Acceptatie- en commitment-therapie voor chronische pijn bij dwarslaesie: ontwikkeling en testen van een eHealth-programma
20 juni 2025 bijgewerkt door: Anna Kratz, University of Michigan
Deze studie zal het nieuw ontwikkelde Mijn ruggenmergletsel (SCI) Toolkit-programma in twee formaten testen: ongeleid gebruik van het programma en gebruik ondersteund door een coach. Deze twee actieve behandelvormen zullen worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling (wachtlijstcontrole) bij volwassenen met chronische pijn en dwarslaesie.
Hypotheses omvatten:
- De therapietrouw, de tevredenheid van de deelnemers en de perceptie van positieve verandering zullen voor beide behandelingen hoog zijn en het aantal uitval zal laag zijn, maar zal beter zijn in de gecoachte dan in de ongeleide arm.
- In termen van veranderingen in pijninterferentie vóór en na de behandeling zal het gecoachte My SCI Toolkit-programma superieur zijn aan de gebruikelijke behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om online enquêtes in te vullen bij aanvang (voordat ze worden gerandomiseerd in een groep), halverwege de onderzoeksperiode van 8 weken en nadat de onderzoeksperiode van 8 weken voorbij is.
De enquêtes staan online en kunnen vanuit huis worden ingevuld.
Deelnemers aan de ongeleide en gecoachte programma's wordt ook gevraagd om wekelijks een online enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar het gebruik van de website in de afgelopen week. Het invullen duurt ongeveer 5 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van dwarslaesie (alle letselniveaus inbegrepen);
- Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 3 maanden groter of gelijk aan (≥) 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
- Vloeiend Engels en in staat Engels te lezen op niveau 6
- Toegang tot een met internet verbonden apparaat (telefoon, tablet, computer) en telefoon
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode een stabiel analgetisch regime te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in intramurale zorg of intensieve poliklinische fysiotherapie
- Significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door scores ≥2 op cognitieve screener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbegeleid gebruik van het My SCI Toolkit-programma
|
Deelnemers wordt gevraagd om het My SCI Toolkit-programma gedurende 8 weken te gebruiken (zonder coach), volgens de aanwijzingen en handleidingen die in het programma zijn ingebouwd.
|
|
Experimenteel: Coachte mijn SCI Toolkit
|
Deelnemers wordt gevraagd om het My SCI Toolkit-programma gedurende 8 weken te gebruiken, volgens de aanwijzingen en handleidingen die in het programma zijn ingebouwd.
Deelnemers zullen ook wekelijks telefoneren (de eerste is ongeveer 30-45 minuten, en de rest is ongeveer 15 minuten) met een studiecoach.
De coach kan helpen bij het beantwoorden van vragen en het afstemmen van de vaardigheden op de doelstellingen en behoeften van de deelnemer.
De coachingsessies zullen audio-opnamen zijn voor getrouwheidsdoeleinden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers hebben tijdens de onderzoeksperiode van 8 weken geen toegang tot het My SCI Toolkit-programma en zullen worden gevraagd om het dagelijkse leven voort te zetten, inclusief pijnbestrijding, zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke arm dat uit het onderzoek is gestapt
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Aantal dagen/week dat My SCI Toolkit werd geopend
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Aantal minuten/week besteed aan de My SCI Toolkit-website
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken (na interventie)
|
Dit is een enquête met 12 vragen die deelnemers beantwoorden met scores variërend van 1-4.
De totaalscores variëren van 12-48, waarbij een hogere score meer tevredenheid betekent.
|
8 weken (na interventie)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken (na interventie)
|
Dit is een schaal met één vraag die deelnemers kunnen selecteren van geen verandering (1) tot veel beter (7).
|
8 weken (na interventie)
|
|
Verandering in SCI-QOL pijninterferentie korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
Dit is een enquête met tien vragen die deelnemers kunnen beantwoorden van helemaal niet (1) tot heel veel (5). Scores zijn gebaseerd op een T-score-metriek met gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10. Een hogere score betekent meer interferentie. |
Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijnintensiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
Dit is een enquête met 3 vragen die wordt gescoord op basis van een T-score met gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10.
Een hogere score betekent een hogere pijnintensiteit.
|
Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
|
Verandering in SCI-QOL pijngedrag korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
Deze enquête bestaat uit 7 vragen.
Drie vragen zijn nooit (1) tot altijd (5) beantwoord en 3 vragen zijn beantwoord had geen pijn (1) tot altijd (6).
Scores zijn gebaseerd op een T-score-metriek met een gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10.
Een hogere score duidt op meer gedragsuitingen van pijn.
|
Basislijn, 8 weken (postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00192610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .