Dexmedetomidina y propofol en pacientes con ventilación mecánica mediante el uso de alfa-amilasa salival como marcador de estrés
13 de mayo de 2024 actualizado por: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Comparación del efecto sedante de la dexmedetomidina y el propofol en pacientes con ventilación mecánica mediante el uso de alfa-amilasa salival como marcador de estrés: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el propofol para disminuir el estrés en pacientes con ventilación mecánica mediante el uso de alfa-amilasa salival como marcador de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que los pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica (VM) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sufren debido a su sensación de dependencia del equipo médico técnico y a respuestas emocionales graves como desesperanza, ansiedad, altos niveles de frustración y estrés. La administración de sedantes tiene como objetivo reducir y/o prevenir estas experiencias negativas y facilitar los cuidados de enfermería.
La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2 altamente selectivo con una afinidad de 1600 veces por el receptor α1. El uso de dexmedetomidina antes de la anestesia tiene un efecto positivo sobre la estabilidad hemodinámica, que se ha asociado con una reducción de la mortalidad posoperatoria y la reducción de complicaciones posoperatorias desagradables. Se ha demostrado que la dexmedetomidina proporciona un buen confort al paciente durante la VM; también tiene un perfil de seguridad satisfactorio y reduce el tiempo de extubación.
La alfa amilasa salival (SAA) se considerará un biomarcador adecuado de la actividad del sistema nervioso simpático en los últimos años. El SAA es producido localmente por las células acinares epiteliales altamente diferenciadas de las glándulas salivales exocrinas, principalmente de las glándulas parótidas, y desempeña un papel importante en la hidrólisis de los carbohidratos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Recién ventilado mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizaron esteroides inhalados.
- Pacientes que utilizaron algún medicamento que pudiera afectar las glándulas salivales (como antihipertensivos, antidepresivos o antipsicóticos).
- Aquellos con hábitos de fumar y beber.
- Pacientes en tratamiento con agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
- Mujer embarazada.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Mujeres que utilizaban anticonceptivos orales o se encontraban en su ciclo menstrual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D (Dexmedetomidina)
El paciente recibirá dexmedetomidina 0,2-1,4
µg/kg/h.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina por vía intravenosa en tasas de 0,2-1,4
μg/kg/h y 0,3-4 mg/kg/h durante 2 días, respectivamente, para mantener la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) dentro del rango de +1 a -2.
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El paciente recibirá dexmedetomidina 0,2-1,4
µg/kg/h.
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Experimental: Grupo P (Propofol)
El paciente recibirá propofol 0,3-4 mg/kg/h.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir propofol por vía intravenosa en tasas de 0,2 a 1,4
μg/kg/h y 0,3-4 mg/kg/h durante 2 días, respectivamente, para mantener la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) dentro del rango de +1 a -2.
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El paciente recibirá propofol 0,3-4 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de alfa-amilasa salival.
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
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El nivel de alfa-amilasa salival se medirá inmediatamente después de la ventilación mecánica y luego después de 12 h durante 2 días.
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2 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica
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28 días después de la intervención
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta de cuidados intensivos
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28 días después de la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
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La frecuencia cardíaca (FC) se registrará cada 6 horas durante 2 días.
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2 días después de la intervención
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
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La presión arterial media (PAM) se registrará cada 6 horas durante 2 días.
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2 días después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
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Se registrarán eventos adversos como hipotensión y bradicardia.
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2 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR353/9/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .