Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a propofol u pacientů s mechanickou ventilací pomocí slinné alfa-amylázy jako stresového markeru

13. května 2024 aktualizováno: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Srovnání sedativního účinku dexmedetomidinu a propofolu u pacientů s mechanickou ventilací pomocí slinné alfa-amylázy jako stresového markeru: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu a propofolu na snížení stresu u mechanicky ventilovaných pacientů pomocí slinné alfa-amylázy jako stresového markeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci (MV) na jednotce intenzivní péče (JIP), trpí pocitem závislosti na technickém lékařském vybavení a vážnými emocionálními reakcemi, jako je beznaděj, úzkost, vysoká míra frustrace a stresu. Podávání sedativ má omezit a/nebo předejít těmto negativním zkušenostem a usnadnit ošetřovatelskou péči.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 receptoru s 1600násobnou afinitou k α1 receptoru. Užívání dexmedetomidinu před anestezií má pozitivní vliv na hemodynamickou stabilitu, což je spojeno se snížením pooperační mortality a snížením nepříjemných pooperačních komplikací. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin poskytuje pacientům dobrý komfort během MV; má také uspokojivý bezpečnostní profil a zkracuje dobu extubace.

Slinná alfa amyláza (SAA) bude v posledních letech považována za vhodný biomarker aktivity sympatického nervového systému. SAA je lokálně produkován vysoce diferencovanými epiteliálními acinárními buňkami exokrinních slinných žláz, většinou příušních žláz, a hraje důležitou roli při hydrolýze sacharidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Nově mechanicky větrané.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali inhalační steroidy.
  • Pacienti, kteří užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit slinné žlázy (jako jsou antihypertenziva, antidepresiva nebo antipsychotika).
  • Ti s kouřením a pitím.
  • Pacienti na léčbě agonisty nebo antagonisty adrenoreceptorů.
  • Těhotná žena.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Ženy užívající perorální antikoncepci nebo měly menstruační cyklus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D (dexmedetomidin)
Pacient dostane dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/h. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dexmedetomidin intravenózně v dávkách 0,2–1,4 μg/kg/h a 0,3-4 mg/kg/h po dobu 2 dnů, aby se udržela Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) v rozmezí +1 až -2.
Lék: Dexmedetomidin
Pacient dostane dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/h.
Experimentální: Skupina P (propofol)
Pacient bude dostávat propofol 0,3-4 mg/kg/h. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali propofol intravenózně v dávce 0,2-1,4 μg/kg/h a 0,3-4 mg/kg/h po dobu 2 dnů, aby se udržela Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) v rozmezí +1 až -2.
Lék: Propofol
Pacient bude dostávat propofol 0,3-4 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina slinné alfa-amylázy.
Časové okno: 2 dny po zásahu
Hladina slinné alfa-amylázy bude měřena ihned po umělé ventilaci a poté po 12 hodinách po dobu 2 dnů.
2 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po zásahu
Doba do odstavení z mechanické ventilace
28 dní po zásahu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po zásahu
Doba od přijetí do propuštění z intenzivní péče
28 dní po zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: 2 dny po zásahu
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána každých 6 hodin po dobu 2 dnů.
2 dny po zásahu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2 dny po zásahu
Průměrný arteriální tlak (MAP) bude zaznamenáván každých 6 hodin po dobu 2 dnů.
2 dny po zásahu
Nežádoucí události
Časové okno: 2 dny po zásahu
Nežádoucí účinky, jako je hypotenze a bradykardie, budou zaznamenány.
2 dny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR353/9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit