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cCeLL – Ex Vivo (Konfokale Fluoreszenz-Endomikroskopie) für die intraoperative Hirntumor-Diagnose

18. Oktober 2023 aktualisiert von: VPIX Medical

Eine prospektive, multizentrische, von Assessoren verblindete klinische Leistungsstudie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des vorgeschlagenen Zell-/Gewebe-Histopathologie-Bildprozessors cCeLL – Ex Vivo (konfokale Fluoreszenzendomikroskopie) für die intraoperative Hirntumordiagnose

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die cCeLL-Bildgebung genauso genau ist wie Standardbiopsieverfahren für Hirntumoroperationen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist es so genau wie herkömmliche Biopsiepraktiken?
  • Kann es schneller durchgeführt werden als herkömmliche Biopsiepraktiken?

Die Teilnehmer stimmen zu, dass ihr Tumorgewebe sowohl durch cCeLL als auch durch Standardbiopsieverfahren untersucht wird. Über die Tumorentfernungsoperation hinaus bestehen keine weiteren Teilnahmevoraussetzungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Praxis zur Bildgebung von Hirntumorgewebe bei dieser Art von Operation besteht darin, Gewebe aus einer verdächtigen Läsion zu entnehmen und das Gewebe an die Pathologieabteilung zu schicken, wo Pathologen einen Test namens „Gefrierschnitt“ durchführen. Der Gefrierschnitttest kühlt das Gewebe, um eine Diagnose der Gewebeprobe (z. B. Krebsgewebe oder normales Gewebe) zu stellen. Dieser Vorgang kann bis zu 40 Minuten dauern und beansprucht viele Ressourcen im Krankenhaus. Erst wenn dieser Bericht dem Chirurgen vorliegt, kann die Operation abgeschlossen werden. Nach der Operation wird das Gewebe anhand eines sogenannten Dauerschnitttests pathologisch beurteilt, der weitere Einzelheiten zur Gewebebeurteilung liefern kann. Permanente Schnittergebnisse stehen erst nach Abschluss der Operation zur Verfügung. VPIX Medical Inc. hat ein System zur Abbildung von Hirntumorgewebe entwickelt, um während der Operation eine Diagnose (klinische Entscheidung) zu stellen. Dieses System nutzt die konfokale Laser-Endomikroskopie, um das entfernte Gewebe während der Operation abzubilden. Dies könnte möglicherweise die derzeitige standardmäßige „Gefrierschnittanalyse“ ersetzen, was die für die Bildgebung des Gewebes erforderlichen Ressourcen verringern und dem Chirurgen während der Operation schnellere Ergebnisse liefern würde. Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob diese Art der Bildgebung genauso genau ist wie ein Gefrierschnitt und ob sie schneller durchgeführt werden kann. Die vom Untersuchungsgerät untersuchten Gewebeproben werden im Rahmen der normalen Operation eines Teilnehmers entnommen. In dieser Studie werden die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts und die Ergebnisse der Gefrierschnitte verglichen. Während der Operation des Teilnehmers werden nur die Standardtestergebnisse zur Entscheidungsfindung herangezogen. Die vom cCeLL-Gerät generierten Bilder werden für die Dauer der Studie auch auf einem sicheren Server außerhalb Kanadas gespeichert. Diese Bilder werden zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer anonymisiert und zur Erstellung eines wissenschaftlichen Repositorys verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in dieser Studie zu verwendenden biologischen Proben (im Folgenden als „Gewebe“ bezeichnet) und/oder Bilder müssen von Patienten entnommen werden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 19 Jahre.
    2. Es besteht der Verdacht, dass der Patient einen Gehirntumor hat, und es wurde ein neurochirurgischer Eingriff mit möglicher Tumorresektion geplant.
    3. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und deren Inhalt zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewebe und/oder Bilder, die in dieser Studie verwendet werden sollen, müssen von Patienten gesammelt werden, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Der Patient wurde wegen der interessierenden Läsion mehrfach operiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen bereits eine Hirntumoroperation geplant ist
Die in dieser Studie zu verwendenden biologischen Proben (im Folgenden als „Gewebe“ bezeichnet) und/oder Bilder müssen von Patienten entnommen werden, die männlich oder weiblich und ≥ 19 Jahre alt sind und bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen Gehirntumor haben ist für eine Neurochirurgie mit möglicher Tumorresektion vorgesehen. Für jeden Teilnehmer werden bis zu drei (3) Gewebeprobentypen beurteilt: 1 – Tumorzentrum, 2 – normales Gewebe (entnommen aus einer unvermeidlichen Standardresektion) und 3 – Randgewebe. Im Rahmen des neurochirurgischen Standardverfahrens wird Gewebe entnommen. Reseziertes Gewebe wird ex vivo mit cCeLL gereinigt, gefärbt und abgebildet. Es werden Bildaufnahmen von Gewebeproben mit cCeLL – Ex vivo gemacht und die gewonnenen Daten gespeichert.
Diagnosetest: cCeLL Ex Vivo
Von Teilnehmern biopsiertes neoplastisches Hirngewebe wird visualisiert und Bilder werden mit cCeLL – Ex vivo aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cCeLL Ex Vivo- und Frozen Section-Vereinbarung
Zeitfenster: Perioperativ
Übereinstimmung zwischen cCeLL Ex vivo und dem Gefrierschnitt als Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse von cCeLL Ex vivo.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildgebungs- und Analysedauer von cCeLL Ex vivo im Vergleich zum Gefrierschnitt
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate nach der Operation
Zeit vom Beginn der Bildgebung bis zum Abschluss der Analyse
0 bis 6 Monate nach der Operation
Zeitaufwand für die Diagnose von cCeLL Ex-vivo-Bildgebung
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat nach der Operation
Die Zeit, die der verblindete Gutachter benötigt, um eine Diagnose zu stellen.
0 bis 1 Monat nach der Operation
Die Gesamtzahl der nicht diagnostischen cCeLL-Ex-vivo-Bilder.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Wird in Prozent angegeben. Anzahl der nicht diagnostischen Bilder geteilt durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Bilder
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Bilder, die zur Diagnose der cCeLL-Bildgebung erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Bilder, die der verblindete Gutachter benötigt, um eine Diagnose zu stellen.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VPIX Medical

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Unity Health Toronto
Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunit Das, MD, PhD, MA, BA, Unity Health- St. Michael's Hospital
  • Studienleiter: Shin-Hyuk Kang, MD, M.M.Sc, PhD, Korea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cCell_BT_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger Hirntumor

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