- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098248
cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) for intraoperativ hjernesvulstdiagnose (cCeLLExvivo)
En prospektiv, multisentrert, bedømmer-blind klinisk ytelsesstudie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til den foreslåtte celle-/vevshistopatologiske bildeprosessoren cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) for intraoperativ hjernetumordiagnose
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om cCeLL-avbildning er like nøyaktig som standard biopsipraksis for hjernesvulstoperasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det like nøyaktig som standard biopsipraksis?
- Kan det utføres raskere enn standard biopsipraksis?
Deltakerne vil samtykke til å få svulstvevet vurdert ved både cCeLL og standard biopsiprosedyrer. Det er ingen ekstra deltakelseskrav utover svulstfjerningsoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De biologiske prøvene (heretter referert til som "vev") og/eller bildene som skal brukes i denne studien, må samles inn fra pasienter som tilfredsstiller alle følgende inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 19 år.
- Pasienten er mistenkt for å ha en hjernesvulst og har blitt berammet til nevrokirurgi med potensiell tumorreseksjon.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og forstå innholdet.
Ekskluderingskriterier:
Vev og/eller bilder som skal brukes i denne studien må samles inn fra pasienter som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Pasienten har gjennomgått flere operasjoner på lesjon av interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som allerede er planlagt for hjerneoperasjon
Studiearmene og intervensjonen Denne studien sammenligner cCeLL - Ex vivo-bildediagnostikk (test) og fryseseksjonshistopatologi (kontroll) mot permanentseksjonshistopatologi (referansestandard).
Studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for cCeLL - Ex vivo-bildediagnostikk. |
Neoplastisk hjernevev biopsiert fra deltaker vil bli visualisert, og bilder vil bli tatt med cCeLL - Ex vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhet for tumordeteksjon (prøvenivå)
Tidsramme: Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
|
De diagnostiske resultatene av cCeLL - eks vivo bildeanalyse tolket av eksperter og frossenvevsundersøkelse for 283 tumorprøver presenteres nedenfor.
|
Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
|
|
Klinisk spesifisitet for tumor deteksjon (prøvenivå)
Tidsramme: Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
|
Diagnostiske resultater av cCeLL - Ex vivo-bildetolkning av eksperter og undersøkelse av frossen snitt for 39 normale prøver er som følger
|
Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av avbildning og analysevarighet av cCeLL - Ex vivo sammenlignet med frossen seksjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Tid fra begynnelsen av bildebehandlingen til analysen er fullført
|
Perioperativt
|
|
Tid som kreves for å diagnostisere cCeLL - Ex vivo-avbildning
Tidsramme: Perioperativt
|
Tid som kreves av den blindede bedømmeren, når en diagnose.
|
Perioperativt
|
|
Det totale antallet ikke-diagnostiske cCeLL - Ex vivo-bilder.
Tidsramme: Perioperativt
|
Rapportert i prosent.
Antall ikke-diagnostiske bilder delt på totalt antall bilder tatt
|
Perioperativt
|
|
Antall bilder som kreves for å diagnostisere cCeLL-avbildning
Tidsramme: Perioperativt
|
Antall bilder som kreves av den blindede bedømmeren når en diagnose.
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Studieleder: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Annen identifikator: VPIX Medical Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .