Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico nella LM: sviluppo e sperimentazione di un programma di sanità elettronica
20 giugno 2025 aggiornato da: Anna Kratz, University of Michigan
Questo studio metterà alla prova il nuovo programma My Spinal Cord Lesion (SCI) Toolkit in due formati: uso non guidato del programma e uso supportato da un coach. Questi due formati di trattamento attivo verranno confrontati con il trattamento abituale (controllo della lista d'attesa) negli adulti con dolore cronico e LM.
Le ipotesi includono:
- L'aderenza al trattamento, la soddisfazione dei partecipanti e la percezione del cambiamento positivo saranno elevati e i tassi di abbandono saranno bassi per entrambi i trattamenti, ma saranno migliori nel braccio assistito rispetto a quello non guidato
- In termini di cambiamenti pre e post trattamento nell'interferenza del dolore, il programma My SCI Toolkit guidato sarà superiore al trattamento abituale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi online al basale (prima di essere randomizzati in un gruppo), a metà del periodo di studio di 8 settimane e al termine del periodo di studio di 8 settimane.
I sondaggi sono online e possono essere completati da casa.
Ai partecipanti ai programmi non guidati e con coach verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio online settimanale chiedendo informazioni sull'utilizzo del sito Web nell'ultima settimana, il cui completamento richiederà circa 5 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LM (tutti i livelli di lesione inclusi);
- Intensità media del dolore negli ultimi 3 mesi maggiore o uguale a (≥) 4/10 su una scala di valutazione numerica 0-10
- Ottima conoscenza dell'inglese e in grado di leggere l'inglese a livello di 6a elementare
- Accesso al dispositivo connesso a Internet (telefono, tablet, computer) e al telefono
- Disponibilità a mantenere un regime analgesico stabile durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura ospedaliera o in terapia fisica ambulatoriale intensiva
- Compromissione cognitiva significativa come indicato da punteggi ≥2 sullo screening cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo non guidato del programma My SCI Toolkit
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma My SCI Toolkit per 8 settimane (senza un coach), seguendo le istruzioni e le guide integrate nel programma.
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Sperimentale: Ho guidato il mio kit di strumenti SCI
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma My SCI Toolkit per 8 settimane, seguendo le istruzioni e le guide integrate nel programma.
I partecipanti avranno anche telefonate settimanali (la prima dura circa 30-45 minuti, le altre durano circa 15 minuti) con un coach di studio.
Il coach può aiutare a rispondere alle domande e ad adattare maggiormente le competenze agli obiettivi e alle esigenze del partecipante.
Le sessioni di coaching saranno registrate in formato audio per motivi di fidelizzazione.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti non accederanno al programma My SCI Toolkit durante il periodo di studio di 8 settimane e verrà chiesto di continuare la vita quotidiana, inclusa la gestione del dolore, come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero di giorni/settimane in cui è stato effettuato l'accesso a My SCI Toolkit
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero di minuti/settimana trascorsi sul sito Web My SCI Toolkit
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
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Si tratta di un sondaggio di 12 domande a cui i partecipanti rispondono con punteggi compresi tra 1 e 4.
I punteggi totali vanno da 12 a 48 con un punteggio più alto che significa maggiore soddisfazione.
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8 settimane (post intervento)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
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Questa è una scala di una domanda che i partecipanti selezionano da nessun cambiamento (1) a molto meglio (7).
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8 settimane (post intervento)
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Modifica nella forma breve dell'interferenza del dolore SCI-QOL
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Si tratta di un sondaggio di 10 domande a cui i partecipanti rispondono da per niente (1) a moltissimo (5). I punteggi si basano su una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10. Un punteggio più alto significa più interferenze. |
Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Si tratta di un sondaggio di 3 domande a cui viene assegnato un punteggio in base a una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10.
Un punteggio più alto significa una maggiore intensità del dolore.
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Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Cambiamento nella forma breve del comportamento del dolore SCI-QOL
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Questo sondaggio ha 7 domande.
A tre domande viene data risposta da mai (1) a sempre (5) e a 3 domande viene data risposta senza dolore (1) a sempre (6).
I punteggi si basano su una metrica T-score con media = 50, deviazione standard = 10.
Un punteggio più alto indica più manifestazioni comportamentali di dolore.
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Baseline, 8 settimane (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00192610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .