Terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico en LME: desarrollo y prueba de un programa de eSalud
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Anna Kratz, University of Michigan
Este estudio probará el programa de herramientas My Spinal Cord Damage (SCI) recientemente desarrollado en dos formatos: uso no guiado del programa y uso con el apoyo de un entrenador. Estos dos formatos de tratamiento activo se compararán con el tratamiento habitual (control en lista de espera) en adultos con dolor crónico y LME.
Las hipótesis incluyen:
- La adherencia al tratamiento, la satisfacción de los participantes y la percepción de cambio positivo serán altas y las tasas de abandono bajas para ambos tratamientos, pero serán mejores en el grupo con entrenamiento en comparación con el grupo sin guía.
- En términos de cambios en la interferencia del dolor antes y después del tratamiento, el programa entrenado My SCI Toolkit será superior al tratamiento habitual
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los participantes también se les pedirá que completen encuestas en línea al inicio (antes de ser asignados al azar a un grupo), a la mitad del período de estudio de 8 semanas y después de que finalice el período de estudio de 8 semanas.
Las encuestas están en línea y se pueden completar desde casa.
A los participantes en los programas no guiados y con entrenamiento también se les pedirá que completen una encuesta semanal en línea preguntando sobre el uso del sitio web durante la semana pasada, lo que tomará aproximadamente 5 minutos para completar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristi Pickup
- Número de teléfono: 734-764-4072
- Correo electrónico: knpicku@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Kristi Pickup, MSW
- Número de teléfono: 734-764-4072
- Correo electrónico: knpicku@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Anna Kratz, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LME (todos los niveles de lesión incluidos);
- Intensidad promedio del dolor durante los últimos 3 meses mayor o igual a (≥) 4/10 en una escala de calificación numérica del 0 al 10
- Habla inglés con fluidez y puede leer inglés a un nivel de sexto grado.
- Acceso a dispositivo conectado a Internet (teléfono, tableta, computadora) y teléfono
- Voluntad de mantener un régimen analgésico estable durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en atención hospitalaria o fisioterapia intensiva para pacientes ambulatorios.
- Deterioro cognitivo significativo indicado por puntuaciones ≥2 en el evaluador cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso no guiado del programa My SCI Toolkit
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Se pedirá a los participantes que utilicen el programa My SCI Toolkit durante 8 semanas (sin un entrenador), siguiendo las indicaciones y guías integradas en el programa.
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Experimental: Entrené mi kit de herramientas SCI
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Se pedirá a los participantes que utilicen el programa My SCI Toolkit durante 8 semanas, siguiendo las indicaciones y guías integradas en el programa.
Los participantes también tendrán llamadas telefónicas semanales (la primera dura entre 30 y 45 minutos y el resto dura aproximadamente 15 minutos) con un asesor de estudio.
El entrenador puede ayudar a responder preguntas y adaptar más las habilidades a los objetivos y necesidades del participante.
Las sesiones de coaching serán grabadas en audio con fines de fidelidad.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no accederán al programa My SCI Toolkit durante el período de estudio de 8 semanas y se les pedirá que continúen con su vida diaria, incluido el manejo del dolor, como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en cada grupo que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de días/semana en los que se accedió a My SCI Toolkit
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de minutos/semana invertidos en el sitio web My SCI Toolkit
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas (post intervención)
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Esta es una encuesta de 12 preguntas que los participantes responden con puntuaciones que van del 1 al 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48; una puntuación más alta significa más satisfacción.
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8 semanas (post intervención)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post intervención)
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Esta es una escala de una pregunta que los participantes seleccionan desde ningún cambio (1) hasta mucho mejor (7).
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8 semanas (post intervención)
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Cambio en el formulario breve de interferencia del dolor de SCI-QOL
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Esta es una encuesta de 10 preguntas que los participantes responden desde nada (1) hasta mucho (5). Las puntuaciones se basan en una métrica de puntuación T con media = 50, desviación estándar = 10. Una puntuación más alta significa más interferencia. |
Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el formato breve de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Esta es una encuesta de 3 preguntas que se califica según una métrica de puntuación T con media = 50, desviación estándar = 10.
Una puntuación más alta significa una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Cambio en el formulario breve sobre el comportamiento ante el dolor de SCI-QOL
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Esta encuesta tiene 7 preguntas.
Se responden tres preguntas nunca (1) a siempre (5) y se responden 3 preguntas no tuve dolor (1) a siempre (6).
Las puntuaciones se basan en una métrica de puntuación T con una media = 50 y una desviación estándar = 10.
Una puntuación más alta indica más manifestaciones conductuales de dolor.
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Valor inicial, 8 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00192610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .