척수손상의 만성 통증에 대한 수용 및 헌신 치료: eHealth 프로그램 개발 및 테스트
2025년 6월 20일 업데이트: Anna Kratz, University of Michigan
본 연구에서는 새로 개발된 My 척수 손상(SCI) 툴킷 프로그램을 지도 없이 사용하는 방식과 코치가 지원하는 방식으로 두 가지 형식으로 테스트합니다. 이 두 가지 적극적인 치료 형식은 만성 통증 및 SCI가 있는 성인의 일반적인 치료(대기자 명단 대조)와 비교됩니다.
가설은 다음과 같습니다:
- 치료 준수, 참가자 만족도 및 긍정적인 변화에 대한 인식은 두 치료법 모두에서 높고 탈락률은 낮지만 지도를 받지 않은 팔에 비해 지도를 받은 팔에서 더 나을 것입니다.
- 통증 간섭의 치료 전후 변화 측면에서 코칭된 My SCI Toolkit 프로그램은 평소 치료보다 우수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
또한 모든 참가자는 기준선(무작위로 그룹에 배정되기 전), 8주 연구 기간의 중간, 8주 연구 기간이 끝난 후에 온라인 설문조사를 완료해야 합니다.
설문조사는 온라인으로 진행되며 집에서 완료할 수 있습니다.
또한 지도 없이 지도되는 프로그램의 참가자는 지난 주 웹사이트 사용에 대해 묻는 주간 온라인 설문조사를 완료해야 하며, 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCI 진단(모든 부상 수준 포함)
- 지난 3개월 동안의 평균 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도에서 4/10 이상(≥)
- 영어에 능통하고 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 인터넷 연결 장치(전화, 태블릿, 컴퓨터) 및 전화에 대한 액세스
- 연구 기간 동안 안정적인 진통제 처방을 유지하려는 의지
제외 기준:
- 현재 입원 치료 또는 집중적인 외래 물리 치료를 받고 있습니다.
- 인지 선별 검사에서 점수 ≥2로 표시된 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: My SCI Toolkit 프로그램의 무안내 사용
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참가자들은 프로그램에 내장된 프롬프트와 가이드에 따라 8주 동안 (코치 없이) My SCI Toolkit 프로그램을 사용해야 합니다.
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실험적: 내 SCI 툴킷 코칭
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참가자는 프로그램에 내장된 프롬프트와 가이드에 따라 My SCI Toolkit 프로그램을 8주 동안 사용해야 합니다.
참가자들은 또한 학습 코치와 매주 전화 통화를 하게 됩니다(첫 번째 통화는 약 30-45분, 나머지는 약 15분).
코치는 질문에 답하고 참가자의 목표와 필요에 맞게 기술을 맞춤화하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
코칭 세션은 충실도를 높이기 위해 오디오를 녹음합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 My SCI Toolkit 프로그램에 액세스할 수 없으며 평소와 같이 통증 관리를 포함한 일상 생활을 계속해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 중단한 각 부문의 참가자 비율
기간: 8주
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8주
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내 SCI 툴킷에 액세스한 일/주 수
기간: 8주
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8주
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My SCI Toolkit 웹사이트에서 보낸 주당 시간(분)
기간: 8주
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8주
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참가자 만족도 평가
기간: 8주(개입 후)
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이는 참가자가 1~4점 범위의 점수로 답변하는 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
총점의 범위는 12~48점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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8주(개입 후)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 8주(개입 후)
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이는 참가자가 변화 없음(1)에서 매우 좋음(7)까지 선택하는 1개의 질문 척도입니다.
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8주(개입 후)
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SCI-QOL 통증 간섭 약식 변경
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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이것은 참가자들이 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 많다(5)까지 응답하는 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 점수는 평균=50, 표준편차=10인 T-점수 측정법을 사용합니다. 점수가 높을수록 간섭이 더 많다는 의미입니다. |
기준선, 8주(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 약식의 변경
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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이는 평균=50, 표준편차=10인 T-점수 측정 기준으로 채점되는 3개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주(개입 후)
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SCI-QOL 통증 행동 약식의 변경
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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본 설문조사에는 7개의 질문이 있습니다.
3개의 질문에는 전혀(1) ~ 항상(5)에 대한 답변이 있고 3개의 질문에는 통증이 없음(1) ~ 항상(6)에 대한 답변이 있습니다.
점수는 평균=50, 표준편차=10인 T-점수 측정법을 사용합니다.
점수가 높을수록 통증의 행동 발현이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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