Kroonisen kivun hyväksyminen ja sitoutuminen SCI:ssä: sähköisen terveysohjelman kehittäminen ja testaus
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Anna Kratz, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä My spinal cord damage (SCI) Toolkit -ohjelmaa kahdessa muodossa - ohjelman ohjaamattomassa käytössä ja valmentajan tukemassa käytössä. Näitä kahta aktiivista hoitomuotoa verrataan tavanomaiseen hoitoon (jonolistan kontrolli) aikuisilla, joilla on krooninen kipu ja SCI.
Hypoteesit sisältävät:
- Hoidon noudattaminen, osallistujien tyytyväisyys ja positiivisen muutoksen käsitys ovat korkeat ja keskeyttämisluvut alhaiset molemmissa hoidoissa, mutta ne ovat parempia valmennetussa kädessä kuin ohjaamattomassa käsissä
- Mitä tulee ennen hoitoa tapahtuviin muutoksiin kivun häiriöissä, valmennettu My SCI Toolkit -ohjelma on tavallista hoitoa parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään verkkokyselyt lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista ryhmään), 8 viikon tutkimusjakson puolivälissä ja 8 viikon tutkimusjakson päätyttyä.
Kyselyt ovat verkossa ja ne voidaan täyttää kotoa käsin.
Ohjaamattomiin ja valmennettaviin ohjelmiin osallistujia pyydetään myös vastaamaan viikoittain verkkokyselyyn, jossa kysytään verkkosivuston käytöstä kuluneen viikon aikana. Kyselyyn vastaamiseen menee noin 5 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI:n diagnoosi (kaikki vamman tasot mukaan lukien);
- Keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen 3 kuukauden aikana on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4/10 numeerisella 0-10 asteikolla
- Puhut sujuvasti englantia ja osaat lukea englantia kuudennen luokan tasolla
- Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen (puhelin, tabletti, tietokone) ja puhelimeen
- Halukkuus ylläpitää vakaata analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä laitoshoidossa tai intensiivisessä avohoidossa
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten pisteet ≥2 osoittavat kognitiivisessa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My SCI Toolkit -ohjelman ohjaamaton käyttö
|
Osallistujia pyydetään käyttämään My SCI Toolkit -ohjelmaa 8 viikon ajan (ilman valmentajaa) ohjelman sisältämien ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Coached My SCI Toolkit
|
Osallistujia pyydetään käyttämään My SCI Toolkit -ohjelmaa 8 viikon ajan ohjelmaan sisältyvien ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Osallistujilla on myös viikoittaisia puheluita (ensimmäinen on noin 30-45 minuuttia ja loput noin 15 minuuttia) opintovalmentajan kanssa.
Valmentaja voi auttaa vastaamaan kysymyksiin ja räätälöimään taitoja enemmän osallistujan tavoitteita ja tarpeita vastaavaksi.
Valmennustilaisuudet tallennetaan uskollisuussyistä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat eivät pääse My SCI Toolkit -ohjelmaan 8 viikon opiskelujakson aikana, ja heitä pyydetään jatkamaan jokapäiväistä elämää, mukaan lukien kivunhallinta, kuten tavallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista kussakin käsissä, jotka putosivat tutkimuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Päivien/viikkojen lukumäärä, jolloin My SCI Toolkit -työkalua käytettiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
My SCI Toolkit -verkkosivustolla vietettyjen minuuttien määrä/viikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on 12 kysymyksen kysely, johon osallistujat vastaavat arvosanalla 1-4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on yhden kysymyksen asteikko, jonka osallistujat valitsevat ei muutosta (1) paljon parempaan (7).
|
8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos SCI-QOL-kipuhäiriön lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on 10 kysymyksen kysely, johon osallistujat vastaavat ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5). Pisteet ovat T-pistemittauksessa, jonka keskiarvo = 50, keskihajonta = 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän häiriöitä. |
Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on kolmen kysymyksen kysely, joka pisteytetään T-pistemittauksella, jonka keskiarvo = 50, keskihajonta = 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos SCI-QOL-kipukäyttäytymisen lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Tässä kyselyssä on 7 kysymystä.
Kolmeen kysymykseen vastataan ei koskaan (1) aina (5) ja 3 kysymykseen vastataan ei kipua (1) aina (6).
Pisteet ovat T-pistemittauksessa, jonka keskiarvo = 50, keskihajonta = 10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kivun käyttäytymismuotoja.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00192610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .