Dexmedetomidine en Propofol bij mechanisch beademde patiënten door speeksel-alfa-amylase als stressmarker te gebruiken
Vergelijking van het sedatieve effect van dexmedetomidine en propofol bij mechanisch beademde patiënten door speeksel-alfa-amylase als stressmarker te gebruiken: een willekeurig gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van ernstig zieke patiënten die mechanische beademing (MV) krijgen op de Intensive Care (ICU) is gemeld dat zij lijden onder hun gevoel van afhankelijkheid van technische medische apparatuur en onder ernstige emotionele reacties zoals hopeloosheid, angst, hoge niveaus van frustratie en stress. Het toedienen van sedativa is bedoeld om deze negatieve ervaringen te verminderen en/of te voorkomen en de verpleegkundige zorg te vergemakkelijken.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-receptoragonist met een 1600-voudige affiniteit voor de α1-receptor. Het gebruik van dexmedetomidine vóór anesthesie heeft een positief effect op de hemodynamische stabiliteit, wat in verband is gebracht met een verminderde postoperatieve mortaliteit en een vermindering van onaangename postoperatieve complicaties. Het is aangetoond dat dexmedetomidine een goed comfort voor de patiënt biedt tijdens MV; het heeft ook een bevredigend veiligheidsprofiel en verkort de tijd tot extubatie.
Speeksel-alfa-amylase (SAA) zal de afgelopen jaren worden beschouwd als een geschikte biomarker voor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel. SAA wordt lokaal geproduceerd door de sterk gedifferentieerde epitheliale acinaire cellen van de exocriene speekselklieren, meestal van de parotisklieren, en speelt een belangrijke rol bij de hydrolyse van koolhydraten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Nieuw mechanisch geventileerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geïnhaleerde steroïden gebruikten.
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de speekselklieren kunnen beïnvloeden (zoals antihypertensiva, antidepressiva of antipsychotica).
- Degenen met rook- en drinkgewoonten.
- Patiënten die worden behandeld met adrenoreceptoragonisten of -antagonisten.
- Zwangere vrouw.
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruikten of zich in hun menstruatiecyclus bevonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D (dexmedetomidine)
De patiënt krijgt dexmedetomidine 0,2-1,4
μg/kg/u.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dexmedetomidine intraveneus te ontvangen in een frequentie van 0,2-1,4
respectievelijk μg/kg/u en 0,3-4 mg/kg/u gedurende 2 dagen om de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) binnen het bereik van +1 tot -2 te houden.
|
De patiënt krijgt dexmedetomidine 0,2-1,4
μg/kg/u.
|
|
Experimenteel: Groep P (Propofol)
De patiënt krijgt propofol 0,3-4 mg/kg/uur.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om propofol intraveneus te ontvangen in een frequentie van 0,2-1,4
respectievelijk μg/kg/u en 0,3-4 mg/kg/u gedurende 2 dagen om de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) binnen het bereik van +1 tot -2 te houden.
|
De patiënt krijgt propofol 0,3-4 mg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van speeksel-alfa-amylase.
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie
|
Het niveau van alfa-amylase in het speeksel wordt onmiddellijk na de mechanische ventilatie gemeten en vervolgens na 12 uur gedurende 2 dagen.
|
2 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Tijd tot het afbouwen van mechanische ventilatie
|
28 dagen na interventie
|
|
Verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Tijd vanaf opname tot ontslag op de intensive care
|
28 dagen na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie
|
De hartslag (HR) wordt gedurende 2 dagen elke 6 uur geregistreerd.
|
2 dagen na interventie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gedurende 2 dagen elke 6 uur geregistreerd.
|
2 dagen na interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie
|
Bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie worden geregistreerd.
|
2 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR353/9/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .