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Registre des échecs syndicaux de Tübingen après fractures des membres supérieurs et inférieurs (TRUFFLE)

TRUFFLE est un registre de données cliniques de patients présentant des échecs de cicatrisation osseuse et des pseudarthroses osseuses après fracture. Tous les patients souffrant d'un os long retardé ou d'une pseudarthrose après fracture et subissant une chirurgie de révision sont enregistrés avec leurs données cliniques, comorbidités, médicaments, état des tissus mous, statut radiographique, score du système de notation des non-unions (NUSS) et sont suivis jusqu'à cicatrisation osseuse définitive ou fin de traitement. Le registre comprend plus de 800 cas de patients. L’objectif est d’identifier les facteurs de risque de guérison des pseudarthroses. L'analyse des données comparera les patients qui subissent une guérison régulière à ceux dont la guérison est insuffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La pseudarthrose osseuse est une complication grave en chirurgie traumatologique. Cela nécessite une intervention chirurgicale complexe entraînant des restrictions décisives pour le patient ainsi qu’un fardeau socio-économique pour les systèmes de santé. Malgré des recherches approfondies à ce jour, la cicatrisation osseuse n’est pas encore entièrement comprise. De nombreux facteurs de risque altérant la cicatrisation osseuse provoquant un retard de cicatrisation, voire une pseudarthrose après fracture, ont été étudiés dans le passé. Cependant, ces études se concentrent principalement sur les mesures de prévention secondaires et tertiaires, notamment lorsque la guérison d'une fracture est retardée ou que la pseudarthrose est déjà présente. Les recherches concernant l'identification des facteurs de risque concernant la prévention primaire de la non-guérison après un traitement de pseudarthrose sont rares, elles étudient généralement une certaine localisation anatomique. De plus, l'incidence des pseudarthroses (5 à 10 %) étant très faible, ces études ne comportent souvent qu'un nombre limité de cas et de brèves périodes de suivi.

Ainsi, TRUFFLE a été lancé comme un registre des cas de pseudarthrose visant un grand nombre de cas de patients avec des données cohérentes et une période de suivi jusqu'à la fin du traitement.

Tous les patients souffrant d'un os long retardé ou d'une pseudarthrose après fracture et subissant une chirurgie de révision sont enregistrés avec leurs données cliniques, comorbidités, médicaments, état des tissus mous, statut radiographique, score du système de notation des non-unions (NUSS) et sont suivis jusqu'à cicatrisation osseuse définitive ou fin de traitement. Le registre comprend plus de 800 cas de patients.

Tous les paramètres examinés sont évalués au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose. Les données incluent des paramètres démographiques tels que l'âge et le sexe, le type de blessure primaire selon la classification selon l'Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), la gravité de la blessure primaire (score de gravité des blessures (ISS) > 16), la classification de Gustilo-Anderson au moment de la première traumatisme, présence d'un traumatisme crânien, nombre de chirurgies antérieures des tissus mous avant la procédure d'indexation de pseudarthrose. L'état d'infection du segment osseux désigné constaté par la preuve de colonisation microbiologique au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est évalué, ainsi que la classification Weber/Cech de pseudarthrose. Comorbidités telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les affections rhumatologiques, le cancer et les maladies neurologiques (c.-à-d. maladie de Parkinson), ainsi que le tabagisme et la classification selon l'American Society of Anesthesiologists (classification ASA) sont évalués. La prise de médicaments et les paramètres de laboratoire sont répertoriés. Toute intervention chirurgicale de révision ultérieure liée à la pseudarthrose désignée est incluse lors du suivi des patients. Le score NUSS est évalué et calculé selon les paramètres énumérés ci-dessus. De plus, les paramètres subjectifs de la qualité de vie des patients sont inclus lors de la procédure d'indexation des pseudarthroses et lors des suivis ultérieurs.

La cicatrisation osseuse ou l'échec de la cicatrisation constituent le principal paramètre de résultat ainsi que le temps de guérison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour retard de cicatrisation osseuse ou pseudarthrose dans un hôpital de niveau 1 de soins de traumatologie maximum

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • présence de pseudarthrose des os longs ayant nécessité un traitement chirurgical.
  • signes radiologiques selon les critères de la Radiographic Union Scale of Tibial Fractures (RUST).
  • signes cliniques tels que douleur, manque de portance et/ou limitation de l'amplitude de mouvement.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • Patients ayant subi une intervention non chirurgicale et présentant une pseudarthrose des os longs
  • pseudarthrose osseuse résultant d'une chirurgie orthopédique programmée (par ex. ostéotomies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Le temps de guérison est défini comme le temps écoulé entre la procédure d'indexation de pseudarthrose et la date de la dernière visite de suivi qui a révélé un succès radiographique et clinique ou un échec de guérison osseuse (c'est-à-dire amputation, arthroplastie totale).
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
nombre de participants avec une guérison osseuse réussie
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
La fin du traitement peut être soit une guérison réussie, soit un traitement sans succès de guérison osseuse (c.-à-d. amputation, arthroplastie totale). Le nombre de participants parvenant à une guérison réussie (répondants) par rapport à ceux qui n'atteignent pas une guérison réussie (non-répondants) sera analysé.
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de médicaments
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
toute prise de médicament au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est répertoriée. Le nombre de médicaments est évalué.
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Les comorbidités sont répertoriées selon l'indice de comorbidité de Charlson, au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose. 19 comorbidités et âges des patients sont répertoriés selon lesquels un score de 0 à > 5 est calculé. Un risque de mortalité à 1 an est prévu. Plus le score de 0 à 5 combiné à l'augmentation de l'âge est élevé, plus le risque de mortalité est élevé, 0 étant le score le plus bas avec le risque le plus faible et > 5 comme le score le plus élevé avec le risque le plus élevé.
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
nombre de participants subissant un type de chirurgie de révision
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
nombre de participants subissant plusieurs types de chirurgie de révision (plaque, clou, fixation externe, greffe osseuse autologue) au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
nombre de participants souffrant d'une infection locale
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
le nombre de participants souffrant d'un type d'infection locale au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est répertorié. Les tests microbiologiques peuvent révéler une infection bactérienne. Tout type d'infection bactérienne des tissus mous locaux et des pseudarthroses osseuses selon les tests microbiologiques est répertorié et peut être considéré comme une infection (oui ou non).
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
NUSS - système de notation non syndiqué
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose

Tous les paramètres individuels des 3 catégories du NUSS (liés aux os et aux tissus mous du patient) sont capturés. Un score maximum de 100 points peut être obtenu. Le score est réparti en 4 groupes à risque selon le nombre de points atteints. Plus le nombre de points est élevé, plus le groupe de risque est élevé (1 à 25 points pour le groupe de risque 1, 26 à 50 points pour le groupe de risque 2, 51 à 75 points pour le groupe de risque 3, 76 à 100 points pour le groupe de risque 4). Une intervention chirurgicale est proposée en fonction du groupe à risque avec une intervention chirurgicale limitée dans le groupe à risque 1 et un caractère invasif croissant pour les groupes à risque ayant des scores plus élevés (2, 3 et 4). Le groupe de risque 4 avec le niveau de score le plus élevé suggère des interventions chirurgicales sévères (c.-à-d. amputation ou implantation articulaire totale).

Les niveaux de NUSS et de groupe à risque ultérieur sont analysés au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et de toute visite de suivi ultérieure nécessitant une intervention chirurgicale.

minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Classement Weber Cech
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Classification de Weber Cech (atrophique, hypertrophique, oligotrophe) au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS)
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
L'EQ5D5L, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol avec 5 dimensions et 5 niveaux, est évaluée par le patient au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et à chaque visite de suivi. Un score de 1 à 5 peut être atteint, 1 étant le score le plus bas et 5 le score le plus élevé. Plus le score est élevé, plus l’état de santé du participant est mauvais.
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
Classification ASA (American Society of Anesthesiologists)
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose

Le score ASA (I - VI) mesure l'état physique d'un patient avant une intervention chirurgicale.

L’ASA I représente un bon état de santé, tandis que l’ASA VI représente un état de santé très sévère (c’est-à-dire une personne déclarée en état de mort cérébrale). Elle est évaluée au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et avant toute intervention chirurgicale de suivi ultérieure.

minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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