Akzeptanz- und Bindungstherapie bei chronischen Schmerzen bei Querschnittlähmung: Entwicklung und Erprobung eines eHealth-Programms
20. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Kratz, University of Michigan
In dieser Studie wird das neu entwickelte Toolkit-Programm „Meine Rückenmarksverletzung (SCI)“ in zwei Formaten getestet – ungeleitete Nutzung des Programms und Nutzung mit Unterstützung durch einen Trainer. Diese beiden aktiven Behandlungsformate werden mit der üblichen Behandlung (Wartelistenkontrolle) bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen und Querschnittlähmung verglichen.
Zu den Hypothesen gehören:
- Die Einhaltung der Behandlung, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Wahrnehmung positiver Veränderungen werden bei beiden Behandlungen hoch und die Abbrecherquoten niedrig sein, werden aber im trainierten Arm besser sein als im ungeführten Arm
- Im Hinblick auf Veränderungen der Schmerzbeeinträchtigung vor und nach der Behandlung ist das gecoachte My SCI Toolkit-Programm der üblichen Behandlung überlegen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn (vor der Randomisierung in eine Gruppe), in der Mitte des 8-wöchigen Studienzeitraums und nach Ablauf des 8-wöchigen Studienzeitraums Online-Umfragen auszufüllen.
Die Umfragen sind online und können von zu Hause aus ausgefüllt werden.
Teilnehmer an den nicht geführten und betreuten Programmen werden außerdem gebeten, an einer wöchentlichen Online-Umfrage zur Nutzung der Website in der vergangenen Woche teilzunehmen. Die Beantwortung dauert etwa 5 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SCI (alle Verletzungsstufen eingeschlossen);
- Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 3 Monaten größer oder gleich (≥) 4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
- Spricht fließend Englisch und kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
- Zugriff auf mit dem Internet verbundene Geräte (Telefon, Tablet, Computer) und Telefon
- Bereitschaft zur Aufrechterhaltung eines stabilen Analgetika-Regimes während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in stationärer Behandlung oder intensiver ambulanter Physiotherapie
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Werte ≥2 im kognitiven Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ungeführte Nutzung des My SCI Toolkit-Programms
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Die Teilnehmer werden gebeten, das My SCI Toolkit-Programm acht Wochen lang (ohne Trainer) zu nutzen und dabei die im Programm integrierten Anweisungen und Anleitungen zu befolgen.
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Experimental: Habe mein SCI-Toolkit gecoacht
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Die Teilnehmer werden gebeten, das My SCI Toolkit-Programm acht Wochen lang zu nutzen und dabei den im Programm integrierten Anweisungen und Anleitungen zu folgen.
Die Teilnehmer werden außerdem wöchentlich mit einem Lerncoach telefonieren (das erste dauert etwa 30–45 Minuten, der Rest etwa 15 Minuten).
Der Coach kann bei der Beantwortung von Fragen helfen und die Fähigkeiten besser auf die Ziele und Bedürfnisse des Teilnehmers abstimmen.
Die Coaching-Sitzungen werden aus Gründen der Wiedergabetreue auf Tonband aufgezeichnet.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer haben während des 8-wöchigen Studienzeitraums keinen Zugriff auf das My SCI Toolkit-Programm und werden gebeten, ihr tägliches Leben, einschließlich der Schmerzbehandlung, wie gewohnt fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anzahl der Tage/Woche, an denen auf My SCI Toolkit zugegriffen wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anzahl der Minuten/Woche, die auf der My SCI Toolkit-Website verbracht wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Dabei handelt es sich um eine Umfrage mit 12 Fragen, die die Teilnehmer mit Werten zwischen 1 und 4 beantworten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit bedeutet.
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8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Skala, die die Teilnehmer von „keine Veränderung“ (1) bis „deutlich besser“ (7) wählen können.
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8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Änderung der Kurzform der SCI-QOL-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, die die Teilnehmer auf der Skala „gar nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (5) beantworten. Die Bewertungen basieren auf einer T-Score-Metrik mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Interferenz. |
Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensitäts-Kurzform des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Dies ist eine Umfrage mit drei Fragen, die anhand einer T-Score-Metrik mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10 bewertet wird.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schmerzintensität.
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Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Änderung des SCI-QOL-Schmerzverhaltens in Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Diese Umfrage besteht aus 7 Fragen.
Drei Fragen wurden nie (1) bis immer (5) beantwortet und drei Fragen wurden ohne Probleme (1) bis immer (6) beantwortet.
Die Bewertungen basieren auf einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Ein höherer Wert weist auf mehr Verhaltensmanifestationen von Schmerzen hin.
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Ausgangswert, 8 Wochen (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00192610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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