SCI における慢性疼痛の受容とコミットメント療法: eHealth プログラムの開発とテスト
2025年6月20日 更新者：Anna Kratz、University of Michigan
この研究では、新しく開発された私の脊髄損傷 (SCI) ツールキット プログラムを、ガイドなしでのプログラムの使用とコーチによるサポートによる使用の 2 つの形式でテストします。 これら 2 つの積極的な治療形式は、慢性疼痛と脊髄損傷を患う成人を対象とした通常の治療 (待機リスト対照) と比較されます。
仮説には次のようなものがあります。
- どちらの治療でも、治療アドヒアランス、参加者の満足度、前向きな変化の認識は高く、脱落率は低くなりますが、指導なし群と比較して指導あり群の方が優れています。
- 治療前後の疼痛干渉の変化という点では、コーチングされた My SCI ツールキット プログラムは通常の治療よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
また、すべての参加者は、ベースライン時（グループに無作為に割り当てられる前）、8週間の研究期間の途中、および8週間の研究期間終了後にオンライン調査に回答するよう求められます。
調査はオンラインで行われ、自宅から回答できます。
ガイドなしプログラムとコーチ付きプログラムの参加者は、過去 1 週間の Web サイトの使用状況を尋ねる毎週のオンライン アンケートに回答するよう求められます。回答にかかる時間は約 5 分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCIの診断（すべての損傷レベルを含む）。
- 過去 3 か月間の平均疼痛強度が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4/10 以上（≧）
- 英語が流暢で、小学6年生レベルの英語が読める
- インターネットに接続されたデバイス (電話、タブレット、コンピュータ) および電話へのアクセス
- 研究期間中、安定した鎮痛療法を維持する意欲があること
除外基準:
- 現在入院治療中または外来で集中理学療法を受けている
- 認知スクリーニングのスコアが2以上で示される重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：My SCI Toolkit プログラムのガイドなしの使用
|
参加者は、プログラムに組み込まれたプロンプトとガイドに従って、My SCI Toolkit プログラムを 8 週間 (コーチなしで) 使用するように求められます。
|
|
実験的：SCI ツールキットを指導しました
|
参加者は、プログラムに組み込まれたプロンプトとガイドに従って、My SCI Toolkit プログラムを 8 週間使用するように求められます。
参加者は毎週、学習コーチとの電話会議も行われます（最初は約 30 ～ 45 分、残りは約 15 分）。
コーチは質問に答え、参加者の目標やニーズに合わせてスキルを調整するのを手助けします。
コーチング セッションは、忠実性を保つために音声録音されます。
|
|
介入なし：待機リストの制御
参加者は、8週間の研究期間中はMy SCI Toolkitプログラムにアクセスせず、痛みの管理を含む日常生活を通常通り続けることが求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究から脱落した各群の参加者の割合
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
My SCI Toolkit がアクセスされた週あたりの日数
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
My SCI Toolkit Web サイトに費やした週あたりの分数
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
参加者の満足度評価
時間枠：8週間（介入後）
|
これは、参加者が 1 ～ 4 のスコアで回答する 12 の質問からなるアンケートです。
合計スコアは 12 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
|
8週間（介入後）
|
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：8週間（介入後）
|
これは、参加者が変化なし (1) から大幅に改善された (7) までを選択する 1 つの質問スケールです。
|
8週間（介入後）
|
|
SCI-QOL の変化 疼痛干渉の短縮形
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
|
これは 10 の質問からなるアンケートで、参加者はまったく思わない (1) から非常にそう思う (5) まで回答します。 スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコア メトリックに基づいています。 スコアが高いほど、干渉が多くなります。 |
ベースライン、8 週間 (介入後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告結果の変化測定情報システム (PROMIS) 痛みの強さの短縮形式
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
|
これは 3 つの質問からなるアンケートで、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコア メトリクスで採点されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを意味します。
|
ベースライン、8 週間 (介入後)
|
|
SCI-QOL 疼痛行動の変化の短縮形
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
|
このアンケートには 7 つの質問があります。
3 つの質問には「まったくない (1) ～ 常に (5)」と回答され、3 つの質問には「痛みはなかった」(1) ～ 常に (6) と回答されています。
スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコア メトリックに基づいています。
スコアが高いほど、痛みの行動的発現が多いことを示します。
|
ベースライン、8 週間 (介入後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Kratz, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年7月21日
研究の完了 (実際)
2024年7月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。