- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06098157
Registre des échecs syndicaux de Tübingen après fractures des membres supérieurs et inférieurs (TRUFFLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pseudarthrose osseuse est une complication grave en chirurgie traumatologique. Cela nécessite une intervention chirurgicale complexe entraînant des restrictions décisives pour le patient ainsi qu’un fardeau socio-économique pour les systèmes de santé. Malgré des recherches approfondies à ce jour, la cicatrisation osseuse n’est pas encore entièrement comprise. De nombreux facteurs de risque altérant la cicatrisation osseuse provoquant un retard de cicatrisation, voire une pseudarthrose après fracture, ont été étudiés dans le passé. Cependant, ces études se concentrent principalement sur les mesures de prévention secondaires et tertiaires, notamment lorsque la guérison d'une fracture est retardée ou que la pseudarthrose est déjà présente. Les recherches concernant l'identification des facteurs de risque concernant la prévention primaire de la non-guérison après un traitement de pseudarthrose sont rares, elles étudient généralement une certaine localisation anatomique. De plus, l'incidence des pseudarthroses (5 à 10 %) étant très faible, ces études ne comportent souvent qu'un nombre limité de cas et de brèves périodes de suivi.
Ainsi, TRUFFLE a été lancé comme un registre des cas de pseudarthrose visant un grand nombre de cas de patients avec des données cohérentes et une période de suivi jusqu'à la fin du traitement.
Tous les patients souffrant d'un os long retardé ou d'une pseudarthrose après fracture et subissant une chirurgie de révision sont enregistrés avec leurs données cliniques, comorbidités, médicaments, état des tissus mous, statut radiographique, score du système de notation des non-unions (NUSS) et sont suivis jusqu'à cicatrisation osseuse définitive ou fin de traitement. Le registre comprend plus de 800 cas de patients.
Tous les paramètres examinés sont évalués au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose. Les données incluent des paramètres démographiques tels que l'âge et le sexe, le type de blessure primaire selon la classification selon l'Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), la gravité de la blessure primaire (score de gravité des blessures (ISS) > 16), la classification de Gustilo-Anderson au moment de la première traumatisme, présence d'un traumatisme crânien, nombre de chirurgies antérieures des tissus mous avant la procédure d'indexation de pseudarthrose. L'état d'infection du segment osseux désigné constaté par la preuve de colonisation microbiologique au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est évalué, ainsi que la classification Weber/Cech de pseudarthrose. Comorbidités telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les affections rhumatologiques, le cancer et les maladies neurologiques (c.-à-d. maladie de Parkinson), ainsi que le tabagisme et la classification selon l'American Society of Anesthesiologists (classification ASA) sont évalués. La prise de médicaments et les paramètres de laboratoire sont répertoriés. Toute intervention chirurgicale de révision ultérieure liée à la pseudarthrose désignée est incluse lors du suivi des patients. Le score NUSS est évalué et calculé selon les paramètres énumérés ci-dessus. De plus, les paramètres subjectifs de la qualité de vie des patients sont inclus lors de la procédure d'indexation des pseudarthroses et lors des suivis ultérieurs.
La cicatrisation osseuse ou l'échec de la cicatrisation constituent le principal paramètre de résultat ainsi que le temps de guérison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie K Reumann, MD
- Numéro de téléphone: 3113 +497071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
-
Contact:
- Marie K Reumann, MD
- Numéro de téléphone: 3113 7071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- présence de pseudarthrose des os longs ayant nécessité un traitement chirurgical.
- signes radiologiques selon les critères de la Radiographic Union Scale of Tibial Fractures (RUST).
- signes cliniques tels que douleur, manque de portance et/ou limitation de l'amplitude de mouvement.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- Patients ayant subi une intervention non chirurgicale et présentant une pseudarthrose des os longs
- pseudarthrose osseuse résultant d'une chirurgie orthopédique programmée (par ex. ostéotomies).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de guérir
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Le temps de guérison est défini comme le temps écoulé entre la procédure d'indexation de pseudarthrose et la date de la dernière visite de suivi qui a révélé un succès radiographique et clinique ou un échec de guérison osseuse (c'est-à-dire
amputation, arthroplastie totale).
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
nombre de participants avec une guérison osseuse réussie
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
La fin du traitement peut être soit une guérison réussie, soit un traitement sans succès de guérison osseuse (c.-à-d.
amputation, arthroplastie totale).
Le nombre de participants parvenant à une guérison réussie (répondants) par rapport à ceux qui n'atteignent pas une guérison réussie (non-répondants) sera analysé.
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de médicaments
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
toute prise de médicament au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est répertoriée.
Le nombre de médicaments est évalué.
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Les comorbidités sont répertoriées selon l'indice de comorbidité de Charlson, au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose.
19 comorbidités et âges des patients sont répertoriés selon lesquels un score de 0 à > 5 est calculé.
Un risque de mortalité à 1 an est prévu.
Plus le score de 0 à 5 combiné à l'augmentation de l'âge est élevé, plus le risque de mortalité est élevé, 0 étant le score le plus bas avec le risque le plus faible et > 5 comme le score le plus élevé avec le risque le plus élevé.
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
nombre de participants subissant un type de chirurgie de révision
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
nombre de participants subissant plusieurs types de chirurgie de révision (plaque, clou, fixation externe, greffe osseuse autologue) au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
nombre de participants souffrant d'une infection locale
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
le nombre de participants souffrant d'un type d'infection locale au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose est répertorié.
Les tests microbiologiques peuvent révéler une infection bactérienne.
Tout type d'infection bactérienne des tissus mous locaux et des pseudarthroses osseuses selon les tests microbiologiques est répertorié et peut être considéré comme une infection (oui ou non).
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
NUSS - système de notation non syndiqué
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Tous les paramètres individuels des 3 catégories du NUSS (liés aux os et aux tissus mous du patient) sont capturés. Un score maximum de 100 points peut être obtenu. Le score est réparti en 4 groupes à risque selon le nombre de points atteints. Plus le nombre de points est élevé, plus le groupe de risque est élevé (1 à 25 points pour le groupe de risque 1, 26 à 50 points pour le groupe de risque 2, 51 à 75 points pour le groupe de risque 3, 76 à 100 points pour le groupe de risque 4). Une intervention chirurgicale est proposée en fonction du groupe à risque avec une intervention chirurgicale limitée dans le groupe à risque 1 et un caractère invasif croissant pour les groupes à risque ayant des scores plus élevés (2, 3 et 4). Le groupe de risque 4 avec le niveau de score le plus élevé suggère des interventions chirurgicales sévères (c.-à-d. amputation ou implantation articulaire totale). Les niveaux de NUSS et de groupe à risque ultérieur sont analysés au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et de toute visite de suivi ultérieure nécessitant une intervention chirurgicale. |
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Classement Weber Cech
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Classification de Weber Cech (atrophique, hypertrophique, oligotrophe) au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS)
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
L'EQ5D5L, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol avec 5 dimensions et 5 niveaux, est évaluée par le patient au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et à chaque visite de suivi.
Un score de 1 à 5 peut être atteint, 1 étant le score le plus bas et 5 le score le plus élevé.
Plus le score est élevé, plus l’état de santé du participant est mauvais.
|
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Classification ASA (American Society of Anesthesiologists)
Délai: minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Le score ASA (I - VI) mesure l'état physique d'un patient avant une intervention chirurgicale. L’ASA I représente un bon état de santé, tandis que l’ASA VI représente un état de santé très sévère (c’est-à-dire une personne déclarée en état de mort cérébrale). Elle est évaluée au moment de la procédure d'indexation de pseudarthrose et avant toute intervention chirurgicale de suivi ultérieure. |
minimum de 1 an jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation de pseudarthrose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUFFLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .