Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk smerte i SCI: utvikling og testing av et e-helseprogram
20. juni 2025 oppdatert av: Anna Kratz, University of Michigan
Denne studien vil teste det nyutviklede My spinal cord injury (SCI) Toolkit-programmet i to formater - uveiledet bruk av programmet og bruk støttet av en coach. Disse to aktive behandlingsformatene vil bli sammenlignet med behandling som vanlig (ventelistekontroll) hos voksne med kroniske smerter og SCI.
Hypoteser inkluderer:
- Behandlingsoverholdelse, deltakertilfredshet og oppfatning av positiv endring vil være høy og frafallstallene lave for begge behandlingene, men vil være bedre hos den coachede sammenlignet med den uveilede armen
- Når det gjelder endringer i smerteinterferens før til etter behandling, vil coachet My SCI Toolkit-program være overlegen behandling som vanlig
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre nettbaserte undersøkelser ved baseline (før de blir randomisert til en gruppe), halvveis gjennom den 8-ukers studieperioden og etter at den 8-ukers studieperioden er over.
Undersøkelsene er online og kan gjennomføres hjemmefra.
Deltakere i de uveiledede og coachede programmene vil også bli bedt om å fylle ut en ukentlig nettbasert undersøkelse som spør om bruken av nettstedet i løpet av den siste uken, og det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SCI (alle skadenivåer inkludert);
- Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 3 månedene større eller lik (≥) 4/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala
- Flytende i engelsk og kan lese engelsk på 6. klassetrinn
- Tilgang til Internett-tilkoblet enhet (telefon, nettbrett, datamaskin) og telefon
- Vilje til å opprettholde stabilt smertestillende regime under studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i døgnbehandling eller intensiv poliklinisk fysioterapi
- Signifikant kognitiv svikt som indikert med skår ≥2 på kognitiv screener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uveiledet bruk av My SCI Toolkit-programmet
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke My SCI Toolkit-programmet i 8 uker (uten trener), etter instruksjonene og veiledningene som er innebygd i programmet.
|
|
Eksperimentell: Coached My SCI Toolkit
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke My SCI Toolkit-programmet i 8 uker, ved å følge instruksjonene og veiledningene som er innebygd i programmet.
Deltakerne vil også ha ukentlige telefonsamtaler (den første er ca. 30-45 minutter, og resten er ca. 15 minutter) med en studiecoach.
Treneren kan hjelpe til med å svare på spørsmål og skreddersy ferdighetene mer til deltakerens mål og behov.
Treningsøktene vil være lydopptak for troskapsformål.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil ikke få tilgang til My SCI Toolkit-programmet i løpet av den 8-ukers studieperioden og vil bli bedt om å fortsette dagliglivet, inkludert smertebehandling, som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne i hver arm som falt ut av studien
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Antall dager/uke som My SCI Toolkit ble åpnet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Antall minutter/uke brukt på My SCI Toolkit-nettstedet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Deltakertilfredshetsvurdering
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon)
|
Dette er en undersøkelse med 12 spørsmål som deltakerne besvarer med skårer fra 1-4.
Den totale poengsummen varierer fra 12-48 med en høyere poengsum som betyr mer tilfredshet.
|
8 uker (etter intervensjon)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon)
|
Dette er en ettspørsmålsskala som deltakerne velger fra ingen endring (1) til mye bedre (7).
|
8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i SCI-QOL Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Dette er en undersøkelse med 10 spørsmål som deltakerne svarer fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5). Poeng er på en T-score-beregning med gjennomsnitt=50, standardavvik=10. En høyere poengsum betyr mer interferens. |
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet Kortform
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Dette er en 3-spørsmålsundersøkelse som scores på en T-score-beregning med gjennomsnitt=50, standardavvik=10.
En høyere score betyr høyere smerteintensitet.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i SCI-QOL Smerteatferd Kort form
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Denne undersøkelsen har 7 spørsmål.
Tre spørsmål besvares aldri (1) til alltid (5) og 3 spørsmål blir besvart hadde ingen smerte (1) til alltid (6).
Poeng er på en T-score-beregning med gjennomsnitt=50, standardavvik=10.
En høyere score indikerer flere atferdsmessige manifestasjoner av smerte.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00192610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .