Thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique dans les LME : développement et test d'un programme de cybersanté
20 juin 2025 mis à jour par: Anna Kratz, University of Michigan
Cette étude testera le nouveau programme de boîte à outils Ma lésion médullaire (SCI) en deux formats - utilisation non guidée du programme et utilisation soutenue par un coach. Ces deux formats de traitement actif seront comparés au traitement habituel (contrôle de la liste d'attente) chez les adultes souffrant de douleur chronique et de LME.
Les hypothèses incluent :
- L'observance du traitement, la satisfaction des participants et la perception d'un changement positif seront élevées et les taux d'abandon faibles pour les deux traitements, mais seront meilleurs dans le bras coaché que dans le bras non guidé.
- En termes de changements d'interférence de la douleur avant et après le traitement, le programme coaché My SCI Toolkit sera supérieur au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants seront également invités à répondre à des sondages en ligne au départ (avant d'être randomisés dans un groupe), à mi-chemin de la période d'étude de 8 semaines et une fois la période d'étude de 8 semaines terminée.
Les sondages sont en ligne et peuvent être complétés depuis chez vous.
Les participants aux programmes non guidés et coachés seront également invités à répondre à une enquête hebdomadaire en ligne portant sur l'utilisation du site Web au cours de la semaine dernière, ce qui prendra environ 5 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LME (tous niveaux de blessures inclus);
- Intensité moyenne de la douleur au cours des 3 derniers mois supérieure ou égale à (≥) 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Anglais courant et capable de lire l'anglais à un niveau de 6e année
- Accès à un appareil connecté à Internet (téléphone, tablette, ordinateur) et téléphone
- Volonté de maintenir un régime analgésique stable pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement en soins hospitaliers ou en physiothérapie ambulatoire intensive
- Déficience cognitive significative indiquée par des scores ≥ 2 au test de dépistage cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation non guidée du programme My SCI Toolkit
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Les participants seront invités à utiliser le programme My SCI Toolkit pendant 8 semaines (sans coach), en suivant les invites et les guides intégrés au programme.
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Expérimental: Coaché avec ma boîte à outils SCI
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Les participants seront invités à utiliser le programme My SCI Toolkit pendant 8 semaines, en suivant les invites et les guides intégrés au programme.
Les participants auront également des appels téléphoniques hebdomadaires (le premier dure environ 30 à 45 minutes et les autres durent environ 15 minutes) avec un coach d'étude.
Le coach peut aider à répondre aux questions et à adapter davantage les compétences aux objectifs et aux besoins du participant.
Les séances de coaching seront enregistrées audio à des fins de fidélité.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants n'accéderont pas au programme My SCI Toolkit pendant la période d'étude de 8 semaines et il sera demandé de poursuivre la vie quotidienne, y compris la gestion de la douleur, comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans chaque bras qui ont abandonné l'étude
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre de jours/semaine pendant lesquels My SCI Toolkit a été consulté
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre de minutes/semaine passées sur le site Web My SCI Toolkit
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluation de la satisfaction des participants
Délai: 8 semaines (post intervention)
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Il s'agit d'une enquête de 12 questions auxquelles les participants répondent avec des scores allant de 1 à 4.
Les scores totaux vont de 12 à 48, un score plus élevé signifiant plus de satisfaction.
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8 semaines (post intervention)
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 8 semaines (post intervention)
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Il s'agit d'une échelle d'une question que les participants choisissent entre aucun changement (1) et bien meilleur (7).
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8 semaines (post intervention)
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Modification de la forme courte d'interférence de la douleur SCI-QOL
Délai: Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Il s'agit d'une enquête de 10 questions auxquelles les participants répondent de pas du tout (1) à beaucoup (5). Les scores sont basés sur une métrique de score T avec moyenne = 50, écart type = 10. Un score plus élevé signifie plus d’interférences. |
Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le formulaire abrégé sur l'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Il s'agit d'une enquête en 3 questions qui est notée sur une métrique de score T avec moyenne = 50, écart type = 10.
Un score plus élevé signifie une intensité de douleur plus élevée.
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Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Modification de la forme courte du comportement douloureux SCI-QOL
Délai: Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Cette enquête comporte 7 questions.
Trois questions reçoivent une réponse jamais (1) à toujours (5) et 3 questions reçoivent une réponse sans douleur (1) à toujours (6).
Les scores sont basés sur une métrique T-score avec une moyenne = 50, un écart type = 10.
Un score plus élevé indique davantage de manifestations comportementales de la douleur.
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Base de référence, 8 semaines (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Kratz, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00192610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .