환자 사례를 목표로 하는 비합병 사례 등록으로 시작되었습니다.
골절 후 장골 지연 또는 불유합으로 고통받고 재수술을 받은 모든 환자는 임상 데이터, 동반질환, 약물, 연조직 상태, 방사선학적 상태, 비유합 채점 시스템(NUSS) 점수를 등록하고 까지 추적 관찰합니다. 최종 뼈 치유 또는 치료 종료. 등록된 환자 사례는 800건이 넘습니다.
검사된 모든 매개변수는 비결합 지수 절차 시 평가됩니다. 데이터에는 연령 및 성별과 같은 인구통계학적 매개변수, Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen(AO)에 따른 분류에 따른 1차 손상 유형, 1차 손상의 심각도(부상 심각도 점수(ISS) > 16), 초기 발생 당시 Gustilo-Anderson 분류가 포함됩니다. 외상, 외상성 뇌 손상의 존재, 비유합 지수 시술 전 이전 연조직 수술 횟수. 비유합 지수 절차 시 미생물 집락의 증거로 명시된 지정된 뼈 부분의 감염 상태와 비유합의 Weber/Cech 분류를 평가합니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 류마티스 질환, 암 및 신경 질환(예: 파킨슨병), 담배 흡연 및 미국 마취과 학회(ASA 분류)에 따른 분류가 평가됩니다. 약물 섭취량과 실험실 매개변수가 나열되어 있습니다. 지정된 비유합과 관련된 모든 후속 재수술은 환자 추적 관찰 중에 포함됩니다. NUSS-점수는 위에 나열된 매개변수에 따라 평가되고 계산됩니다. 또한 환자의 삶의 질에 대한 주관적 매개변수는 비노조 지수 절차 및 후속 추적 조사에 포함됩니다.
뼈 치유 또는 실패한 치유는 치유 시간뿐만 아니라 주요 결과 매개변수 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie K Reumann, MD
- 전화번호: 3113 +497071606
- 이메일: mreumann@bgu-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
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연락하다:
- Marie K Reumann, MD
- 전화번호: 3113 7071606
- 이메일: mreumann@bgu-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 수술적 치료가 필요한 장골 불유합의 존재.
- 경골 골절의 방사선학적 연합 척도(RUST)의 기준에 따른 방사선학적 징후.
- 통증, 체중 부하 부족 및/또는 운동 범위 제한 등의 임상 징후가 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 비수술적 중재를 시행하고 장골 불유합이 있는 환자
- 선택적 정형외과 수술로 인한 뼈 불유합(예: 절골술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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치유 시간은 비조합 지수 시술부터 방사선학적 및 임상적 성공 또는 실패한 뼈 치유가 명시된 마지막 추적 방문 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(예:
절단, 전체 관절 치환).
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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성공적인 뼈 치유 참가자 수
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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치료 종료는 성공적인 치유이거나 뼈 치유에 성공하지 못한 치료일 수 있습니다(즉,
절단, 전체 관절 치환).
성공적인 치유에 도달한 참가자(응답자)와 성공적인 치유에 도달하지 못한 참가자(비응답자)의 수를 분석합니다.
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 수
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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비노조 색인 절차 시 약물 섭취가 나열됩니다.
약물의 수를 평가합니다.
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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찰슨 동반질환 지수
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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동반질환은 비노조 색인 절차 시 Charlson 동반질환 지수에 따라 나열됩니다.
19개의 동반질환과 환자 연령이 나열되어 있으며 이에 따라 0부터 > 5까지의 점수가 계산됩니다.
1년간의 사망 위험이 예측됩니다.
연령이 높아짐에 따라 0~5점 사이의 점수가 높을수록 사망 위험이 높아지며, 0점은 위험도가 가장 낮고 점수가 가장 낮은 것이고, 5점 이상이면 위험도가 가장 높은 점수입니다.
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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유형의 재수술을 받는 참가자 수
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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비유합지수 시술 시 여러 유형의 재수술(플레이트, 네일, 외부 고정, 자가골 이식)을 받은 참가자 수
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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지역 감염으로 고통받는 참가자 수
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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비노조 지수 절차 당시 지역 감염 유형으로 고통받는 참가자의 수가 나열되어 있습니다.
미생물학적 검사를 통해 세균 감염을 확인할 수 있습니다.
미생물학적 검사에 따른 국소 연조직 및 뼈 불유합의 모든 종류의 세균 감염이 나열되어 있으며 감염 자격이 있습니다(예 또는 아니오).
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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NUSS - 비노조 채점 시스템
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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NUSS 내 3개 범주(뼈-, 환자-연조직 관련)의 모든 개별 매개변수가 캡처됩니다. 최대 100점까지 획득 가능합니다. 점수는 도달한 점수에 따라 4개의 위험 그룹과 관련됩니다. 점수가 높을수록 위험군이 높습니다(위험군 1은 1~25점, 위험군 2는 26~50점, 위험군 3은 51~75점, 위험군 4는 76~100점). 위험군 1에서는 수술적 개입이 제한적이며 점수가 높을수록 위험군(2, 3, 4)에서는 침습성이 증가하는 위험군에 따라 수술 방법이 제안됩니다. 점수 수준이 가장 높은 위험 그룹 4는 심각한 외과적 개입을 제안합니다(예: 절단 또는 전체 관절 이식). NUSS 및 후속 위험 그룹 수준은 비조합 지수 시술 및 수술이 필요한 후속 후속 방문 시 분석됩니다. |
비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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웨버 체흐 분류
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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비유합 지수 시술 시 웨버 체흐 분류(위축성, 비대성, 과소영양성)
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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환자 보고 결과 측정(PROMS)
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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EuroQol 그룹이 개발한 5차원 및 5단계의 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도인 EQ5D5L은 비조합 지수 절차 및 모든 후속 방문 시 환자가 평가합니다.
1에서 5까지의 점수를 얻을 수 있으며 1이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 악화됩니다.
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비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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ASA(미국마취과학회) 분류
기간: 비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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ASA 점수(I - VI)는 수술 전 환자의 신체 상태를 측정합니다. ASA I은 양호한 건강 상태를 나타내는 반면, ASA VI은 매우 심각한 건강 상태(예: 뇌사자로 선언된 사람)를 나타냅니다. 이는 비유합 지수 시술 시와 후속 후속 수술 전에 평가됩니다. |
비노조 지수 절차 후 최소 1년 ~ 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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