Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerede patienter ved brug af spyt-alfa-amylase som stressmarkør

13. maj 2024 opdateret af: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Sammenligning af den beroligende effekt af dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerede patienter ved at bruge spyt-alfa-amylase som en stressmarkør: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin og propofol til at reducere stress hos mekanisk ventilerede patienter ved at bruge spyt alfa-amylase som en stressmarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation (MV) på intensivafdelingen (ICU), er blevet rapporteret at lide på grund af deres følelse af afhængighed af teknisk medicinsk udstyr og af alvorlige følelsesmæssige reaktioner såsom håbløshed, angst, høje niveauer af frustration og stress. Administration af beroligende midler har til formål at reducere og/eller forebygge disse negative oplevelser og at lette sygeplejen.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist med 1600 gange affinitet til α1-receptoren. Brugen af ​​dexmedetomidin før anæstesi har en positiv effekt på hæmodynamisk stabilitet, hvilket har været forbundet med reduceret postoperativ mortalitet og reduktion af ubehagelige postoperative komplikationer. Dexmedetomidin har vist sig at give god patientkomfort under MV; den har også en tilfredsstillende sikkerhedsprofil og reducerer tiden til ekstubering.

Spyt alfa-amylase (SAA) vil blive betragtet som en egnet biomarkør for aktivitet i det sympatiske nervesystem i de senere år. SAA produceres lokalt af de højt differentierede epiteliale acinære celler i de eksokrine spytkirtler, for det meste af ørespytkirtlerne og spiller en vigtig rolle i kulhydrathydrolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Begge køn.
  • Ny mekanisk ventileret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte inhalationssteroider.
  • Patienter, der brugte medicin, der kunne påvirke spytkirtlerne (såsom antihypertensiva, antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler).
  • Dem med ryge- og drikkevaner.
  • Patienter i behandling med adrenoreceptoragonist eller -antagonist.
  • Gravid kvinde.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne.
  • Kvinder, der bruger oral prævention eller var i deres menstruationscyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Patienten vil modtage dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/t. Patienter vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin intravenøst ​​med hastigheder på 0,2-1,4 μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/time i henholdsvis 2 dage for at opretholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) inden for området fra +1 til -2.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/t.
Eksperimentel: Gruppe P (Propofol)
Patienten vil modtage propofol 0,3-4 mg/kg/time. Patienter vil blive randomiseret til at modtage propofol intravenøst ​​med hastigheder på 0,2-1,4 μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/time i henholdsvis 2 dage for at opretholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) inden for området fra +1 til -2.
Medicin: Propofol
Patienten vil modtage propofol 0,3-4 mg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af spyt alfa-amylase.
Tidsramme: 2 dage efter indgreb
Niveauet af spyt alfa-amylase vil blive målt umiddelbart efter den mekaniske ventilation og derefter efter 12 timer i 2 dage.
2 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Tid til fravænning fra mekanisk ventilation
28 dage efter indgreb
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Tid fra indlæggelse til intensiv udskrivning
28 dage efter indgreb
Hjerterytme
Tidsramme: 2 dage efter indgreb
Puls (HR) vil blive registreret hver 6. time i 2 dage.
2 dage efter indgreb
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 dage efter indgreb
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive registreret hver 6. time i 2 dage.
2 dage efter indgreb
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage efter indgreb
Bivirkninger såsom hypotension og bradykardi vil blive registreret.
2 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR353/9/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner