Tuebingen Register over Unionssvigt efter frakturer af øvre og nedre ekstremiteter (TRUFFLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knogle ikke-sammenføjning er en alvorlig komplikation ved traumekirurgi. Det kræver komplekse kirurgiske indgreb, der fører til afgørende restriktioner for patienten samt socioøkonomisk belastning for sundhedsvæsenet. På trods af omfattende forskning, up to date, er knogleheling endnu ikke fuldt ud forstået. Mange risikofaktorer, der hæmmer knogleheling, der forårsager forsinket heling eller endda manglende forening efter fraktur, er tidligere blevet undersøgt. Disse undersøgelser fokuserer dog hovedsageligt på sekundære og tertiære forebyggende foranstaltninger id est, når frakturheling er forsinket, eller ikke-foreningen allerede er til stede. Forskning vedrørende identifikation af risikofaktorer vedrørende primær forebyggelse af ikke-heling efter non-union behandling er sparsom, normalt undersøger en bestemt anatomisk placering. Da forekomsten af manglende forening (5 % til 10 %) er meget lav, omfatter disse undersøgelser ofte kun et begrænset antal tilfælde og korte opfølgningsperioder.
TRUFFLE blev således startet som et register for ikke-fagforeningssager med sigte på et stort antal patienters sager med beståede data og en opfølgningsperiode indtil behandlingens afslutning.
Alle patienter, der lider af en lang knogle forsinket eller ikke-sammenføjning efter fraktur og gennemgår revisionsoperation, registreres med deres kliniske data, komorbiditeter, medicin, bløddelsstatus, radiografisk status, Non-Union Scoring System (NUSS) Score og følges op til kl. endelig knogleheling eller afslutning af behandlingen. Registeret består af mere end 800 patienttilfælde.
Alle undersøgte parametre evalueres på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren. Data inkluderer demografiske parametre som alder og køn, type primær skade i henhold til klassificering i henhold til Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), sværhedsgraden af primær skade (score for skadessværhedsgrad (ISS) > 16), Gustilo-Anderson klassificering på tidspunktet for den første traumer, tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade, antal tidligere bløddelsoperationer før ikke-unionsindeksprocedure. Infektionstilstanden for det udpegede knoglesegment angivet ved bevis for mikrobiologisk kolonisering på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren vurderes, samt Weber/Cech-klassificering af ikke-union. Comorbiditeter såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, reumatologiske tilstande, cancer og neurologiske sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom), samt tobaksrygning og klassificering i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA klassifikation) vurderes. Indtagelse af medicin og laboratorieparametre er anført. Enhver efterfølgende revisionsoperation relateret til den udpegede non-union er inkluderet under patientopfølgningen. NUSS-Score evalueres og beregnes i henhold til ovennævnte parametre. Også subjektive parametre for patientens livskvalitet er inkluderet ved non-union index procedure og ved efterfølgende opfølgninger.
Knogleheling eller mislykket heling tjener som primær resultatparameter såvel som tid til at helbrede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie K Reumann, MD
- Telefonnummer: 3113 +497071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
-
Kontakt:
- Marie K Reumann, MD
- Telefonnummer: 3113 7071606
- E-mail: mreumann@bgu-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- tilstedeværelsen af lange knogler, der krævede kirurgisk behandling.
- radiologiske tegn i henhold til kriterierne i Radiographic Union Scale of Tibial Fractures (RUST).
- kliniske tegn som smerte, manglende vægtbæring og/eller begrænsning af bevægeligheden.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- Patienter med ikke-kirurgisk indgreb og tilstedeværelse af lang knogle ikke-sammenføjning
- knogle ikke-sammenføjning, der var et resultat af elektiv ortopædkirurgi (f.eks. osteotomi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at helbrede
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Tid til at helbrede er defineret som længden af tiden fra ikke-foreningsindeksprocedure til datoen for sidste opfølgningsbesøg, der angav radiografisk og klinisk succes eller mislykket knogleheling (dvs.
amputation, total udskiftning af led).
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
antal deltagere med vellykket knogleheling
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Afslutningen af behandlingen kan enten være vellykket heling eller behandling uden succes i knogleheling (dvs.
amputation, total udskiftning af led).
Antallet af deltagere, der når succesfuld healing (respondere) til dem, der ikke opnår succesfuld healing (ikke-respondere), vil blive analyseret.
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal medicin
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
ethvert indtag af medicin på tidspunktet for ikke-foreningsindeksprocedure er opført.
Antallet af medicin vurderes.
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Komorbiditeter er opført i henhold til Charlson Comorbidity Index på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren.
19 komorbiditeter og patienters alder er anført, hvorefter en score fra 0 til > 5 beregnes.
En 1 - års dødelighedsrisiko forventes.
Jo højere score fra 0 til 5 kombineret med stigende alder, jo højere er risikoen for dødelighed, med 0 som den laveste score med den laveste risiko og > 5 som den højeste score med den højeste risiko.
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
antal deltagere, der gennemgår type revisionsoperation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
antal deltagere, der gennemgår flere typer revisionskirurgi (plade, søm, ekstern fiksering, autolog knogletransplantation) på tidspunktet for ikke-unionsindeksprocedure
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
antal deltagere, der lider af lokal infektion
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
antallet af deltagere, der lider af type lokal infektion på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren, er angivet.
Mikrobiologiske tests kan afsløre bakteriel infektion.
Enhver form for bakteriel infektion af lokalt blødt væv og knogle, der ikke er sammenføjet i henhold til mikrobiologiske tests, er opført og kvalificerer til infektion (ja eller nej).
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
NUSS - non union score system
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Alle individuelle parametre i de 3 kategorier inden for NUSS (knogle-, patient-blødt væv relateret) er fanget. Der kan maksimalt scores 100 point. Scoren er relateret til 4 risikogrupper i henhold til antallet af opnåede point. Jo højere antal point, jo højere er risikogruppen (1 - 25 point for risikogruppe 1, 26 - 50 point for risikogruppe 2, 51 - 75 point for risikogruppe 3, 76 - 100 point for risikogruppe 4). Et kirurgisk indgreb foreslås ifølge risikogruppen med kun begrænset kirurgisk indgreb i risikogruppe 1 og stigende invasivitet for risikogrupper med højere score (2, 3 og 4). Risikogruppe 4 med det højeste scoreniveau foreslår alvorlige kirurgiske indgreb (dvs. amputation eller total ledimplantation). NUSS og efterfølgende risikogruppe-niveauer analyseres på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren og ethvert efterfølgende opfølgningsbesøg, der kræver en kirurgisk procedure. |
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
Weber Cech klassifikation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Weber Cech-klassificering (atrofisk, hypertrofisk, oligotrofisk) på tidspunktet for ikke-unionsindeksprocedure
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
EQ5D5L, et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group med 5 dimensioner og 5 niveauer, vurderes af patienten på tidspunktet for en ikke-union indeksprocedure og hvert opfølgningsbesøg.
En score fra 1 til 5 kan opnås, hvor 1 er den laveste og 5 er den højeste score.
Jo højere score, jo dårligere er helbredstilstanden for deltageren.
|
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
ASA-score (I - VI) måler en patients fysiske status før kirurgisk indgreb. ASA I repræsenterer en god sundhedstilstand, mens ASA VI repræsenterer en meget alvorlig sundhedstilstand (dvs. en erklæret hjernedød person). Det vurderes på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren og før enhver efterfølgende opfølgende operation. |
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRUFFLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .