cCeLL - Ex Vivo (confocale fluorescentie-endomicroscopie) voor intraoperatieve diagnose van hersentumoren (cCeLLExvivo)
19 november 2025 bijgewerkt door: VPIX Medical
Een prospectieve, multicentrische, door beoordelaars geblindeerde klinische prestatiestudie om de gevoeligheid en specificiteit van de voorgestelde cel-/weefselhistopathologische beeldprocessor cCeLL - Ex Vivo (confocale fluorescentie-endomicroscopie) voor intraoperatieve diagnose van hersentumoren te evalueren
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of cCeLL-beeldvorming net zo nauwkeurig is als de standaardbiopsiepraktijken voor hersentumoroperaties. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het net zo nauwkeurig als standaardbiopsiepraktijken?
- Kan het sneller worden uitgevoerd dan standaardbiopsiepraktijken?
Deelnemers stemmen ermee in dat hun tumorweefsel wordt beoordeeld door middel van zowel cCeLL- als standaardbiopsieprocedures. Naast de tumorverwijderingsoperatie zijn er geen aanvullende deelnamevereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke praktijk voor het afbeelden van hersentumorweefsel tijdens dit soort operaties is het verwijderen van weefsel van een verdachte laesie en het opsturen van het weefsel naar de afdeling pathologie waar pathologen een test uitvoeren die "bevroren sectie" wordt genoemd.
De vriescoupetest koelt het weefsel af om een diagnose van het weefselmonster te geven (bijvoorbeeld kankerachtig of normaal weefsel).
Dit proces kan tot 40 minuten duren en vergt veel middelen binnen het ziekenhuis.
Pas nadat dit rapport beschikbaar is voor de chirurg kan de operatie worden afgerond.
Na de operatie wordt het weefsel pathologisch beoordeeld met een test genaamd permanente sectie, die meer details kan geven over de weefselbeoordeling.
Resultaten van permanente secties zijn pas beschikbaar nadat de operatie is voltooid.
VPIX Medical Inc. heeft een systeem ontwikkeld om hersentumorweefsel in beeld te brengen met als doel het stellen van een diagnose (klinische beslissing) tijdens de operatie.
Dit systeem maakt gebruik van Confocale Laser Endomicroscopie om het verwijderde weefsel tijdens de operatie in beeld te brengen.
Dit kan mogelijk de huidige standaard 'diepvriessectie-analyse' vervangen, waardoor er minder middelen nodig zijn om het weefsel in beeld te brengen en de chirurg tijdens de operatie snellere resultaten krijgt.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dit type beeldvorming net zo nauwkeurig is als een vriescoupe en of het sneller kan worden uitgevoerd.
De weefselmonsters die door het onderzoeksapparaat worden beoordeeld, worden verwijderd als onderdeel van de normale operatie van een deelnemer.
In dit onderzoek worden de resultaten van het onderzoeksapparaat en de resultaten van de vriescoupe vergeleken.
Tijdens de operatie van de deelnemer worden alleen de standaardtestresultaten gebruikt om beslissingen te nemen.
De door het cCeLL-apparaat gegenereerde beelden zullen gedurende de duur van het onderzoek ook worden opgeslagen op een beveiligde server buiten Canada.
Deze afbeeldingen zullen worden geanonimiseerd om de privacy van de deelnemers te beschermen, en zullen worden gebruikt om een wetenschappelijke opslagplaats te creëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De biologische monsters (hierna 'weefsel' genoemd) en/of afbeeldingen die in dit onderzoek worden gebruikt, moeten worden verzameld van patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 19 jaar oud.
- Er wordt vermoed dat de patiënt een hersentumor heeft en een neurochirurgie moet ondergaan met een mogelijke tumorresectie.
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de inhoud ervan te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Weefsel en/of afbeeldingen die in dit onderzoek worden gebruikt, moeten worden verzameld van patiënten die niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Patiënt heeft verschillende operaties ondergaan aan de betreffende laesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die al zijn gepland voor hersenoperatie
Studiearmen en Interventie Deze studie vergelijkt cCeLL - Ex vivo beeldvorming (test) en bevroren coupe histopathologie (controle) met permanente coupe histopathologie (referentiestandaard).
De studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van cCeLL - Ex vivo beeldvorming. |
Neoplastisch hersenweefsel dat bij een deelnemer wordt gebiopteerd, zal worden gevisualiseerd en beelden zullen worden vastgelegd met behulp van cCeLL - Ex vivo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid voor tumordetectie (monsterniveau)
Tijdsspanne: Van neurochirurgische resectie tot definitieve pathologie (≈ 4 weken)
|
De diagnostische resultaten van cCeLL - Ex vivo beeldinterpretatie door experts en bevroren coupe-onderzoek voor 283 tumorweefselmonsters worden hieronder gepresenteerd.
|
Van neurochirurgische resectie tot definitieve pathologie (≈ 4 weken)
|
|
Klinische specificiteit voor tumordetectie (monsterniveau)
Tijdsspanne: Van neurochirurgische resectie tot definitieve pathologie (≈ 4 weken)
|
De diagnostische resultaten van cCeLL - Ex vivo beeldinterpretatie door experts en bevroren coupe-onderzoek voor 39 normale monsters zijn als volgt
|
Van neurochirurgische resectie tot definitieve pathologie (≈ 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van beeldvorming en analyseduur van cCeLL - Ex vivo vergeleken met vriescoupe
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijd vanaf het begin van de beeldvorming tot de voltooiing van de analyse
|
Perioperatief
|
|
Tijd die nodig is om cCeLL te diagnosticeren - Ex vivo beeldvorming
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De tijd die de geblindeerde beoordelaar nodig heeft om een diagnose te stellen.
|
Perioperatief
|
|
Het totale aantal niet-diagnostische cCeLL - Ex vivo-afbeeldingen.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gerapporteerd als een percentage.
Aantal niet-diagnostische beelden gedeeld door het totaal aantal gemaakte beelden
|
Perioperatief
|
|
Aantal afbeeldingen dat nodig is om cCeLL-beeldvorming te diagnosticeren
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het aantal beelden dat de geblindeerde beoordelaar nodig heeft, leidt tot een diagnose.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Studie directeur: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Andere identificatie: VPIX Medical Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .