cCeLL - Ex Vivo (konfokaalinen fluoresenssiendomikroskopia) intraoperatiiviseen aivokasvaimen diagnoosiin (cCeLLExvivo)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: VPIX Medical
Prospektiivinen, monikeskeinen, arvioijasokkoutettu kliininen suorituskykytutkimus ehdotetun solu-/kudoshistopatologisen kuvaprosessorin cCeLL-kuvaprosessorin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi - Ex Vivo (konfokaalinen fluoresenssiendomikroskopia) intraoperatiiviseen aivokasvaimen diagnosointiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko cCeLL-kuvaus yhtä tarkkaa kuin aivokasvainleikkausten tavanomaiset biopsiakäytännöt. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko se yhtä tarkka kuin tavalliset biopsiakäytännöt?
- Voidaanko se suorittaa nopeammin kuin tavalliset biopsiakäytännöt?
Osallistujat suostuvat kasvainkudoksen arvioimiseen sekä cCeLL:llä että tavallisilla biopsiamenetelmillä. Kasvaimen poistoleikkauksen lisäksi ei ole muita osallistumisvaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomainen käytäntö aivokasvainkudoksen kuvantamisessa tämän tyyppisen leikkauksen aikana on poistaa kudos epäilyttävästä vauriosta ja lähettää kudos patologian osastolle, jossa patologit suorittavat "jäädytetyn osan" -nimisen testin.
Jäädytetty leikkaustesti jäähdyttää kudosta, jotta saadaan diagnoosi kudosnäytteestä (esim. syöpä- tai normaalikudos).
Tämä prosessi voi kestää jopa 40 minuuttia, ja se käyttää paljon resursseja sairaalassa.
Leikkaus voidaan lopettaa vasta, kun tämä raportti on kirurgin saatavilla.
Leikkauksen jälkeen kudos arvioidaan patologian perusteella pysyvästileikkaukseksi kutsutulla testillä, joka voi antaa lisätietoja kudosarvioinnista.
Pysyvät leikkaustulokset ovat saatavilla vasta leikkauksen jälkeen.
VPIX Medical Inc. on kehittänyt järjestelmän aivokasvainkudoksen kuvaamiseen diagnoosin (kliinisen päätöksen) tekemiseksi leikkauksen aikana.
Tämä järjestelmä käyttää konfokaalista laserendomikroskopiaa poistetun kudoksen kuvaamiseen leikkauksen aikana.
Tämä saattaa pystyä korvaamaan nykyisen standardin "jäädytetty leikkausanalyysi", mikä vähentäisi kudoksen kuvantamiseen tarvittavia resursseja ja tarjoaisi nopeampia tuloksia kirurgille leikkauksen aikana.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko tämäntyyppinen kuvantaminen yhtä tarkka kuin jäädytetty leikkaus ja voidaanko se suorittaa nopeammin.
Tutkimuslaitteella arvioitavat kudosnäytteet poistetaan osana osallistujan normaalia leikkausta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslaitteen tuloksia ja jäädytettyjen osien tuloksia.
Osallistujan leikkauksen aikana päätöksiä tehdään vain vakiotestien tuloksista.
cCeLL-laitteella luotuja kuvia säilytetään myös suojatulla palvelimella Kanadan ulkopuolella tutkimuksen ajan.
Näiden kuvien henkilöllisyys poistetaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi, ja niitä käytetään tieteellisen arkiston luomiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa käytettävät biologiset näytteet (jäljempänä "kudos") ja/tai kuvat on kerättävä potilailta, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ≥ 19-vuotiaat.
- Potilaalla epäillään aivokasvainta, ja hänelle on varattu neurokirurgia, johon liittyy mahdollinen kasvaimen resektio.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään sen sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa käytettävät kudokset ja/tai kuvat on kerättävä potilailta, jotka eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaalle on tehty useita leikkauksia kiinnostavan vaurion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on jo sovittu aivokasvaimen leikkaus
Tutkimusryhmät ja interventio Tässä tutkimuksessa verrataan cCeLL - Ex vivo -kuvantamista (testi) ja jääleikehistopatologiaa (kontrolli) pysyvänäytteen histopatologiaan (vertailustandardi).
Tutkimus arvioi cCeLL - Ex vivo -kuvantamisen diagnostista tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä. |
Osallistujalta biopsiasta otettu neoplastinen aivokudos visualisoidaan ja kuvat otetaan cCeLL - Ex vivo -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys kasvainhavainnolle (näytetasolla)
Aikaikkuna: Neurokirurgisesta resektiosta pysyvään patologiaan (≈ 4 viikkoa)
|
Alla esitetään cCeLL - Ex vivo -kuvien tulkinnan asiantuntijoiden ja jääleikekokeiden diagnostiset tulokset 283 kasvainnäytteelle.
|
Neurokirurgisesta resektiosta pysyvään patologiaan (≈ 4 viikkoa)
|
|
Kliininen spesifisyys kasvainhavaitsemiseen (näytetasolla)
Aikaikkuna: Neurokirurgisesta resektiosta pysyvään patologiaan (≈ 4 viikkoa)
|
cCeLL - Ex vivo -kuvantamisen asiantuntijoiden tulkinnan ja jääleikkeen tutkimuksen diagnostiset tulokset 39 normaalille näytteelle ovat seuraavat
|
Neurokirurgisesta resektiosta pysyvään patologiaan (≈ 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCeLL - Ex vivo -kuvauksen ja -analyysin keston vertailu jäädytettyyn leikkeeseen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Aika kuvantamisen alusta analyysin valmistumiseen
|
Perioperatiivinen
|
|
CCeLL:n diagnosointiin tarvittava aika - Ex vivo -kuvaus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sokean arvioijan tarvitsema aika diagnoosin saavuttamiseen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Ei-diagnostisten cCeLL - Ex vivo -kuvien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Ilmoitettu prosentteina.
Ei-diagnostisten kuvien määrä jaettuna otettujen kuvien kokonaismäärällä
|
Perioperatiivinen
|
|
CCeLL-kuvantamisen diagnosointiin vaadittavien kuvien määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sokean arvioijan tarvitsemien kuvien määrä saavuttaa diagnoosin.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Muu tunniste: VPIX Medical Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .