Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) for intraoperativ hjernesvulstdiagnose (cCeLLExvivo)

19. november 2025 oppdatert av: VPIX Medical

En prospektiv, multisentrert, bedømmer-blind klinisk ytelsesstudie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til den foreslåtte celle-/vevshistopatologiske bildeprosessoren cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) for intraoperativ hjernetumordiagnose

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om cCeLL-avbildning er like nøyaktig som standard biopsipraksis for hjernesvulstoperasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det like nøyaktig som standard biopsipraksis?
  • Kan det utføres raskere enn standard biopsipraksis?

Deltakerne vil samtykke til å få svulstvevet vurdert ved både cCeLL og standard biopsiprosedyrer. Det er ingen ekstra deltakelseskrav utover svulstfjerningsoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlig praksis for å avbilde hjernesvulstvev under denne typen operasjon, er å fjerne vev fra en mistenkelig lesjon og sende vevet til patologiavdelingen hvor patologer utfører en test som kalles "frossen snitt". Den frosne seksjonstesten avkjøler vevet for å gi en diagnose av vevsprøven (f.eks. kreft eller normalt vev). Denne prosessen kan ta opptil 40 minutter å utføre og bruker mye ressurser på sykehuset. Operasjonen kan bare fullføres etter at denne rapporten er tilgjengelig for kirurgen. Etter operasjonen vurderes vevet ved patologi med en test kalt permanent seksjon som kan gi flere detaljer om vevsvurderingen. Permanente seksjonsresultater er ikke tilgjengelige før etter at operasjonen er fullført. VPIX Medical Inc. har utviklet et system for å avbilde hjernesvulstvev med det formål å stille en diagnose (klinisk avgjørelse) under operasjonen. Dette systemet bruker konfokal laserendomikroskopi for å avbilde det fjernede vevet under operasjonen. Dette kan være i stand til å erstatte dagens standard "frosne snittanalyse", som vil redusere ressursene som trengs for å avbilde vevet, og gi raskere resultater til kirurgen under operasjonen. Etterforskerne utfører denne studien for å finne ut om denne typen avbildning er like nøyaktig som frossen seksjon og om den kan utføres raskere. Vevsprøvene som vurderes av studieenheten vil bli fjernet som en del av en deltakers normale operasjon. Denne studien vil sammenligne resultatene fra studieapparatet og resultatene fra de frosne delene. Under deltakerens operasjon vil bare standard testresultater bli brukt til å ta avgjørelser. Bildene som genereres av cCeLL-enheten vil også bli lagret på en sikker server utenfor Canada, så lenge studien varer. Disse bildene vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern, og vil bli brukt til å lage et vitenskapelig depot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De biologiske prøvene (heretter referert til som "vev") og/eller bildene som skal brukes i denne studien, må samles inn fra pasienter som tilfredsstiller alle følgende inklusjonskriterier:

    1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 19 år.
    2. Pasienten er mistenkt for å ha en hjernesvulst og har blitt berammet til nevrokirurgi med potensiell tumorreseksjon.
    3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og forstå innholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vev og/eller bilder som skal brukes i denne studien må samles inn fra pasienter som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Pasienten har gjennomgått flere operasjoner på lesjon av interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som allerede er planlagt for hjerneoperasjon

Studiearmene og intervensjonen

Denne studien sammenligner cCeLL - Ex vivo-bildediagnostikk (test) og fryseseksjonshistopatologi (kontroll) mot permanentseksjonshistopatologi (referansestandard).

  • Testarm: Bruker konfokal laserfluorescensmikroskopi (CLFM) for sanntidsavbildning av resekerte svulstvev, analysert av blindede patologer.
  • Kontrollarm: Standard H&E-farget fryseseksjon, som krever vevsprosessering (30-40 min) for intraoperativ diagnostikk.

Studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for cCeLL - Ex vivo-bildediagnostikk.

Neoplastisk hjernevev biopsiert fra deltaker vil bli visualisert, og bilder vil bli tatt med cCeLL - Ex vivo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhet for tumordeteksjon (prøvenivå)
Tidsramme: Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
De diagnostiske resultatene av cCeLL - eks vivo bildeanalyse tolket av eksperter og frossenvevsundersøkelse for 283 tumorprøver presenteres nedenfor.
Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
Klinisk spesifisitet for tumor deteksjon (prøvenivå)
Tidsramme: Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)
Diagnostiske resultater av cCeLL - Ex vivo-bildetolkning av eksperter og undersøkelse av frossen snitt for 39 normale prøver er som følger
Fra nevrokirurgisk reseksjon til permanent patologi (≈ 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av avbildning og analysevarighet av cCeLL - Ex vivo sammenlignet med frossen seksjon
Tidsramme: Perioperativt
Tid fra begynnelsen av bildebehandlingen til analysen er fullført
Perioperativt
Tid som kreves for å diagnostisere cCeLL - Ex vivo-avbildning
Tidsramme: Perioperativt
Tid som kreves av den blindede bedømmeren, når en diagnose.
Perioperativt
Det totale antallet ikke-diagnostiske cCeLL - Ex vivo-bilder.
Tidsramme: Perioperativt
Rapportert i prosent. Antall ikke-diagnostiske bilder delt på totalt antall bilder tatt
Perioperativt
Antall bilder som kreves for å diagnostisere cCeLL-avbildning
Tidsramme: Perioperativt
Antall bilder som kreves av den blindede bedømmeren når en diagnose.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
  • Studieleder: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere