- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098157
Registro de Tubinga de fracaso de la unión tras fracturas de las extremidades superiores e inferiores (TRUFFLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pseudoartrosis ósea es una complicación grave en la cirugía traumatológica. Requiere una intervención quirúrgica compleja que conlleva restricciones decisivas para el paciente, así como una carga socioeconómica para los sistemas de atención sanitaria. A pesar de las extensas investigaciones realizadas hasta la fecha, la curación ósea aún no se ha comprendido completamente. En el pasado se han estudiado muchos factores de riesgo que perjudican la curación ósea y provocan un retraso en la curación o incluso una pseudoartrosis después de una fractura. Sin embargo, estos estudios se centran principalmente en medidas de prevención secundaria y terciaria, es decir, cuando la curación de la fractura se retrasa o la pseudoartrosis ya está presente. Las investigaciones sobre la identificación de factores de riesgo relacionados con la prevención primaria de la falta de consolidación después del tratamiento de la pseudoartrosis son escasas, generalmente investigan una determinada localización anatómica. Además, como la incidencia de pseudoartrosis (5 % a 10 %) es muy baja, estos estudios a menudo sólo incluyen un número limitado de casos y períodos de seguimiento breves.
Así, TRUFFLE se inició como un registro de casos de pseudoartrosis destinado a un gran número de pacientes con datos consistentes y un período de seguimiento hasta el final del tratamiento.
Todos los pacientes que sufren un retraso en la consolidación de un hueso largo o una pseudoartrosis después de una fractura y se someten a una cirugía de revisión se registran con sus datos clínicos, comorbilidades, medicación, estado de los tejidos blandos, estado radiográfico, puntuación del sistema de puntuación de no consolidación (NUSS) y se les da seguimiento hasta Cicatrización ósea definitiva o fin del tratamiento. El registro consta de más de 800 casos de pacientes.
Todos los parámetros examinados se evalúan en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis. Los datos incluyen parámetros demográficos como edad y sexo, tipo de lesión primaria según la clasificación según Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), gravedad de la lesión primaria (puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 16), clasificación de Gustilo-Anderson en el momento de la lesión inicial. traumatismo, presencia de lesión cerebral traumática, número de cirugías previas de tejidos blandos antes del procedimiento de índice de pseudoartrosis. Se evalúa el estado de infección del segmento óseo designado mediante prueba de colonización microbiológica en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis, así como la clasificación de pseudoartrosis de Weber/Cech. Comorbilidades como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, afecciones reumatológicas, cáncer y enfermedades neurológicas (es decir, enfermedad de Parkinson), así como el tabaquismo y la clasificación según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (clasificación ASA). Se enumeran la ingesta de medicamentos y los parámetros de laboratorio. Cualquier cirugía de revisión posterior relacionada con la pseudoartrosis designada se incluye durante el seguimiento de los pacientes. La puntuación NUSS se evalúa y calcula según los parámetros enumerados anteriormente. Además, se incluyen parámetros subjetivos de la calidad de vida de los pacientes en el procedimiento índice de pseudoartrosis y en los seguimientos posteriores.
La curación ósea o la curación fallida sirven como parámetro de resultado primario, así como también como tiempo de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie K Reumann, MD
- Número de teléfono: 3113 +497071606
- Correo electrónico: mreumann@bgu-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
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Contacto:
- Marie K Reumann, MD
- Número de teléfono: 3113 7071606
- Correo electrónico: mreumann@bgu-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Presencia de seudoartrosis de huesos largos que requirió tratamiento quirúrgico.
- signos radiológicos según los criterios de la Escala de Unión Radiográfica de Fracturas de Tibia (RUST).
- signos clínicos como dolor, falta de capacidad de carga y/o limitación del rango de movimiento.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- Pacientes con intervención no quirúrgica y presencia de pseudoartrosis de huesos largos.
- Falta de consolidación ósea resultante de una cirugía ortopédica electiva (p. ej. osteotomías).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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El tiempo de curación se define como el tiempo transcurrido desde el procedimiento índice de pseudoartrosis hasta la fecha de la última visita de seguimiento que indicó éxito radiográfico y clínico o curación ósea infructuosa (es decir,
amputación, reemplazo total de articulaciones).
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Número de participantes con curación ósea exitosa.
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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El final del tratamiento puede ser una curación exitosa o un tratamiento sin éxito en la curación ósea (es decir,
amputación, reemplazo total de articulaciones).
Se analizará el número de participantes que alcanzan una curación exitosa (que responden) y aquellos que no logran una curación exitosa (que no responden).
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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numero de medicación
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Se enumera cualquier ingesta de medicamento en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis.
Se evalúa el número de medicamentos.
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Las comorbilidades se enumeran según el índice de comorbilidad de Charlson, en el momento del procedimiento del índice de no unión.
Se enumeran 19 comorbilidades y la edad de los pacientes según las cuales se calcula una puntuación de 0 a > 5.
Se predice un riesgo de mortalidad a 1 año.
Cuanto mayor sea la puntuación de 0 a 5 combinada con el aumento de la edad, mayor será el riesgo de mortalidad, siendo 0 la puntuación más baja con el riesgo más bajo y > 5 la puntuación más alta con el riesgo más alto.
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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número de participantes sometidos a tipo de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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número de participantes sometidos a varios tipos de cirugía de revisión (placa, clavo, fijación externa, injerto óseo autólogo) en el momento del procedimiento índice de pseudoartrosis
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Número de participantes que padecen infección local.
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Se enumera el número de participantes que padecen un tipo de infección local en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis.
Las pruebas microbiológicas pueden revelar una infección bacteriana.
Cualquier tipo de infección bacteriana de los tejidos blandos locales y pseudoartrosis ósea según pruebas microbiológicas están catalogados y califican para infección (sí o no).
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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NUSS - sistema de puntuación no sindical
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Se capturan todos los parámetros individuales de las 3 categorías dentro del NUSS (relacionado con el hueso y el tejido blando del paciente). Se podrá obtener una puntuación máxima de 100 puntos. La puntuación se relaciona con 4 grupos de riesgo según el número de puntos alcanzados. Cuanto mayor sea el número de puntos, mayor será el grupo de riesgo (1 - 25 puntos para el grupo de riesgo 1, 26 - 50 puntos para el grupo de riesgo 2, 51 - 75 puntos para el grupo de riesgo 3, 76 - 100 puntos para el grupo de riesgo 4). Se sugiere un procedimiento quirúrgico según el grupo de riesgo con una intervención quirúrgica limitada en el grupo de riesgo 1 y una invasividad creciente para los grupos de riesgo con puntuaciones más altas (2, 3 y 4). El grupo de riesgo 4 con el nivel de puntuación más alto sugiere intervenciones quirúrgicas graves (es decir, amputación o implantación total de la articulación). El NUSS y el grupo de riesgo posterior: los niveles se analizan en el momento del procedimiento índice de pseudoartrosis y en cualquier visita de seguimiento posterior que requiera un procedimiento quirúrgico. |
mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Clasificación de Weber Cech
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Clasificación de Weber Cech (atrófica, hipertrófica, oligotrófica) en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS)
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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El paciente evalúa el EQ5D5L, una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol con 5 dimensiones y 5 niveles, en el momento del procedimiento de índice de pseudoartrosis y en cada visita de seguimiento.
Se puede alcanzar una puntuación de 1 a 5, siendo 1 la puntuación más baja y 5 la puntuación más alta.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado de salud del participante.
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mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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El ASA Score (I - VI) mide el estado físico de un paciente antes de la intervención quirúrgica. ASA I representa un buen estado de salud, mientras que ASA VI representa un estado de salud muy grave (es decir, una persona declarada con muerte cerebral). Se evalúa en el momento del procedimiento índice de pseudoartrosis y antes de cualquier cirugía de seguimiento posterior. |
mínimo de 1 año hasta 5 años después del procedimiento de índice de pseudoartrosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUFFLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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