唾液α-アミラーゼをストレスマーカーとして使用した人工呼吸器患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール
2024年5月13日 更新者：ِAhmed Mohamed Ibrahim、Tanta University
唾液α-アミラーゼをストレスマーカーとして使用した、人工呼吸器患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの鎮静効果の比較：ランダム化対照試験
この研究の目的は、唾液α-アミラーゼをストレスマーカーとして使用し、人工呼吸器患者のストレス軽減に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) で人工呼吸器 (MV) を受けている重症患者は、技術的な医療機器への依存感や、絶望感、不安、高レベルのフラストレーションやストレスなどの深刻な感情反応に苦しんでいると報告されています。 鎮静剤の投与は、これらの否定的な経験を軽減および/または予防し、介護を容易にすることを目的としています。
デクスメデトミジンは、α1 受容体に対して 1600 倍の親和性を持つ、選択性の高い α2 受容体アゴニストです。 麻酔前のデクスメデトミジンの使用は血行動態の安定性にプラスの効果をもたらし、術後の死亡率の低下と不快な術後の合併症の軽減に関連しています。 デクスメデトミジンは、MV 中に患者に良好な快適さを提供することが示されています。また、満足のいく安全性プロファイルを備えており、抜管までの時間を短縮します。
唾液αアミラーゼ（SAA）は、近年、交感神経系活動の適切なバイオマーカーとして考えられています。 SAA は、外分泌唾液腺、主に耳下腺の高度に分化した上皮腺房細胞によって局所的に産生され、炭水化物の加水分解において重要な役割を果たします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女。
- 新たに機械換気を行いました。
除外基準:
- 吸入ステロイドを使用している患者。
- 唾液腺に影響を与える可能性のある薬剤（降圧薬、抗うつ薬、抗精神病薬など）を使用した患者。
- 喫煙や飲酒の習慣がある方。
- アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている患者。
- 妊娠中の女性。
- 研究薬に対する既知の過敏症。
- 経口避妊薬を使用している女性、または月経周期中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ D (デクスメデトミジン)
患者にはデクスメデトミジン 0.2～1.4 が投与されます。
μg/kg/h。
患者は無作為にデクスメデトミジンを0.2～1.4の割合で静脈内投与される。
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を +1 ～ -2 の範囲内に維持するために、それぞれ μg/kg/h および 0.3 ～ 4 mg/kg/h を 2 日間投与します。
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患者にはデクスメデトミジン 0.2～1.4 が投与されます。
μg/kg/h。
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実験的：グループ P (プロポフォール)
患者にはプロポフォール 0.3 ～ 4 mg/kg/h が投与されます。
患者は無作為に割り付けられ、0.2～1.4の割合でプロポフォールを静脈内投与されます。
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を +1 ～ -2 の範囲内に維持するために、それぞれ μg/kg/h および 0.3 ～ 4 mg/kg/h を 2 日間投与します。
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患者にはプロポフォール 0.3 ～ 4 mg/kg/h が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液のα-アミラーゼのレベル。
時間枠：介入から2日後
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唾液中のアルファ-アミラーゼのレベルは、機械的換気の直後に測定され、その後 2 日間 12 時間後に測定されます。
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介入から2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：介入から28日後
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人工呼吸器から離脱するまでの時間
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介入から28日後
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集中治療室の入院期間
時間枠：介入から28日後
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入院から集中治療室を退院するまでの時間
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介入から28日後
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心拍数
時間枠：介入から2日後
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心拍数 (HR) は 2 日間、6 時間ごとに記録されます。
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介入から2日後
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平均動脈圧
時間枠：介入から2日後
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平均動脈圧 (MAP) を 2 日間、6 時間ごとに記録します。
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介入から2日後
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有害事象
時間枠：介入から2日後
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低血圧や徐脈などの有害事象が記録されます。
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介入から2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR353/9/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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