Дексмедетомидин и пропофол у пациентов на искусственной вентиляции легких с использованием альфа-амилазы слюны как маркера стресса
13 мая 2024 г. обновлено: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Сравнение седативного эффекта дексмедетомидина и пропофола у пациентов на искусственной вентиляции легких с использованием альфа-амилазы слюны в качестве маркера стресса: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина и пропофола в снижении стресса у пациентов на искусственной вентиляции легких с использованием альфа-амилазы слюны в качестве маркера стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что пациенты в критическом состоянии, получающие искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), страдают из-за чувства зависимости от технического медицинского оборудования и тяжелых эмоциональных реакций, таких как безнадежность, тревога, высокий уровень разочарования и стресса. Назначение седативных средств направлено на уменьшение и/или предотвращение этих негативных переживаний и на облегчение сестринского ухода.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-рецепторов с 1600-кратным сродством к α1-рецептору. Применение дексмедетомидина перед анестезией оказывает положительное влияние на гемодинамическую стабильность, что связано со снижением послеоперационной смертности и уменьшением неприятных послеоперационных осложнений. Было показано, что дексмедетомидин обеспечивает хороший комфорт пациента во время МК; он также имеет удовлетворительный профиль безопасности и сокращает время экстубации.
В последние годы альфа-амилаза слюны (SAA) будет рассматриваться как подходящий биомаркер активности симпатической нервной системы. САА локально продуцируется высокодифференцированными эпителиальными ацинарными клетками экзокринных слюнных желез, преимущественно околоушных желез, и играет важную роль в гидролизе углеводов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Новая механическая вентиляция.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие ингаляционные стероиды.
- Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на слюнные железы (например, антигипертензивные средства, антидепрессанты или антипсихотические препараты).
- Те, кто курит и употребляет алкоголь.
- Пациенты, получающие терапию агонистами или антагонистами адренорецепторов.
- Беременная женщина.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Женщины, использующие пероральные контрацептивы или находящиеся в менструальном цикле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа D (Дексмедетомидин)
Пациент получит дексмедетомидин 0,2-1,4.
мкг/кг/ч.
Пациенты будут рандомизированы для получения дексмедетомидина внутривенно с частотой 0,2–1,4.
мкг/кг/ч и 0,3-4 мг/кг/ч в течение 2 дней соответственно для поддержания Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) в диапазоне от +1 до -2.
|
Пациент получит дексмедетомидин 0,2-1,4.
мкг/кг/ч.
|
|
Экспериментальный: Группа P (Пропофол)
Пациент будет получать пропофол 0,3-4 мг/кг/ч.
Пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения пропофола с частотой 0,2–1,4.
мкг/кг/ч и 0,3-4 мг/кг/ч в течение 2 дней соответственно для поддержания Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) в диапазоне от +1 до -2.
|
Пациент будет получать пропофол 0,3-4 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень слюнной альфа-амилазы.
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Уровень альфа-амилазы слюны будет измеряться сразу после искусственной вентиляции легких, а затем через 12 часов в течение 2 дней.
|
2 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Время до отлучения от искусственной вентиляции легких
|
28 дней после вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Время от поступления до выписки из реанимации
|
28 дней после вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться каждые 6 часов в течение 2 дней.
|
2 дня после вмешательства
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Среднее артериальное давление (MAP) будет записываться каждые 6 часов в течение 2 дней.
|
2 дня после вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Будут регистрироваться нежелательные явления, такие как гипотония и брадикардия.
|
2 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR353/9/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .