Terapia akceptacji i zaangażowania w przypadku bólu przewlekłego po urazie rdzenia kręgowego: opracowanie i testowanie programu e-zdrowia
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Kratz, University of Michigan
W tym badaniu zostanie przetestowany nowo opracowany program Zestaw narzędzi dotyczący urazu rdzenia kręgowego (SCI) w dwóch formatach – korzystanie z programu bez nadzoru i korzystanie ze wsparciem trenera. Te dwa aktywne formaty leczenia zostaną porównane ze zwykłym leczeniem (kontrola na podstawie listy oczekujących) u dorosłych z przewlekłym bólem i urazem rdzenia kręgowego.
Hipotezy obejmują:
- Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zadowolenie uczestników i postrzeganie pozytywnych zmian będą wysokie, a odsetek osób porzucających leczenie niski w przypadku obu terapii, ale będą one lepsze w grupie poddawanej coachingowi w porównaniu z grupą niekontrolowaną
- Jeśli chodzi o zmiany w zakresie bólu występujące przed i po leczeniu, instruowany program My SCI Toolkit będzie lepszy od zwykłego leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych na początku badania (przed randomizacją do grupy), w połowie 8-tygodniowego okresu badania i po jego zakończeniu.
Ankiety są dostępne online i można je wypełnić w domu.
Uczestnicy programów niekierowanych i coachingowych zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety online dotyczącej korzystania z witryny w zeszłym tygodniu. Jej wypełnienie zajmie około 5 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SCI (w tym wszystkie poziomy obrażeń);
- Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy większe lub równe (≥) 4/10 w numerycznej skali ocen 0-10
- Biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
- Dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu (telefonu, tabletu, komputera) i telefonu
- Chęć utrzymania stałego schematu leczenia przeciwbólowego w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w ośrodku stacjonarnym lub na intensywnej fizjoterapii ambulatoryjnej
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazują wyniki ≥2 w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niekierowane korzystanie z programu My SCI Toolkit
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z programu My SCI Toolkit przez 8 tygodni (bez trenera), postępując zgodnie ze wskazówkami i przewodnikami wbudowanymi w program.
|
|
Eksperymentalny: Trenowałem mój zestaw narzędzi SCI
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z programu My SCI Toolkit przez 8 tygodni, postępując zgodnie ze wskazówkami i przewodnikami wbudowanymi w program.
Uczestnicy będą również odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne (pierwsza trwa około 30–45 minut, a pozostałe około 15 minut) z trenerem nauki.
Coach może pomóc odpowiedzieć na pytania i dostosować umiejętności bardziej do celów i potrzeb uczestnika.
Sesje coachingowe będą nagrywane w formie dźwięku w celu zachowania wierności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do programu My SCI Toolkit podczas 8-tygodniowego okresu badania i zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennego życia, w tym o leczenie bólu, jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy odpadli z badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Liczba dni/tygodni, w których uzyskiwano dostęp do My SCI Toolkit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Liczba minut tygodniowo spędzonych na stronie internetowej My SCI Toolkit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Ocena satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
Jest to ankieta składająca się z 12 pytań, na którą uczestnicy odpowiadają, uzyskując punktację od 1 do 4.
Całkowite wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
8 tygodni (po interwencji)
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
Jest to jednopytaniowa skala, którą uczestnicy wybierają od braku zmian (1) do znacznie lepiej (7).
|
8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana w skróconym formularzu dotyczącym zakłóceń bólowych SCI-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, na które uczestnicy odpowiadają w zakresie od wcale (1) do bardzo dużo (5). Wyniki podano w oparciu o metrykę T-score, gdzie średnia = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższy wynik oznacza więcej zakłóceń. |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Jest to ankieta składająca się z 3 pytań, oceniana na podstawie wskaźnika T-score, gdzie średnia = 50, odchylenie standardowe = 10.
Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana w skróconym formularzu dotyczącym zachowania bólowego SCI-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Ta ankieta składa się z 7 pytań.
Odpowiedzi na trzy pytania dotyczą nigdy (1) do zawsze (5) i odpowiedzi na 3 pytania: „Czy nie bolało” (1) „zawsze” (6).
Wyniki opierają się na metryce T-score ze średnią = 50, odchyleniem standardowym = 10.
Wyższy wynik wskazuje na więcej behawioralnych przejawów bólu.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00192610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .