cCeLL - Ex Vivo (Endomicroscopia Confocal de Fluorescência) para Diagnóstico Intraoperatório de Tumor Cerebral (cCeLLExvivo)
19 de novembro de 2025 atualizado por: VPIX Medical
Um estudo de desempenho clínico prospectivo, multicêntrico e cego para avaliador para avaliar a sensibilidade e especificidade do processador de imagem de histopatologia celular/tecido proposto cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopia de fluorescência confocal) para diagnóstico intraoperatório de tumor cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a imagem cCeLL é tão precisa quanto as práticas de biópsia padrão para cirurgias de tumor cerebral. As principais questões que pretende responder são:
- É tão preciso quanto as práticas de biópsia padrão?
- Pode ser realizado mais rapidamente do que as práticas de biópsia padrão?
Os participantes consentirão em ter seu tecido tumoral avaliado por cCeLL e procedimentos de biópsia padrão. Não há requisitos de participação adicionais além da cirurgia de remoção do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática usual para obter imagens de tecido tumoral cerebral durante este tipo de operação é remover tecido de uma lesão suspeita e enviar o tecido para o departamento de patologia onde os patologistas realizam um teste denominado "secção congelada".
O teste de seção congelada resfria o tecido para fornecer um diagnóstico da amostra de tecido (por exemplo, tecido canceroso ou normal).
Esse processo pode levar até 40 minutos para ser executado e consome muitos recursos do hospital.
A operação só poderá ser finalizada após este relatório estar disponível ao cirurgião.
Após a cirurgia, o tecido é avaliado pela patologia com um exame denominado secção permanente que pode dar mais detalhes sobre a avaliação do tecido.
Os resultados da seção permanente não estão disponíveis até a conclusão da cirurgia.
desenvolveu um sistema para obter imagens de tecido tumoral cerebral com a finalidade de fazer um diagnóstico (decisão clínica) durante a operação.
Este sistema usa endomicroscopia confocal a laser para obter imagens do tecido removido durante a operação.
Isso pode substituir o atual padrão de 'análise de seção congelada', o que diminuiria os recursos necessários para obter imagens do tecido e forneceria resultados mais rápidos ao cirurgião durante a operação.
Os investigadores estão realizando este estudo para determinar se este tipo de imagem é tão preciso quanto a seção congelada e se pode ser realizada mais rapidamente.
As amostras de tecido que estão sendo avaliadas pelo dispositivo de estudo serão removidas como parte da cirurgia normal do participante.
Este estudo irá comparar os resultados do dispositivo de estudo e os resultados da seção congelada.
Durante a cirurgia do participante, apenas os resultados dos testes padrão serão usados para tomar decisões.
As imagens geradas pelo dispositivo cCeLL também serão armazenadas em um servidor seguro fora do Canadá, durante o estudo.
Essas imagens serão desidentificadas para proteger a privacidade dos participantes e serão usadas para criar um repositório científico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
As amostras biológicas (doravante denominadas 'tecido') e/ou imagens a serem utilizadas neste ensaio devem ser coletadas de pacientes que satisfaçam todos os seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥ 19 anos de idade.
- O paciente é suspeito de ter um tumor cerebral e foi agendado para neurocirurgia com potencial ressecção do tumor.
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado e compreender seu conteúdo.
Critério de exclusão:
Os tecidos e/ou imagens a serem utilizados neste estudo devem ser coletados de pacientes que não atendam a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Paciente foi submetido a diversas cirurgias na lesão de interesse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes já agendados para cirurgia de tumor cerebral
Braços de Estudo e Intervenção Este estudo compara cCeLL - Imagiologia ex vivo (teste) e histopatologia de secção congelada (controlo) com histopatologia de secção permanente (padrão de referência).
O estudo avalia a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade da imagiologia cCeLL - Ex vivo. |
O tecido cerebral neoplásico biopsiado do participante será visualizado e as imagens serão capturadas usando cCeLL - Ex vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Clínica para Deteção de Tumor (Nível de Espécime)
Prazo: Da ressecção neurocirúrgica à patologia definitiva (≈ 4 semanas)
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Os resultados diagnósticos do cCeLL – interpretação de imagens ex vivo por especialistas e exame de cortes congelados para 283 espécimes tumorais são apresentados abaixo.
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Da ressecção neurocirúrgica à patologia definitiva (≈ 4 semanas)
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Especificidade Clínica para Deteção de Tumor (Nível de Espécime)
Prazo: Da ressecção neurocirúrgica à patologia definitiva (≈ 4 semanas)
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Os resultados de diagnóstico do cCeLL - Interpretação de imagens ex vivo por especialistas e exame de secção congelada para 39 espécimes normais são os seguintes
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Da ressecção neurocirúrgica à patologia definitiva (≈ 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da duração da imagem e análise de cCeLL - Ex vivo em comparação com seção congelada
Prazo: Perioperatório
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Tempo desde o início da imagem até a conclusão da análise
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Perioperatório
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Tempo necessário para diagnosticar cCeLL - imagem ex vivo
Prazo: Perioperatório
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Tempo necessário para o avaliador cego chegar ao diagnóstico.
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Perioperatório
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O número total de imagens cCeLL - Ex vivo não diagnósticas.
Prazo: Perioperatório
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Relatado como uma porcentagem.
Número de imagens não diagnósticas dividido pelo número total de imagens obtidas
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Perioperatório
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Número de imagens necessárias para diagnosticar imagens cCeLL
Prazo: Perioperatório
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Número de imagens exigidas pelo avaliador cego para chegar ao diagnóstico.
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Diretor de estudo: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Outro identificador: VPIX Medical Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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