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Dexmedetomidina e Propofol in pazienti ventilati meccanicamente utilizzando l'alfa-amilasi salivare come marcatore di stress

24 ottobre 2023 aggiornato da: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Confronto dell'effetto sedativo di dexmedetomidina e propofol in pazienti ventilati meccanicamente utilizzando l'alfa-amilasi salivare come marcatore di stress: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della dexmedetomidina e del propofol nel ridurre lo stress in pazienti ventilati meccanicamente utilizzando l'alfa-amilasi salivare come marcatore di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riferito che i pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica (MV) nell'unità di terapia intensiva (ICU) soffrono a causa del loro senso di dipendenza dalle apparecchiature mediche tecniche e di gravi risposte emotive come disperazione, ansia, alti livelli di frustrazione e stress. La somministrazione di sedativi ha lo scopo di ridurre e/o prevenire queste esperienze negative e di facilitare l'assistenza infermieristica.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2 con un'affinità 1600 volte maggiore per i recettori α1. L'uso della dexmedetomidina prima dell'anestesia ha un effetto positivo sulla stabilità emodinamica, che è stata associata a una ridotta mortalità postoperatoria e alla riduzione delle spiacevoli complicanze postoperatorie. È stato dimostrato che la dexmedetomidina fornisce un buon comfort al paziente durante la VM; inoltre presenta un profilo di sicurezza soddisfacente e riduce i tempi di estubazione.

Negli ultimi anni l'alfa amilasi salivare (SAA) sarà considerata un biomarcatore idoneo dell'attività del sistema nervoso simpatico. La SAA è prodotta localmente dalle cellule acinose epiteliali altamente differenziate delle ghiandole salivari esocrine, principalmente delle ghiandole parotidi e svolge un ruolo importante nell'idrolisi dei carboidrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osama M Rehab, MD
        • Investigatore principale:
          • Rehab A Helal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Recentemente ventilato meccanicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzavano steroidi per via inalatoria.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero influenzare le ghiandole salivari (come antipertensivi, antidepressivi o farmaci antipsicotici).
  • Quelli con abitudini di fumare e bere.
  • Pazienti in terapia con agonisti o antagonisti degli adrenorecettori.
  • Femmina incinta.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Donne che usavano contraccettivi orali o erano nel ciclo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D (Dexmedetomidina)
Il paziente riceverà dexmedetomidina 0,2-1,4 µg/kg/ora. I pazienti saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina per via endovenosa a tassi di 0,2-1,4 μg/kg/h e 0,3-4 mg/kg/h per 2 giorni, rispettivamente, per mantenere la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) nell'intervallo compreso tra +1 e -2.
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà dexmedetomidina 0,2-1,4 µg/kg/ora.
Sperimentale: Gruppo P (propofol)
Il paziente riceverà propofol 0,3-4 mg/kg/h. I pazienti saranno randomizzati a ricevere propofol per via endovenosa a tassi di 0,2-1,4 μg/kg/h e 0,3-4 mg/kg/h per 2 giorni, rispettivamente, per mantenere la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) nell'intervallo compreso tra +1 e -2.
Droga: Propofol
Il paziente riceverà propofol 0,3-4 mg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di alfa-amilasi salivare.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il livello di alfa-amilasi salivare sarà misurato immediatamente dopo la ventilazione meccanica e poi dopo 12 ore per 2 giorni.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Tempo fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
28 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Tempo dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva
28 giorni dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata ogni 6 ore per 2 giorni.
2 giorni dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata ogni 6 ore per 2 giorni.
2 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Verranno registrati eventi avversi quali ipotensione e bradicardia.
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR353/9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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