cCeLL - 術中脳腫瘍診断のための Ex Vivo (共焦点蛍光内視鏡検査) (cCeLLExvivo)
2025年11月19日 更新者：VPIX Medical
提案された細胞/組織病理学画像プロセッサ cCeLL - 術中脳腫瘍診断のための Ex Vivo (共焦点蛍光内視鏡検査) の感度と特異性を評価するための前向き多施設共同評価者盲検臨床成績研究
この臨床試験の目的は、cCeLL イメージングが脳腫瘍手術における標準的な生検実施と同じくらい正確であるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- それは標準的な生検と同じくらい正確ですか?
- 標準的な生検よりも迅速に実施できますか?
参加者は、cCeLL と標準的な生検手順の両方によって腫瘍組織を評価することに同意します。 腫瘍切除手術以外に追加の参加要件はありません。
調査の概要
詳細な説明
この種の手術中に脳腫瘍組織を画像化する通常の方法は、疑わしい病変から組織を取り出し、その組織を病理部門に送り、そこで病理医が「凍結切片」と呼ばれる検査を行うことである。
凍結切片検査では、組織を冷却して組織サンプル (癌組織または正常組織など) を診断します。
このプロセスの実行には最大 40 分かかる場合があり、病院内の多くのリソースが使用されます。
手術は、この報告書が外科医に提供された後にのみ終了できます。
手術後、組織は永久切片と呼ばれる検査で病理学的に評価され、組織の評価についてより詳細な情報が得られます。
永久切片の結果は、手術が完了するまで得られません。
VPIX Medical Inc. は、手術中の診断 (臨床判断) を目的として、脳腫瘍組織を画像化するシステムを開発しました。
このシステムは、共焦点レーザー内視鏡検査を使用して、手術中に切除された組織を画像化します。
これは、現在の標準的な「凍結切片分析」を置き換えることができる可能性があり、組織の画像化に必要なリソースが削減され、手術中に外科医により迅速な結果が提供されます。
研究者らは、このタイプのイメージングが凍結切片と同じくらい正確であるかどうか、またより迅速に実行できるかどうかを判断するためにこの研究を行っています。
研究装置によって評価されている組織サンプルは、参加者の通常の手術の一部として除去されます。
この研究では、研究装置の結果と凍結切片の結果を比較します。
参加者の手術中は、標準的な検査結果のみが意思決定に使用されます。
cCeLL デバイスによって生成された画像は、研究期間中、カナダ国外の安全なサーバーにも保存されます。
これらの画像は参加者のプライバシーを保護するために匿名化され、科学リポジトリの作成に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この治験で使用される生体標本（以下、「組織」と呼びます）および/または画像は、以下の対象基準をすべて満たす患者から収集する必要があります。
- 19歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は脳腫瘍の疑いがあり、腫瘍切除の可能性を伴う脳神経外科手術が予定されている。
- 患者はインフォームド・コンセントを提供し、その内容を理解する意欲と能力がある。
除外基準:
この試験で使用される組織および/または画像は、以下の除外基準のいずれも満たさない患者から収集する必要があります。
- 患者は関心のある病変に対して数回の手術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既に脳腫瘍手術の予定が入っている患者
研究アームと介入 この研究では、cCeLL - 生体外イメージング（試験）および凍結切片組織病理学（対照）を永久切片組織病理学（参照基準）と比較します。
この研究は、cCeLL - 生体外イメージングの診断精度、感度、特異度を評価します。 |
参加者から生検された腫瘍性脳組織は視覚化され、cCeLL - Ex vivo を使用して画像がキャプチャされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍検出の臨床感度（検体レベル）
時間枠：神経外科的切除から永久病理まで（約4週間）
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283の腫瘍標本におけるcCeLL - エクスビボ（生体外）画像の専門家による解釈と凍結切片検査の診断結果を以下に示します。
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神経外科的切除から永久病理まで（約4週間）
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腫瘍検出の臨床的特異度（検体レベル）
時間枠：神経外科的切除から永久病理まで（約4週間）
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39例の正常検体におけるcCeLLの診断結果 - 専門家による生体外画像解釈および凍結切片検査は以下の通りです
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神経外科的切除から永久病理まで（約4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCeLL のイメージングと分析期間の比較 - Ex vivo と凍結切片の比較
時間枠：周術期
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撮影開始から解析完了までの時間
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周術期
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CCeLLの診断に必要な時間 - Ex vivoイメージング
時間枠：周術期
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盲検評価者が診断に至るまでに要する時間。
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周術期
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非診断用 cCeLL - Ex vivo 画像の総数。
時間枠：周術期
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パーセンテージとして報告されます。
非診断画像の数を撮影された画像の総数で割った値
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周術期
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CCeLLイメージングの診断に必要な画像の数
時間枠：周術期
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盲検評価者が診断に到達するために必要な画像の数。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sunit Das, MD,MMSc,PhD、Unity Health- St. Michael's Hospital
- スタディディレクター：Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD、Korea University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (その他の識別子：VPIX Medical Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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