cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria dei tumori cerebrali (cCeLLExvivo)
19 novembre 2025 aggiornato da: VPIX Medical
Uno studio prospettico, multicentrico, in cieco sulle prestazioni cliniche per valutare la sensibilità e la specificità del processore di immagini istopatologiche di cellule/tessuti proposto cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria del tumore al cervello
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'imaging cCeLL è accurato quanto le pratiche bioptiche standard per gli interventi chirurgici sui tumori cerebrali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È accurato quanto le pratiche bioptiche standard?
- Può essere eseguita più velocemente delle pratiche bioptiche standard?
I partecipanti acconsentiranno alla valutazione del loro tessuto tumorale mediante procedure cCeLL e biopsia standard. Non sono previsti ulteriori requisiti di partecipazione oltre all’intervento chirurgico di rimozione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica abituale per l'imaging del tessuto tumorale cerebrale durante questo tipo di operazione è quella di rimuovere il tessuto da una lesione sospetta e inviare il tessuto al dipartimento di patologia dove i patologi eseguono un test chiamato "sezione congelata".
Il test della sezione congelata raffredda il tessuto per fornire una diagnosi del campione di tessuto (ad esempio, tessuto canceroso o normale).
L'esecuzione di questo processo può richiedere fino a 40 minuti e utilizza molte risorse all'interno dell'ospedale.
L'operazione potrà essere completata solo dopo che questo rapporto sarà stato messo a disposizione del chirurgo.
Dopo l'intervento, il tessuto viene valutato dal punto di vista anatomopatologico con un test chiamato sezione permanente che può fornire maggiori dettagli sulla valutazione del tessuto.
I risultati della sezione permanente non sono disponibili fino al completamento dell’intervento.
VPIX Medical Inc. ha sviluppato un sistema per l'imaging del tessuto tumorale cerebrale allo scopo di effettuare una diagnosi (decisione clinica) durante l'intervento.
Questo sistema utilizza l'endomicroscopia laser confocale per visualizzare il tessuto rimosso durante l'operazione.
Ciò potrebbe essere in grado di sostituire l'attuale "analisi delle sezioni congelate" standard, che ridurrebbe le risorse necessarie per l'imaging del tessuto e fornirebbe risultati più rapidi al chirurgo durante l'intervento.
I ricercatori stanno eseguendo questo studio per determinare se questo tipo di imaging è accurato quanto la sezione congelata e se può essere eseguito più velocemente.
I campioni di tessuto valutati dal dispositivo in studio verranno rimossi come parte del normale intervento chirurgico di un partecipante.
Questo studio confronterà i risultati del dispositivo in studio e i risultati della sezione congelata.
Durante l'intervento chirurgico del partecipante, per prendere decisioni verranno utilizzati solo i risultati dei test standard.
Le immagini generate dal dispositivo cCeLL verranno inoltre archiviate in un server sicuro al di fuori del Canada, per la durata dello studio.
Queste immagini verranno deidentificate per proteggere la privacy dei partecipanti e verranno utilizzate per creare un archivio scientifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I campioni biologici (di seguito denominati "tessuto") e/o le immagini da utilizzare in questo studio devono essere raccolti da pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 19 anni.
- Si sospetta che il paziente abbia un tumore al cervello ed è stato programmato un intervento di neurochirurgia con una potenziale resezione del tumore.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di comprenderne il contenuto.
Criteri di esclusione:
I tessuti e/o le immagini da utilizzare in questo studio devono essere raccolti da pazienti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a diversi interventi chirurgici sulla lesione di interesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti già programmati per intervento chirurgico al tumore cerebrale
Brachia dello Studio e Intervento Questo studio confronta cCeLL - Imaging ex vivo (test) e istopatologia su sezioni congelate (controllo) con l'istopatologia su sezioni permanenti (standard di riferimento).
Lo studio valuta l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità di cCeLL - Imaging ex vivo. |
Il tessuto cerebrale neoplastico sottoposto a biopsia dal partecipante verrà visualizzato e le immagini verranno catturate utilizzando cCeLL - Ex vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità Clinica per il Rilevamento del Tumore (Livello del campione)
Lasso di tempo: Dalla resezione neurochirurgica all'anatomia patologica definitiva (≈ 4 settimane)
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Di seguito sono presentati i risultati diagnostici di cCeLL - interpretazione dell'imaging ex vivo da parte di esperti ed esame delle sezioni congelate per 283 campioni tumorali.
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Dalla resezione neurochirurgica all'anatomia patologica definitiva (≈ 4 settimane)
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Specificità Clinica per la Rilevazione del Tumore (Livello del Campione)
Lasso di tempo: Dalla resezione neurochirurgica alla patologia definitiva (≈ 4 settimane)
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I risultati diagnostici di cCeLL - Interpretazione dell'imaging ex vivo da parte di esperti ed esame della sezione congelata per 39 campioni normali sono i seguenti
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Dalla resezione neurochirurgica alla patologia definitiva (≈ 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la durata dell'imaging e dell'analisi di cCeLL - Ex vivo rispetto alla sezione congelata
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo dall'inizio dell'imaging al completamento dell'analisi
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Perioperatorio
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Tempo necessario per diagnosticare cCeLL - Imaging ex vivo
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo richiesto dal valutatore in cieco per raggiungere una diagnosi.
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Perioperatorio
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Il numero totale di immagini cCeLL - Ex vivo non diagnostiche.
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Riportato in percentuale.
Numero di immagini non diagnostiche diviso per il numero totale di immagini scattate
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Perioperatorio
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Numero di immagini necessarie per diagnosticare l'imaging cCeLL
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Numero di immagini richieste dal valutatore in cieco per raggiungere una diagnosi.
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Direttore dello studio: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Altro identificatore: VPIX Medical Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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