cCeLL – Ex Vivo (Konfokale Fluoreszenz-Endomikroskopie) für die intraoperative Hirntumor-Diagnose (cCeLLExvivo)
19. November 2025 aktualisiert von: VPIX Medical
Eine prospektive, multizentrische, von Assessoren verblindete klinische Leistungsstudie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des vorgeschlagenen Zell-/Gewebe-Histopathologie-Bildprozessors cCeLL – Ex Vivo (konfokale Fluoreszenzendomikroskopie) für die intraoperative Hirntumordiagnose
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die cCeLL-Bildgebung genauso genau ist wie Standardbiopsieverfahren für Hirntumoroperationen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist es so genau wie herkömmliche Biopsiepraktiken?
- Kann es schneller durchgeführt werden als herkömmliche Biopsiepraktiken?
Die Teilnehmer stimmen zu, dass ihr Tumorgewebe sowohl durch cCeLL als auch durch Standardbiopsieverfahren untersucht wird. Über die Tumorentfernungsoperation hinaus bestehen keine weiteren Teilnahmevoraussetzungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übliche Praxis zur Bildgebung von Hirntumorgewebe bei dieser Art von Operation besteht darin, Gewebe aus einer verdächtigen Läsion zu entnehmen und das Gewebe an die Pathologieabteilung zu schicken, wo Pathologen einen Test namens „Gefrierschnitt“ durchführen.
Der Gefrierschnitttest kühlt das Gewebe, um eine Diagnose der Gewebeprobe (z. B. Krebsgewebe oder normales Gewebe) zu stellen.
Dieser Vorgang kann bis zu 40 Minuten dauern und beansprucht viele Ressourcen im Krankenhaus.
Erst wenn dieser Bericht dem Chirurgen vorliegt, kann die Operation abgeschlossen werden.
Nach der Operation wird das Gewebe anhand eines sogenannten Dauerschnitttests pathologisch beurteilt, der weitere Einzelheiten zur Gewebebeurteilung liefern kann.
Permanente Schnittergebnisse stehen erst nach Abschluss der Operation zur Verfügung.
VPIX Medical Inc. hat ein System zur Abbildung von Hirntumorgewebe entwickelt, um während der Operation eine Diagnose (klinische Entscheidung) zu stellen.
Dieses System nutzt die konfokale Laser-Endomikroskopie, um das entfernte Gewebe während der Operation abzubilden.
Dies könnte möglicherweise die derzeitige standardmäßige „Gefrierschnittanalyse“ ersetzen, was die für die Bildgebung des Gewebes erforderlichen Ressourcen verringern und dem Chirurgen während der Operation schnellere Ergebnisse liefern würde.
Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob diese Art der Bildgebung genauso genau ist wie ein Gefrierschnitt und ob sie schneller durchgeführt werden kann.
Die vom Untersuchungsgerät untersuchten Gewebeproben werden im Rahmen der normalen Operation eines Teilnehmers entnommen.
In dieser Studie werden die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts und die Ergebnisse der Gefrierschnitte verglichen.
Während der Operation des Teilnehmers werden nur die Standardtestergebnisse zur Entscheidungsfindung herangezogen.
Die vom cCeLL-Gerät generierten Bilder werden für die Dauer der Studie auch auf einem sicheren Server außerhalb Kanadas gespeichert.
Diese Bilder werden zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer anonymisiert und zur Erstellung eines wissenschaftlichen Repositorys verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in dieser Studie zu verwendenden biologischen Proben (im Folgenden als „Gewebe“ bezeichnet) und/oder Bilder müssen von Patienten entnommen werden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 19 Jahre.
- Es besteht der Verdacht, dass der Patient einen Gehirntumor hat, und es wurde ein neurochirurgischer Eingriff mit möglicher Tumorresektion geplant.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und deren Inhalt zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Gewebe und/oder Bilder, die in dieser Studie verwendet werden sollen, müssen von Patienten gesammelt werden, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Der Patient wurde wegen der interessierenden Läsion mehrfach operiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die bereits für eine Hirntumoroperation geplant sind
Studienarme und Intervention Diese Studie vergleicht cCeLL - Ex-vivo-Bildgebung (Test) und Gefrierschnitt-Histopathologie (Kontrolle) mit der permanenten Schnitthistopathologie (Referenzstandard).
Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der cCeLL - Ex-vivo-Bildgebung. |
Von Teilnehmern biopsiertes neoplastisches Hirngewebe wird visualisiert und Bilder werden mit cCeLL – Ex vivo aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Sensitivität für Tumornachweis (Probenebene)
Zeitfenster: Von der neurochirurgischen Resektion zur permanenten Pathologie (≈ 4 Wochen)
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Die diagnostischen Ergebnisse von cCeLL - Ex-vivo-Bildgebungsinterpretation durch Experten und Gefrierschnittuntersuchung für 283 Tumorspezimen werden unten dargestellt.
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Von der neurochirurgischen Resektion zur permanenten Pathologie (≈ 4 Wochen)
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Klinische Spezifität für Tumornachweis (Probenebene)
Zeitfenster: Von der neurochirurgischen Resektion bis zur endgültigen Pathologie (≈ 4 Wochen)
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Die diagnostischen Ergebnisse von cCeLL – Ex-vivo-Bildinterpretation durch Experten und Gefrierschnittuntersuchung für 39 normale Proben sind wie folgt
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Von der neurochirurgischen Resektion bis zur endgültigen Pathologie (≈ 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Bildgebungs- und Analysedauer von cCeLL – Ex vivo im Vergleich zum Gefrierschnitt
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeit vom Beginn der Bildgebung bis zum Abschluss der Analyse
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Perioperativ
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Zeitaufwand für die Diagnose von cCeLL – Ex-vivo-Bildgebung
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Zeit, die der verblindete Gutachter benötigt, um eine Diagnose zu stellen.
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Perioperativ
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Die Gesamtzahl der nicht diagnostischen cCeLL – Ex-vivo-Bilder.
Zeitfenster: Perioperativ
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Wird in Prozent angegeben.
Anzahl der nicht diagnostischen Bilder geteilt durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Bilder
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Perioperativ
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Anzahl der Bilder, die zur Diagnose der cCeLL-Bildgebung erforderlich sind
Zeitfenster: Perioperativ
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Anzahl der Bilder, die der verblindete Gutachter benötigt, um eine Diagnose zu stellen.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Studienleiter: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Andere Kennung: VPIX Medical Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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