- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098209
Dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerte pasienter ved å bruke spytt alfa-amylase som en stressmarkør
Sammenligning av den beroligende effekten av dexmedetomidin og propofol hos mekanisk ventilerte pasienter ved å bruke spytt alfa-amylase som en stressmarkør: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon (MV) på intensivavdelingen (ICU) har blitt rapportert å lide på grunn av deres følelse av avhengighet av teknisk medisinsk utstyr og av alvorlige emosjonelle reaksjoner som håpløshet, angst, høye nivåer av frustrasjon og stress. Administrering av beroligende midler er ment å redusere og/eller forhindre disse negative opplevelsene og lette sykepleie.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-reseptoragonist med 1600 ganger affinitet til α1-reseptor. Bruk av dexmedetomidin før anestesi har en positiv effekt på hemodynamisk stabilitet, som har vært assosiert med redusert postoperativ mortalitet og reduksjon av ubehagelige postoperative komplikasjoner. Dexmedetomidin har vist seg å gi god pasientkomfort under MV; den har også en tilfredsstillende sikkerhetsprofil og reduserer tiden til ekstubering.
Spytt alfa-amylase (SAA) vil bli vurdert som en egnet biomarkør for aktivitet i det sympatiske nervesystemet de siste årene. SAA produseres lokalt av de høyt differensierte epiteliale acinarcellene i de eksokrine spyttkjertlene, for det meste av parotiskjertlene og spiller en viktig rolle i karbohydrathydrolyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Ny mekanisk ventilert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte inhalasjonssteroider.
- Pasienter som brukte medisiner som kunne påvirke spyttkjertlene (som antihypertensiva, antidepressiva eller antipsykotiske legemidler).
- De med røyke- og drikkevaner.
- Pasienter på adrenoreseptoragonist- eller antagonistbehandling.
- Gravid kvinne.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Kvinner som bruker p-piller eller var i menstruasjonssyklusen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D (dexmedetomidin)
Pasienten vil få dexmedetomidin 0,2-1,4
μg/kg/t.
Pasienter vil bli randomisert til å få dexmedetomidin intravenøst med doser på 0,2-1,4
μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/t i henholdsvis 2 dager for å opprettholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) innenfor området +1 til -2.
|
Pasienten vil få dexmedetomidin 0,2-1,4
μg/kg/t.
|
|
Eksperimentell: Gruppe P (Propofol)
Pasienten vil få propofol 0,3-4 mg/kg/t.
Pasienter vil bli randomisert til å få propofol intravenøst med en hastighet på 0,2-1,4
μg/kg/t og 0,3-4 mg/kg/t i henholdsvis 2 dager for å opprettholde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) innenfor området +1 til -2.
|
Pasienten vil få propofol 0,3-4 mg/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av spytt alfa-amylase.
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
|
Nivået av spytt alfa-amylase vil bli målt umiddelbart etter den mekaniske ventilasjonen og deretter etter 12 timer i 2 dager.
|
2 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Tid fra innleggelse til intensivutskrivning
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert hver 6. time i 2 dager.
|
2 dager etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert hver 6. time i 2 dager.
|
2 dager etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
|
Bivirkninger som hypotensjon og bradykardi vil bli registrert.
|
2 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 36264PR353/9/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .