Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie chronické bolesti v SCI: Vývoj a testování programu eHealth

20. června 2025 aktualizováno: Anna Kratz, University of Michigan

Tato studie bude testovat nově vyvinutý program My spinal cord poranení (SCI) Toolkit ve dvou formátech – neřízené použití programu a použití s ​​podporou trenéra. Tyto dva formáty aktivní léčby budou porovnány s běžnou léčbou (kontrola na čekací listině) u dospělých s chronickou bolestí a SCI.

Mezi hypotézy patří:

  • Přilnavost k léčbě, spokojenost účastníků a vnímání pozitivní změny budou vysoké a míra předčasných odchodů nízká pro obě léčby, ale bude lepší v trénovaném rameni ve srovnání s neřízenou paží.
  • Pokud jde o změny v interferenci bolesti před léčbou a po léčbě, koučovaný program My SCI Toolkit bude lepší než léčba jako obvykle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou také požádáni, aby dokončili online průzkumy na začátku (před randomizací do skupiny), v polovině 8týdenního období studie a po skončení 8týdenního období studie. Průzkumy jsou online a lze je vyplnit z domova. Účastníci neřízených a koučovaných programů budou také požádáni o vyplnění týdenního online průzkumu s dotazem na používání webové stránky v minulém týdnu, jehož vyplnění zabere přibližně 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCI (včetně všech úrovní poranění);
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední 3 měsíce větší nebo rovna (≥) 4/10 na číselné stupnici 0-10
  • Mluví plynně anglicky a umí číst anglicky na úrovni 6. třídy
  • Přístup k zařízení připojenému k internetu (telefon, tablet, počítač) a telefonu
  • Ochota udržovat stabilní analgetický režim během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v lůžkové péči nebo intenzivní ambulantní fyzikální terapii
  • Významná kognitivní porucha, jak je indikováno skóre ≥2 na kognitivním screeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neřízené použití programu My SCI Toolkit
Behaviorální: Neřízené použití programu My SCI Toolkit
Účastníci budou požádáni, aby používali program My SCI Toolkit po dobu 8 týdnů (bez kouče) podle pokynů a průvodců zabudovaných do programu.
Experimentální: Coached My SCI Toolkit
Behaviorální: Coached My SCI Toolkit
Účastníci budou požádáni, aby používali program My SCI Toolkit po dobu 8 týdnů podle pokynů a průvodců zabudovaných do programu. Účastníci budou mít také týdenní telefonáty (první asi 30-45 minut a zbytek asi 15 minut) se studijním koučem. Kouč může pomoci odpovědět na otázky a přizpůsobit dovednosti více cílům a potřebám účastníka. Koučovací sezení bude audio záznam pro účely věrnosti.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci nebudou mít přístup k programu My SCI Toolkit během 8týdenního studijního období a budou požádáni, aby pokračovali v každodenním životě, včetně léčby bolesti, jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé paži, kteří ze studie vypadli
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní/týden, kdy byl přístup k My SCI Toolkit
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet minut/týden strávených na webu My SCI Toolkit
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Jedná se o 12otázkový průzkum, na který účastníci odpovídají skóre v rozmezí 1-4. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
8 týdnů (po intervenci)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Toto je škála s jednou otázkou, kterou si účastníci vybírají od žádné změny (1) po mnohem lepší (7).
8 týdnů (po intervenci)
Změna v krátké formě rušení bolesti SCI-QOL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)

Jedná se o průzkum s 10 otázkami, na který účastníci odpovídají od vůbec (1) po velmi mnoho (5).

Skóre jsou na metrice T-skóre s průměrem=50, směrodatnou odchylkou=10. Vyšší skóre znamená více interference.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Toto je průzkum se 3 otázkami, který je hodnocen na základě metriky T-skóre s průměrem=50, směrodatnou odchylkou=10. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Změna SCI-QOL Pain Behavior Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Tento průzkum má 7 otázek. Tři otázky byly zodpovězeny nikdy (1) až vždy (5) a 3 otázky byly zodpovězeny bez bolesti (1) až vždy (6). Skóre jsou na metrice T-skóre s průměrem=50, směrodatnou odchylkou=10. Vyšší skóre ukazuje na více behaviorálních projevů bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Kratz, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00192610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit