Dexmedetomidina e propofol em pacientes ventilados mecanicamente usando alfa-amilase salivar como marcador de estresse
Comparando o efeito sedativo da dexmedetomidina e do propofol em pacientes ventilados mecanicamente usando alfa-amilase salivar como marcador de estresse: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que pacientes gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica (VM) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sofrem devido ao seu sentimento de dependência de equipamentos médicos técnicos e de respostas emocionais graves, como desesperança, ansiedade, altos níveis de frustração e estresse. A administração de sedativos visa reduzir e/ou prevenir essas experiências negativas e facilitar os cuidados de enfermagem.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo com afinidade de 1.600 vezes ao receptor α1. O uso de dexmedetomidina antes da anestesia tem efeito positivo na estabilidade hemodinâmica, que tem sido associada à redução da mortalidade pós-operatória e à redução de complicações pós-operatórias desagradáveis. Foi demonstrado que a dexmedetomidina proporciona bom conforto ao paciente durante a VM; também apresenta perfil de segurança satisfatório e reduz o tempo de extubação.
A alfa amilase salivar (SAA) será considerada um biomarcador adequado da atividade do sistema nervoso simpático nos últimos anos. A SAA é produzida localmente pelas células epiteliais acinares altamente diferenciadas das glândulas salivares exócrinas, principalmente das glândulas parótidas, e desempenha um papel importante na hidrólise de carboidratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Recentemente ventilado mecanicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram esteroides inalatórios.
- Pacientes que usaram algum medicamento que pudesse afetar as glândulas salivares (como anti-hipertensivos, antidepressivos ou antipsicóticos).
- Aqueles com hábitos de fumar e beber.
- Pacientes em terapia com agonista ou antagonista de receptor adrenérgico.
- Mulher grávida.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Mulheres que usavam anticoncepcional oral ou estavam no ciclo menstrual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D (Dexmedetomidina)
O paciente receberá dexmedetomidina 0,2-1,4
μg/kg/h.
Os pacientes serão randomizados para receber dexmedetomidina por via intravenosa a taxas de 0,2-1,4
μg/kg/h e 0,3-4 mg/kg/h por 2 dias, respectivamente, para manter a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) dentro da faixa de +1 a -2.
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O paciente receberá dexmedetomidina 0,2-1,4
μg/kg/h.
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Experimental: Grupo P (Propofol)
O paciente receberá propofol 0,3-4 mg/kg/h.
Os pacientes serão randomizados para receber propofol por via intravenosa a taxas de 0,2-1,4
μg/kg/h e 0,3-4 mg/kg/h por 2 dias, respectivamente, para manter a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) dentro da faixa de +1 a -2.
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O paciente receberá propofol 0,3-4 mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de alfa-amilase salivar.
Prazo: 2 dias após a intervenção
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O nível de alfa-amilase salivar será medido imediatamente após a ventilação mecânica e após 12h por 2 dias.
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2 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Tempo até o desmame da ventilação mecânica
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28 dias após a intervenção
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Tempo desde a admissão até a alta da terapia intensiva
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28 dias após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 dias após a intervenção
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A frequência cardíaca (FC) será registrada a cada 6 horas durante 2 dias.
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2 dias após a intervenção
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Pressão arterial média
Prazo: 2 dias após a intervenção
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A pressão arterial média (PAM) será registrada a cada 6 horas durante 2 dias.
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2 dias após a intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 2 dias após a intervenção
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Eventos adversos como hipotensão e bradicardia serão registrados.
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2 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR353/9/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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