cCeLL - 수술 중 뇌종양 진단을 위한 생체 외(공초점 형광 내시경) (cCeLLExvivo)
2025년 11월 19일 업데이트: VPIX Medical
수술 중 뇌종양 진단을 위해 제안된 세포/조직 조직병리학 이미지 프로세서 cCeLL - Ex Vivo(공초점 형광 내시경)의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 평가자 맹검 임상 성능 연구
이 임상 시험의 목표는 cCeLL 영상이 뇌종양 수술에 대한 표준 생검 방법만큼 정확한지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준 생검 방법만큼 정확합니까?
- 표준 생검 방법보다 빠르게 수행할 수 있습니까?
참가자는 cCeLL 및 표준 생검 절차를 통해 종양 조직을 평가하는 데 동의합니다. 종양 제거 수술 외에 추가적인 참여 요건은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 유형의 수술 중에 뇌종양 조직을 영상화하는 일반적인 방법은 의심스러운 병변에서 조직을 제거하고 조직을 병리과로 보내 병리학자가 "동결 절편"이라는 테스트를 수행하는 것입니다.
동결 절편 검사는 조직을 냉각시켜 조직 샘플(예: 암성 또는 정상 조직)을 진단합니다.
이 프로세스를 수행하는 데 최대 40분이 소요될 수 있으며 병원 내에서 많은 리소스를 사용합니다.
이 보고서가 외과의사에게 전달된 후에만 수술을 완료할 수 있습니다.
수술 후 조직 평가에 대한 자세한 내용을 제공할 수 있는 영구 절편이라는 검사를 통해 병리학적으로 조직을 평가합니다.
영구절편 결과는 수술이 완료될 때까지 확인할 수 없습니다.
(주)브이픽스메디칼은 수술 중 진단(임상적 판단)을 목적으로 뇌종양 조직을 영상화하는 시스템을 개발했다.
이 시스템은 공초점 레이저 내시경을 사용하여 수술 중 제거된 조직을 영상화합니다.
이는 조직을 이미지화하는 데 필요한 자원을 줄이고 수술 중에 외과 의사에게 더 빠른 결과를 제공하는 현재 표준 '동결 단면 분석'을 대체할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 유형의 영상 촬영이 동결 절편만큼 정확한지, 그리고 더 빠르게 수행할 수 있는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 장치에 의해 평가되는 조직 샘플은 참가자의 정상적인 수술의 일부로 제거됩니다.
본 연구에서는 연구장치의 결과와 동결절편 결과를 비교하고자 한다.
참가자의 수술 중에는 표준 검사 결과만 결정을 내리는 데 사용됩니다.
cCeLL 장치에서 생성된 이미지는 연구 기간 동안 캐나다 외부의 보안 서버에도 저장됩니다.
이러한 이미지는 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 식별되지 않으며 과학 저장소를 만드는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 시험에 사용되는 생물학적 시료(이하 '조직') 및/또는 이미지는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자로부터 수집되어야 합니다.
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 뇌종양이 의심되어 종양 절제가 가능한 신경외과 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 사전 동의를 제공하고 그 내용을 이해할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
이 시험에 사용될 조직 및/또는 이미지는 다음 제외 기준을 충족하지 않는 환자로부터 수집되어야 합니다.
- 환자는 관심 병변에 대해 여러 차례 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미 뇌종양 수술을 예정한 환자
연구군 및 중재 이 연구는 cCeLL - 생체 외 영상(시험군) 및 동결절편 조직병리학(대조군)을 영구절편 조직병리학(참조 표준)과 비교합니다.
이 연구는 cCeLL - 생체 외 영상의 진단 정확도, 민감도 및 특이도를 평가합니다. |
참가자로부터 생검된 종양성 뇌 조직이 시각화되고 이미지는 cCeLL - Ex vivo를 사용하여 캡처됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 검출에 대한 임상적 민감도 (시료 수준)
기간: 신경외과적 절제술부터 영구 병리 검사까지(≈ 4주)
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cCeLL의 진단 결과 - 전문가에 의한 생체 외 영상 판독 및 283개의 종양 표본에 대한 동결 절편 검사 결과는 아래와 같습니다.
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신경외과적 절제술부터 영구 병리 검사까지(≈ 4주)
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종양 검출을 위한 임상 특이도 (표본 수준)
기간: 신경외과적 절제술부터 영구 병리 결과까지(약 4주 소요)
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전문가에 의한 cCeLL의 진단 결과 - 39개의 정상 시료에 대한 생체 외 영상 해석 및 동결 절편 검사의 결과는 다음과 같습니다
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신경외과적 절제술부터 영구 병리 결과까지(약 4주 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCeLL의 영상화 및 분석 기간 비교 - 냉동 절편과 Ex vivo 비교
기간: 수술 전후
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이미징 시작부터 분석 완료까지의 시간
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수술 전후
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CCeLL 진단에 필요한 시간 - 생체 외 영상
기간: 수술 전후
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맹검 평가자가 진단에 도달하는 데 필요한 시간.
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수술 전후
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비진단 cCeLL - 생체 외 이미지의 총 수입니다.
기간: 수술 전후
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백분율로 보고됩니다.
비진단 이미지 수를 촬영된 총 이미지 수로 나눈 값
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수술 전후
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CCeLL 영상 진단에 필요한 영상 수
기간: 수술 전후
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맹검 평가자가 진단에 필요한 이미지 수입니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- 연구 책임자: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
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- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (기타 식별자: VPIX Medical Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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