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cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria dei tumori cerebrali

18 ottobre 2023 aggiornato da: VPIX Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, in cieco sulle prestazioni cliniche per valutare la sensibilità e la specificità del processore di immagini istopatologiche di cellule/tessuti proposto cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria del tumore al cervello

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'imaging cCeLL è accurato quanto le pratiche bioptiche standard per gli interventi chirurgici sui tumori cerebrali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • È accurato quanto le pratiche bioptiche standard?
  • Può essere eseguita più velocemente delle pratiche bioptiche standard?

I partecipanti acconsentiranno alla valutazione del loro tessuto tumorale mediante procedure cCeLL e biopsia standard. Non sono previsti ulteriori requisiti di partecipazione oltre all’intervento chirurgico di rimozione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica abituale per l'imaging del tessuto tumorale cerebrale durante questo tipo di operazione è quella di rimuovere il tessuto da una lesione sospetta e inviare il tessuto al dipartimento di patologia dove i patologi eseguono un test chiamato "sezione congelata". Il test della sezione congelata raffredda il tessuto per fornire una diagnosi del campione di tessuto (ad esempio, tessuto canceroso o normale). L'esecuzione di questo processo può richiedere fino a 40 minuti e utilizza molte risorse all'interno dell'ospedale. L'operazione potrà essere completata solo dopo che questo rapporto sarà stato messo a disposizione del chirurgo. Dopo l'intervento, il tessuto viene valutato dal punto di vista anatomopatologico con un test chiamato sezione permanente che può fornire maggiori dettagli sulla valutazione del tessuto. I risultati della sezione permanente non sono disponibili fino al completamento dell’intervento. VPIX Medical Inc. ha sviluppato un sistema per l'imaging del tessuto tumorale cerebrale allo scopo di effettuare una diagnosi (decisione clinica) durante l'intervento. Questo sistema utilizza l'endomicroscopia laser confocale per visualizzare il tessuto rimosso durante l'operazione. Ciò potrebbe essere in grado di sostituire l'attuale "analisi delle sezioni congelate" standard, che ridurrebbe le risorse necessarie per l'imaging del tessuto e fornirebbe risultati più rapidi al chirurgo durante l'intervento. I ricercatori stanno eseguendo questo studio per determinare se questo tipo di imaging è accurato quanto la sezione congelata e se può essere eseguito più velocemente. I campioni di tessuto valutati dal dispositivo in studio verranno rimossi come parte del normale intervento chirurgico di un partecipante. Questo studio confronterà i risultati del dispositivo in studio e i risultati della sezione congelata. Durante l'intervento chirurgico del partecipante, per prendere decisioni verranno utilizzati solo i risultati dei test standard. Le immagini generate dal dispositivo cCeLL verranno inoltre archiviate in un server sicuro al di fuori del Canada, per la durata dello studio. Queste immagini verranno deidentificate per proteggere la privacy dei partecipanti e verranno utilizzate per creare un archivio scientifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni biologici (di seguito denominati "tessuto") e/o le immagini da utilizzare in questo studio devono essere raccolti da pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 19 anni.
    2. Si sospetta che il paziente abbia un tumore al cervello ed è stato programmato un intervento di neurochirurgia con una potenziale resezione del tumore.
    3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di comprenderne il contenuto.

Criteri di esclusione:

  • I tessuti e/o le immagini da utilizzare in questo studio devono essere raccolti da pazienti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Il paziente è stato sottoposto a diversi interventi chirurgici sulla lesione di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti già programmati per un intervento chirurgico per tumore al cervello
I campioni biologici (di seguito denominati "tessuti") e/o le immagini da utilizzare in questo studio devono essere raccolti da pazienti di sesso maschile o femminile e di età ≥ 19 anni, e si sospetta che il paziente abbia un tumore al cervello e è stato programmato un intervento di neurochirurgia con una potenziale resezione del tumore. Verranno valutati fino a tre (3) tipi di campioni di tessuto per ciascun partecipante: 1- centro del tumore, 2- tessuto normale (raccolto da inevitabile resezione standard) e 3 tessuti marginali. I tessuti verranno rimossi come parte della procedura neurochirurgica standard. Il tessuto resecato verrà pulito, colorato e ripreso ex vivo utilizzando cCeLL. Vengono effettuate registrazioni di immagini di tessuto campione utilizzando cCeLL - Ex vivo e i dati ottenuti vengono archiviati.
Test diagnostico: cCella Ex Vivo
Il tessuto cerebrale neoplastico sottoposto a biopsia dal partecipante verrà visualizzato e le immagini verranno catturate utilizzando cCeLL - Ex vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo cCeLL Sezione Ex Vivo e Congelata
Lasso di tempo: Perioperatorio
Concordanza tra cCeLL Ex vivo e sezione congelata riportata come risultati di sensibilità e specificità di cCeLL Ex vivo.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la durata dell'imaging e dell'analisi di cCeLL Ex vivo rispetto alla sezione congelata
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo dall'inizio dell'imaging al completamento dell'analisi
Da 0 a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo necessario per diagnosticare l'imaging cCeLL Ex vivo
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese dopo l'intervento
Tempo richiesto dal valutatore in cieco per raggiungere una diagnosi.
Da 0 a 1 mese dopo l'intervento
Il numero totale di immagini cCeLL Ex-vivo non diagnostiche.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Riportato in percentuale. Numero di immagini non diagnostiche diviso per il numero totale di immagini scattate
1 mese dopo l'operazione
Numero di immagini necessarie per diagnosticare l'imaging cCeLL
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Numero di immagini richieste dal valutatore in cieco per raggiungere una diagnosi.
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VPIX Medical

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Unity Health Toronto
Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunit Das, MD, PhD, MA, BA, Unity Health- St. Michael's Hospital
  • Direttore dello studio: Shin-Hyuk Kang, MD, M.M.Sc, PhD, Korea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cCell_BT_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale maligno

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