cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopie confocale par fluorescence) pour le diagnostic peropératoire des tumeurs cérébrales (cCeLLExvivo)
19 novembre 2025 mis à jour par: VPIX Medical
Une étude prospective, multicentrique et à l'insu d'un évaluateur pour évaluer la sensibilité et la spécificité du processeur d'images d'histopathologie cellulaire/tissulaire proposé cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopie confocale à fluorescence) pour le diagnostic peropératoire des tumeurs cérébrales
Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'imagerie cCeLL est aussi précise que les pratiques de biopsie standard pour les chirurgies des tumeurs cérébrales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-ce aussi précis que les pratiques de biopsie standard ?
- Peut-elle être réalisée plus rapidement que les pratiques de biopsie standard ?
Les participants consentiront à ce que leur tissu tumoral soit évalué par cCeLL et par des procédures de biopsie standard. Il n’y a aucune condition de participation supplémentaire au-delà de la chirurgie d’ablation de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique habituelle pour l'imagerie des tissus d'une tumeur cérébrale lors de ce type d'opération consiste à prélever le tissu d'une lésion suspecte et à l'envoyer au service de pathologie où les pathologistes effectuent un test appelé « coupe congelée ».
Le test sur coupe congelée refroidit le tissu pour donner un diagnostic de l'échantillon de tissu (par exemple, tissu cancéreux ou normal).
Ce processus peut prendre jusqu’à 40 minutes et utilise beaucoup de ressources au sein de l’hôpital.
L’opération ne pourra être terminée qu’après que ce rapport soit à la disposition du chirurgien.
Après l'intervention chirurgicale, le tissu est évalué par pathologie avec un test appelé coupe permanente qui permet de donner plus de détails sur l'évaluation tissulaire.
Les résultats des coupes permanentes ne sont disponibles qu’une fois l’intervention chirurgicale terminée.
VPIX Medical Inc. a développé un système d'imagerie du tissu tumoral cérébral dans le but de poser un diagnostic (décision clinique) lors de l'opération.
Ce système utilise l'endomicroscopie confocale laser pour imager les tissus retirés pendant l'opération.
Cela pourrait remplacer l'analyse de coupes gelées standard actuelle, ce qui réduirait les ressources nécessaires à l'imagerie du tissu et fournirait des résultats plus rapides au chirurgien pendant l'opération.
Les enquêteurs réalisent cette étude pour déterminer si ce type d'imagerie est aussi précis qu'une coupe congelée et si elle peut être réalisée plus rapidement.
Les échantillons de tissus évalués par le dispositif d'étude seront retirés dans le cadre de la chirurgie normale d'un participant.
Cette étude comparera les résultats du dispositif d'étude et les résultats de la section congelée.
Pendant l'intervention chirurgicale du participant, seuls les résultats des tests standards seront utilisés pour prendre des décisions.
Les images générées par l'appareil cCeLL seront également stockées sur un serveur sécurisé à l'extérieur du Canada, pendant toute la durée de l'étude.
Ces images seront anonymisées pour protéger la vie privée des participants et seront utilisées pour créer un référentiel scientifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les échantillons biologiques (ci-après dénommés « tissus ») et/ou images à utiliser dans cet essai doivent être collectés auprès de patients qui satisfont à tous les critères d'inclusion suivants :
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 19 ans.
- Le patient est suspecté d'avoir une tumeur cérébrale et doit subir une neurochirurgie avec une résection potentielle de la tumeur.
- Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé et d'en comprendre le contenu.
Critère d'exclusion:
Les tissus et/ou images à utiliser dans cet essai doivent être collectés auprès de patients qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Le patient a subi plusieurs interventions chirurgicales sur une lésion d'intérêt.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients déjà programmés pour une chirurgie de tumeur cérébrale
Bras de l'étude et intervention Cette étude compare le cCeLL - imagerie ex vivo (test) et l'histopathologie sur coupe congelée (contrôle) par rapport à l'histopathologie sur coupe permanente (référence standard).
L'étude évalue la précision diagnostique, la sensibilité et la spécificité du cCeLL - imagerie ex vivo. |
Le tissu cérébral néoplasique biopsié du participant sera visualisé et les images seront capturées à l'aide de cCeLL - Ex vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité Clinique pour la Détection Tumorale (Niveau de Spécimen)
Délai: De la résection neurochirurgicale à l'anatomopathologie définitive (≈ 4 semaines)
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Les résultats diagnostiques du cCeLL - Interprétation d'imagerie ex vivo par des experts et examen de coupes congelées pour 283 échantillons tumoraux sont présentés ci-dessous.
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De la résection neurochirurgicale à l'anatomopathologie définitive (≈ 4 semaines)
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Spécificité clinique pour la détection tumorale (niveau spécimen)
Délai: De la résection neurochirurgicale à l'anatomopathologie définitive (≈ 4 semaines)
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Les résultats diagnostiques de cCeLL - Interprétation de l'imagerie ex vivo par des experts et examen de coupe congelée pour 39 échantillons normaux sont les suivants
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De la résection neurochirurgicale à l'anatomopathologie définitive (≈ 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la durée d'imagerie et d'analyse de cCeLL - Ex vivo par rapport à une coupe congelée
Délai: Périopératoire
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Temps écoulé entre le début de l’imagerie et la fin de l’analyse
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Périopératoire
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Temps nécessaire au diagnostic de cCeLL - Imagerie ex vivo
Délai: Périopératoire
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Temps nécessaire à l'évaluateur en aveugle pour établir un diagnostic.
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Périopératoire
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Le nombre total d'images cCeLL - Ex vivo non diagnostiques.
Délai: Périopératoire
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Rapporté en pourcentage.
Nombre d'images non diagnostiques divisé par le nombre total d'images prises
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Périopératoire
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Nombre d'images requises pour diagnostiquer l'imagerie cCeLL
Délai: Périopératoire
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Nombre d'images requises par l'évaluateur en aveugle pour établir un diagnostic.
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Directeur d'études: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Autre identifiant: VPIX Medical Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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