Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i propofol u pacjentów wentylowanych mechanicznie przy użyciu alfa-amylazy ślinowej jako markera stresu

24 października 2023 zaktualizowane przez: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Porównanie uspokajającego działania deksmedetomidyny i propofolu u pacjentów wentylowanych mechanicznie przy użyciu alfa-amylazy ślinowej jako markera stresu: badanie kontrolowane losowo

Celem tego badania było porównanie skuteczności deksmedetomidyny i propofolu w zmniejszaniu stresu u pacjentów wentylowanych mechanicznie przy użyciu alfa-amylazy ślinowej jako markera stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną (MV) na oddziale intensywnej terapii (OIT) cierpią z powodu poczucia zależności od technicznego sprzętu medycznego oraz z powodu poważnych reakcji emocjonalnych, takich jak beznadziejność, niepokój, wysoki poziom frustracji i stresu. Podanie środków uspokajających ma na celu ograniczenie i/lub zapobieżenie tym negatywnym doświadczeniom oraz ułatwienie opieki pielęgniarskiej.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o 1600-krotnym powinowactwie do receptora α1. Stosowanie deksmedetomidyny przed znieczuleniem korzystnie wpływa na stabilność hemodynamiczną, co wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności pooperacyjnej i redukcją nieprzyjemnych powikłań pooperacyjnych. Wykazano, że deksmedetomidyna zapewnia pacjentowi dobry komfort podczas MV; ma również zadowalający profil bezpieczeństwa i skraca czas ekstubacji.

W ostatnich latach alfa-amylaza ślinowa (SAA) będzie uważana za odpowiedni biomarker aktywności współczulnego układu nerwowego. SAA jest wytwarzany lokalnie przez wysoce zróżnicowane komórki nabłonkowe zrazikowe zewnątrzwydzielniczych gruczołów ślinowych, głównie ślinianek przyusznych, i odgrywa ważną rolę w hydrolizie węglowodanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osama M Rehab, MD
        • Główny śledczy:
          • Rehab A Helal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • Nowo wentylowany mechanicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali wziewne steroidy.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki mogące wpływać na gruczoły ślinowe (takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
  • Osoby palące i pijące.
  • Pacjenci leczeni agonistami lub antagonistami receptorów adrenergicznych.
  • Kobieta w ciąży.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub będące w trakcie cyklu menstruacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D (deksmedetomidyna)
Pacjent otrzyma deksmedetomidynę 0,2-1,4 μg/kg/godz. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę dożylnie w dawce 0,2–1,4 odpowiednio μg/kg/h i 0,3–4 mg/kg/h przez 2 dni, aby utrzymać skalę pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) w zakresie od +1 do -2.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma deksmedetomidynę 0,2-1,4 μg/kg/godz.
Eksperymentalny: Grupa P (Propofol)
Pacjent otrzyma propofol w dawce 0,3–4 mg/kg/h. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol dożylnie w dawce 0,2–1,4 odpowiednio μg/kg/h i 0,3–4 mg/kg/h przez 2 dni, aby utrzymać skalę pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) w zakresie od +1 do -2.
Lek: Propofol
Pacjent otrzyma propofol w dawce 0,3–4 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom alfa-amylazy ślinowej.
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Poziom alfa-amylazy w ślinie będzie mierzony bezpośrednio po wentylacji mechanicznej, a następnie po 12 godzinach przez 2 dni.
2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Czas do odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej
28 dni po interwencji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Czas od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii
28 dni po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Tętno (HR) będzie rejestrowane co 6 godzin przez 2 dni.
2 dni po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie rejestrowane co 6 godzin przez 2 dni.
2 dni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i bradykardia.
2 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR353/9/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj