Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerte pasienter ved å bruke spytt alfa-amylase som en stressmarkør

13. mai 2024 oppdatert av: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Sammenligning av den beroligende effekten av dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerte pasienter ved å bruke spytt alfa-amylase som en stressmarkør: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin og propofol på å redusere stress hos mekanisk ventilerte pasienter ved å bruke spytt alfa-amylase som en stressmarkør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon (MV) på intensivavdelingen (ICU) har blitt rapportert å lide på grunn av deres følelse av avhengighet av teknisk medisinsk utstyr og av alvorlige emosjonelle reaksjoner som håpløshet, angst, høye nivåer av frustrasjon og stress. Administrering av beroligende midler er ment å redusere og/eller forhindre disse negative opplevelsene og lette sykepleie.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-reseptoragonist med 1600 ganger affinitet til α1-reseptor. Bruk av dexmedetomidin før anestesi har en positiv effekt på hemodynamisk stabilitet, som har vært assosiert med redusert postoperativ mortalitet og reduksjon av ubehagelige postoperative komplikasjoner. Dexmedetomidin har vist seg å gi god pasientkomfort under MV; den har også en tilfredsstillende sikkerhetsprofil og reduserer tiden til ekstubering.

Spytt alfa-amylase (SAA) vil bli vurdert som en egnet biomarkør for aktivitet i det sympatiske nervesystemet de siste årene. SAA produseres lokalt av de høyt differensierte epiteliale acinarcellene i de eksokrine spyttkjertlene, for det meste av parotiskjertlene og spiller en viktig rolle i karbohydrathydrolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Begge kjønn.
  • Ny mekanisk ventilert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som brukte inhalasjonssteroider.
  • Pasienter som brukte medisiner som kunne påvirke spyttkjertlene (som antihypertensiva, antidepressiva eller antipsykotiske legemidler).
  • De med røyke- og drikkevaner.
  • Pasienter på adrenoreseptoragonist- eller antagonistbehandling.
  • Gravid kvinne.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Kvinner som bruker p-piller eller var i menstruasjonssyklusen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D (dexmedetomidin)
Pasienten vil få dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/t. Pasienter vil bli randomisert til å få dexmedetomidin intravenøst ​​med doser på 0,2-1,4 μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/t i henholdsvis 2 dager for å opprettholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) innenfor området +1 til -2.
Pasienten vil få dexmedetomidin 0,2-1,4 μg/kg/t.
Eksperimentell: Gruppe P (Propofol)
Pasienten vil få propofol 0,3-4 mg/kg/t. Pasienter vil bli randomisert til å få propofol intravenøst ​​med en hastighet på 0,2-1,4 μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/t i henholdsvis 2 dager for å opprettholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) innenfor området +1 til -2.
Pasienten vil få propofol 0,3-4 mg/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av spytt alfa-amylase.
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Nivået av spytt alfa-amylase vil bli målt umiddelbart etter den mekaniske ventilasjonen og deretter etter 12 timer i 2 dager.
2 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon
28 dager etter intervensjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Tid fra innleggelse til intensivutskrivning
28 dager etter intervensjon
Puls
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert hver 6. time i 2 dager.
2 dager etter intervensjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert hver 6. time i 2 dager.
2 dager etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Bivirkninger som hypotensjon og bradykardi vil bli registrert.
2 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere