Terapia de aceitação e compromisso para dor crônica em LME: desenvolvimento e teste de um programa de eSaúde
20 de junho de 2025 atualizado por: Anna Kratz, University of Michigan
Este estudo testará o recém-desenvolvido programa My Spinal Med Lean (SCI) Toolkit em dois formatos - uso não guiado do programa e uso apoiado por um treinador. Esses dois formatos de tratamento ativo serão comparados ao tratamento usual (controle de lista de espera) em adultos com dor crônica e LME.
As hipóteses incluem:
- A adesão ao tratamento, a satisfação dos participantes e a percepção de mudança positiva serão altas e as taxas de abandono baixas para ambos os tratamentos, mas serão melhores no braço treinado em comparação com o braço não guiado
- Em termos de alterações pré e pós-tratamento na interferência da dor, o programa treinado My SCI Toolkit será superior ao tratamento usual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas on-line no início do estudo (antes de serem randomizados para um grupo), na metade do período de estudo de 8 semanas e após o término do período de estudo de 8 semanas.
As pesquisas são online e podem ser respondidas em casa.
Os participantes dos programas não guiados e treinados também serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line semanal perguntando sobre o uso do site na semana anterior, levando aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LME (todos os níveis de lesão incluídos);
- Intensidade média da dor nos últimos 3 meses maior ou igual a (≥) 4/10 na escala de classificação numérica de 0 a 10
- Fluente em inglês e capaz de ler inglês até o 6º ano
- Acesso a dispositivos conectados à Internet (telefone, tablet, computador) e telefone
- Disposição para manter um regime analgésico estável durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente em internação ou fisioterapia ambulatorial intensiva
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por pontuações ≥2 no rastreador cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso não guiado do programa My SCI Toolkit
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Os participantes serão solicitados a usar o programa My SCI Toolkit por 8 semanas (sem treinador), seguindo as instruções e guias incorporados ao programa.
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Experimental: Treinei meu kit de ferramentas SCI
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Os participantes serão solicitados a usar o programa My SCI Toolkit por 8 semanas, seguindo as instruções e guias incorporados ao programa.
Os participantes também terão ligações semanais (a primeira dura cerca de 30-45 minutos e as demais duram cerca de 15 minutos) com um treinador de estudo.
O coach pode ajudar a responder perguntas e adaptar as habilidades mais aos objetivos e necessidades do participante.
As sessões de coaching serão gravadas em áudio para fins de fidelidade.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não acessarão o programa My SCI Toolkit durante o período de estudo de 8 semanas e serão solicitados a continuar a vida diária, incluindo o tratamento da dor, como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em cada braço que abandonaram o estudo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de dias/semana que o My SCI Toolkit foi acessado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de minutos/semana gastos no site My SCI Toolkit
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliação da satisfação dos participantes
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
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Esta é uma pesquisa de 12 perguntas que os participantes respondem com pontuações que variam de 1 a 4.
As pontuações totais variam de 12 a 48, sendo que uma pontuação mais alta significa mais satisfação.
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8 semanas (pós-intervenção)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
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Esta é uma escala de uma pergunta que os participantes selecionam de nenhuma mudança (1) a muito melhor (7).
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8 semanas (pós-intervenção)
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Mudança no formulário abreviado de interferência na dor do SCI-QOL
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Esta é uma pesquisa de 10 perguntas que os participantes respondem de nada (1) a muito (5). As pontuações estão em uma métrica de pontuação T com Média = 50, Desvio Padrão = 10. Uma pontuação mais alta significa mais interferência. |
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Abreviado de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Esta é uma pesquisa de 3 perguntas pontuada em uma métrica de pontuação T com Média = 50, Desvio Padrão = 10.
Uma pontuação mais alta significa maior intensidade de dor.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudança no formulário abreviado do comportamento da dor do SCI-QOL
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Esta pesquisa tem 7 perguntas.
Três questões são respondidas nunca (1) a sempre (5) e 3 questões são respondidas sem dor (1) a sempre (6).
As pontuações estão em uma métrica de pontuação T com média = 50, desvio padrão = 10.
Uma pontuação mais alta indica mais manifestações comportamentais de dor.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00192610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .