cCeLL - Ex Vivo (конфокальная флуоресцентная эндомикроскопия) для интраоперационной диагностики опухолей головного мозга
18 октября 2023 г. обновлено: VPIX Medical
Проспективное, многоцентровое, слепое исследование клинической эффективности для оценки чувствительности и специфичности предлагаемого процессора изображений гистопатологии клеток/тканей cCeLL - Ex Vivo (конфокальная флуоресцентная эндомикроскопия) для интраоперационной диагностики опухолей головного мозга
Цель этого клинического исследования — определить, является ли визуализация cCeLL такой же точной, как стандартные методы биопсии при операциях на опухолях головного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли он таким же точным, как стандартные методы биопсии?
- Может ли это быть выполнено быстрее, чем стандартные методы биопсии?
Участники дадут согласие на оценку опухолевой ткани с помощью cCeLL и стандартных процедур биопсии. Никаких дополнительных требований к участию, помимо операции по удалению опухоли, не требуется.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная практика визуализации опухолевой ткани головного мозга во время операции такого типа заключается в удалении ткани из подозрительного очага и отправке ткани в отделение патологии, где патологоанатомы выполняют тест, называемый «замороженный срез».
Тест замороженного среза охлаждает ткань, чтобы поставить диагноз образца ткани (например, раковая или нормальная ткань).
Этот процесс может занять до 40 минут и требует большого количества ресурсов больницы.
Операцию можно завершить только после того, как этот отчет будет доступен хирургу.
После операции ткань оценивается на наличие патологии с помощью теста, называемого постоянным срезом, который может дать более подробную информацию об оценке ткани.
Результаты постоянного сечения доступны только после завершения операции.
Компания VPIX Medical Inc. разработала систему визуализации опухолевой ткани головного мозга с целью постановки диагноза (клинического решения) во время операции.
Эта система использует конфокальную лазерную эндомикроскопию для получения изображения удаленной ткани во время операции.
Это может заменить нынешний стандартный «анализ замороженных срезов», что уменьшит ресурсы, необходимые для визуализации ткани, и обеспечит хирургу более быстрые результаты во время операции.
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, является ли этот тип визуализации таким же точным, как замороженный срез, и можно ли его выполнить быстрее.
Образцы тканей, которые оцениваются с помощью исследовательского устройства, будут удалены в рамках обычной операции участника.
В этом исследовании будут сравниваться результаты исследовательского устройства и результаты замороженных срезов.
Во время операции участника для принятия решений будут использоваться только результаты стандартных тестов.
Изображения, созданные устройством cCeLL, также будут храниться на защищенном сервере за пределами Канады на время исследования.
Эти изображения будут обезличены для защиты конфиденциальности участников и будут использоваться для создания научного хранилища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyungmin Hwang
- Номер телефона: 010-4366-3519
- Электронная почта: k.hwang@vpixmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heejoon Um
- Номер телефона: 310-469-8399
- Электронная почта: h.um@vpixmedical.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Sunit Das, PhD, MA, BA
- Номер телефона: 416-864-5548
- Электронная почта: sunit.das@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Биологические образцы (далее именуемые «ткань») и/или изображения, которые будут использоваться в этом исследовании, должны быть взяты у пациентов, которые удовлетворяют всем следующим критериям включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет.
- У пациента подозревается опухоль головного мозга, и ему назначена нейрохирургия с потенциальной резекцией опухоли.
- Пациент желает и может дать информированное согласие и понять его содержание.
Критерий исключения:
Ткани и/или изображения, которые будут использоваться в этом исследовании, должны быть взяты у пациентов, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения:
- Пациент перенес несколько операций по поводу интересующего поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам уже назначена операция по удалению опухоли головного мозга
Биологические образцы (далее именуемые «ткань») и/или изображения, которые будут использоваться в этом исследовании, должны быть взяты у пациентов мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет, и у пациента есть подозрение на опухоль головного мозга и была назначена нейрохирургия с потенциальной резекцией опухоли.
Для каждого участника будет оцениваться до трех (3) типов образцов тканей: 1 - центр опухоли, 2 - нормальная ткань (собранная из неизбежной стандартной резекции) и 3 - краевая ткань.
Ткани будут удалены в рамках стандартной нейрохирургической процедуры.
Резецированную ткань очищают, окрашивают и визуализируют ex-vivo с помощью cCeLL.
Снимают изображения образца ткани с помощью cCeLL - Ex vivo и сохраняют полученные данные.
|
Неопластическая ткань головного мозга, биопсированная у участника, будет визуализирована, а изображения будут получены с помощью cCeLL - Ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение cCeLL Ex Vivo и замороженной секции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Согласование между cCeLL Ex vivo и замороженным срезом указывается как результат чувствительности и специфичности cCeLL Ex vivo.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение продолжительности визуализации и анализа cCeLL Ex vivo по сравнению с замороженным срезом
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев после операции
|
Время от начала визуализации до завершения анализа
|
От 0 до 6 месяцев после операции
|
|
Время, необходимое для диагностики изображений cCeLL Ex vivo
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца после операции
|
Время, необходимое слепому эксперту для постановки диагноза.
|
От 0 до 1 месяца после операции
|
|
Общее количество недиагностических изображений cCeLL Ex-vivo.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Указывается в процентах.
Количество недиагностических изображений, разделенное на общее количество сделанных изображений.
|
1 месяц после операции
|
|
Количество изображений, необходимых для диагностики визуализации cCeLL
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество изображений, необходимых ослепленному эксперту для постановки диагноза.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunit Das, MD, PhD, MA, BA, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Директор по исследованиям: Shin-Hyuk Kang, MD, M.M.Sc, PhD, Korea University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cCell_BT_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования cCELL Ex Vivo
-
Neuromed IRCCSРекрутингЛекарственно-резистентная эпилепсияИталия
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Bristol-Myers Squibb; INSERM UMR S 1136Завершенный
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Hubert Serve, Prof., MDНеизвестный
-
King Edward Medical UniversityНеизвестныйЛиподистрофия | Черепно-лицевая микросомия | Смешанное заболевание соединительной ткани | Болезнь Ромберга
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital HeidelbergЗавершенныйГематологические заболевания | УходГермания
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaНеизвестныйОстрый миелоидный лейкозКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...РекрутингНеходжкинская лимфома (НХЛ) | Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ)Китай
-
Beijing 302 HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...НеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
InCor Heart InstituteFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloНеизвестныйЗаболевания дыхательных путейБразилия