Терапия принятия и принятия обязательств при хронической боли при травме спинного мозга: разработка и тестирование программы электронного здравоохранения
20 июня 2025 г. обновлено: Anna Kratz, University of Michigan
В этом исследовании будет протестирована недавно разработанная программа «Моя травма спинного мозга» (ТСМ) в двух форматах — неконтролируемое использование программы и использование при поддержке тренера. Эти два активных формата лечения будут сравниваться с обычным лечением (контроль списка ожидания) у взрослых с хронической болью и травмой спинного мозга.
Гипотезы включают в себя:
- Приверженность лечению, удовлетворенность участников и восприятие положительных изменений будут высокими, а процент выбывших из лечения низким для обоих видов лечения, но они будут лучше в группе с инструктором по сравнению с группой без руководства.
- С точки зрения изменений болевого воздействия до и после лечения, программа My SCI Toolkit будет превосходить обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всем участникам также будет предложено пройти онлайн-опросы на исходном уровне (перед рандомизацией в группу), в середине 8-недельного периода исследования и после его окончания.
Опросы проводятся онлайн, и их можно пройти из дома.
Участникам программ без руководства и с инструктором также будет предложено заполнить еженедельный онлайн-опрос с вопросами об использовании веб-сайта на прошлой неделе. Это займет примерно 5 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ТСМ (включая все уровни травмы);
- Средняя интенсивность боли за последние 3 месяца больше или равна (≥) 4/10 по числовой шкале от 0 до 10.
- Свободно владею английским языком и умею читать по-английски на уровне 6-го класса.
- Доступ к подключенному к Интернету устройству (телефону, планшету, компьютеру) и телефону
- Готовность поддерживать стабильный режим анальгетиков в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время находится на стационарном лечении или интенсивной амбулаторной физиотерапии.
- Значительные когнитивные нарушения, на что указывают баллы ≥2 по результатам когнитивного скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неконтролируемое использование программы My SCI Toolkit
|
Участникам будет предложено использовать программу My SCI Toolkit в течение 8 недель (без тренера), следуя подсказкам и руководствам, встроенным в программу.
|
|
Экспериментальный: Тренировал мой набор инструментов SCI
|
Участникам будет предложено использовать программу My SCI Toolkit в течение 8 недель, следуя подсказкам и руководствам, встроенным в программу.
Участники также будут еженедельно звонить по телефону (первый — около 30–45 минут, остальные — около 15 минут) с тренером по обучению.
Тренер может помочь ответить на вопросы и адаптировать навыки в соответствии с целями и потребностями участника.
Тренировочные занятия будут записываться на аудио для целей верности.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники не получат доступ к программе My SCI Toolkit в течение 8-недельного периода обучения, и им будет предложено продолжать повседневную жизнь, включая лечение боли, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой группе, выбывших из исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Количество дней/недель, в течение которых осуществлялся доступ к My SCI Toolkit
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Количество минут в неделю, проведенных на веб-сайте My SCI Toolkit
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: 8 недель (после вмешательства)
|
Это опрос из 12 вопросов, на которые участники отвечают, набирая баллы от 1 до 4.
Общая сумма баллов варьируется от 12 до 48, причем более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
8 недель (после вмешательства)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель (после вмешательства)
|
Это шкала из одного вопроса, которую участники выбирают от «без изменений» (1) до «значительно лучше» (7).
|
8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение показателя SCI-QOL «Вмешательство в боль». Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Это опрос из 10 вопросов, на которые участники отвечают от «совсем нет» (1) до «очень хорошо» (5). Результаты представлены по метрике T-score со средним значением = 50, стандартным отклонением = 10. Более высокий балл означает больше помех. |
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сообщениях пациентов Информационная система измерения результатов (PROMIS) Краткая форма интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Это опрос из 3 вопросов, который оценивается по показателю T-score со средним значением = 50, стандартным отклонением = 10.
Более высокий балл означает более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение болевого поведения SCI-QOL. Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
В этом опросе 7 вопросов.
На три вопроса дан ответ никогда (1) на всегда (5) и на 3 вопроса дан ответ «не было боли» (1) на всегда (6).
Результаты представлены по метрике T-score со средним значением = 50, стандартным отклонением = 10.
Более высокий балл указывает на большее количество поведенческих проявлений боли.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00192610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .