Accept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogram
20. juni 2025 opdateret af: Anna Kratz, University of Michigan
Denne undersøgelse vil teste det nyudviklede My spinal cord injury (SCI) Toolkit-program i to formater - uguidet brug af programmet og brug understøttet af en coach. Disse to aktive behandlingsformater vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (ventelistekontrol) hos voksne med kroniske smerter og SCI.
Hypoteser omfatter:
- Behandlingsadhærens, deltagertilfredshed og opfattelse af positiv forandring vil være høj og frafaldsprocenten lav for begge behandlinger, men vil være bedre hos den coachede sammenlignet med den ustyrede arm
- Med hensyn til ændringer i smerteinterferens før til efter behandling, vil coachet My SCI Toolkit-program være bedre end behandling som sædvanligt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde online-undersøgelser ved baseline (før de randomiseres til en gruppe), halvvejs gennem den 8-ugers undersøgelsesperiode, og efter den 8-ugers undersøgelsesperiode er overstået.
Undersøgelserne er online og kan udfyldes hjemmefra.
Deltagere i de uguidede og coachede programmer vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig online-undersøgelse, der spørger om brugen af hjemmesiden i den seneste uge, hvilket tager cirka 5 minutter at udfylde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SCI (alle skadesniveauer inkluderet);
- Gennemsnitlig smerteintensitet over de seneste 3 måneder større eller lig med (≥) 4/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala
- Er flydende i engelsk og kan læse engelsk på 6. klasses niveau
- Adgang til internetforbundet enhed (telefon, tablet, computer) og telefon
- Vilje til at opretholde et stabilt smertestillende regime i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i døgnbehandling eller intensiv ambulant fysioterapi
- Signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved score ≥2 på kognitiv screener
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uguidet brug af My SCI Toolkit-programmet
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge My SCI Toolkit-programmet i 8 uger (uden en coach) ved at følge de anvisninger og vejledninger, der er indbygget i programmet.
|
|
Eksperimentel: Coached My SCI Toolkit
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge My SCI Toolkit-programmet i 8 uger ved at følge anvisningerne og vejledningerne indbygget i programmet.
Deltagerne vil også have ugentlige telefonopkald (det første er omkring 30-45 minutter, og resten er omkring 15 minutter) med en studiecoach.
Coachen kan hjælpe med at besvare spørgsmål og skræddersy færdighederne mere til deltagerens mål og behov.
Coachingsessionerne vil være lydoptagelser af troskabsformål.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne vil ikke få adgang til My SCI Toolkit-programmet i løbet af den 8-ugers studieperiode og vil blive bedt om at fortsætte dagligdagen, inklusive smertebehandling, som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i hver arm, der droppede ud af undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Antal dage/uge, som My SCI Toolkit blev tilgået
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Antal minutter/uge brugt på My SCI Toolkit-webstedet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Evaluering af deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
|
Dette er en undersøgelse med 12 spørgsmål, som deltagerne besvarer med score fra 1-4.
Den samlede score spænder fra 12-48 med en højere score, der betyder mere tilfredshed.
|
8 uger (efter intervention)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
|
Dette er en skala med ét spørgsmål, som deltagerne vælger fra ingen ændring (1) til meget bedre (7).
|
8 uger (efter intervention)
|
|
Ændring i SCI-QOL Pain Interference Short Form
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
Dette er en undersøgelse med 10 spørgsmål, som deltagerne besvarer fra slet ikke (1) til ret meget (5). Resultaterne er på en T-score-metrik med middelværdi=50, standardafvigelse=10. En højere score betyder mere interferens. |
Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitet Kort form
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
Dette er en undersøgelse med 3 spørgsmål, der scores på en T-score-metrik med middelværdi=50, standardafvigelse=10.
En højere score betyder højere smerteintensitet.
|
Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
|
Ændring i SCI-QOL Smerteadfærd Kort Form
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
Denne undersøgelse har 7 spørgsmål.
Tre spørgsmål besvares aldrig (1) til altid (5) og 3 spørgsmål besvares havde ingen smerter (1) til altid (6).
Scoringerne er på en T-score-metrik med en middelværdi=50, standardafvigelse=10.
En højere score indikerer flere adfærdsmæssige manifestationer af smerte.
|
Baseline, 8 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00192610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .