Dexmédétomidine et propofol chez les patients ventilés mécaniquement en utilisant l'alpha-amylase salivaire comme marqueur de stress
Comparaison de l'effet sédatif de la dexmédétomidine et du propofol chez des patients ventilés mécaniquement en utilisant l'alpha-amylase salivaire comme marqueur de stress : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que des patients gravement malades recevant une ventilation mécanique (VM) dans l'unité de soins intensifs (USI) souffrent en raison de leur sentiment de dépendance à l'égard des équipements médicaux techniques et de réactions émotionnelles graves telles que le désespoir, l'anxiété, des niveaux élevés de frustration et de stress. L'administration de sédatifs vise à réduire et/ou prévenir ces expériences négatives et à faciliter les soins infirmiers.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 avec une affinité de 1 600 fois pour le récepteur α1. L'utilisation de dexmédétomidine avant l'anesthésie a un effet positif sur la stabilité hémodynamique, qui a été associée à une réduction de la mortalité postopératoire et à une réduction des complications postopératoires désagréables. Il a été démontré que la dexmédétomidine offre un bon confort au patient pendant la VM ; il présente également un profil de sécurité satisfaisant et réduit le temps d'extubation.
L'alpha amylase salivaire (SAA) sera considérée comme un biomarqueur approprié de l'activité du système nerveux sympathique ces dernières années. Le SAA est produit localement par les cellules acineuses épithéliales hautement différenciées des glandes salivaires exocrines, principalement des glandes parotides, et joue un rôle important dans l'hydrolyse des glucides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Nouvellement ventilé mécaniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé des stéroïdes inhalés.
- Patients ayant utilisé des médicaments pouvant affecter les glandes salivaires (tels que des antihypertenseurs, des antidépresseurs ou des antipsychotiques).
- Ceux qui fument et boivent de l’alcool.
- Patients sous traitement agoniste ou antagoniste des récepteurs adrénergiques.
- Femelle enceinte.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
- Femmes utilisant un contraceptif oral ou étant dans leur cycle menstruel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D (Dexmédétomidine)
Le patient recevra de la dexmédétomidine 0,2-1,4
µg/kg/h.
Les patients seront randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine par voie intraveineuse à des taux de 0,2 à 1,4
μg/kg/h et 0,3-4 mg/kg/h pendant 2 jours, respectivement, pour maintenir l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) dans la plage de +1 à -2.
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Le patient recevra de la dexmédétomidine 0,2-1,4
µg/kg/h.
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Expérimental: Groupe P (Propofol)
Le patient recevra du propofol 0,3 à 4 mg/kg/h.
Les patients seront randomisés pour recevoir du propofol par voie intraveineuse à des taux de 0,2 à 1,4
μg/kg/h et 0,3-4 mg/kg/h pendant 2 jours, respectivement, pour maintenir l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) dans la plage de +1 à -2.
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Le patient recevra du propofol 0,3 à 4 mg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau d'alpha-amylase salivaire.
Délai: 2 jours après l'intervention
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Le taux d'alpha-amylase salivaire sera mesuré immédiatement après la ventilation mécanique puis après 12h pendant 2 jours.
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2 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après l'intervention
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Délai jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique
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28 jours après l'intervention
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après l'intervention
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Délai entre l'admission et la sortie des soins intensifs
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28 jours après l'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: 2 jours après l'intervention
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La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée toutes les 6 heures pendant 2 jours.
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2 jours après l'intervention
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Signifie pression artérielle
Délai: 2 jours après l'intervention
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La pression artérielle moyenne (MAP) sera enregistrée toutes les 6 heures pendant 2 jours.
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2 jours après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: 2 jours après l'intervention
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Les événements indésirables tels que l'hypotension et la bradycardie seront enregistrés.
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2 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR353/9/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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