Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cCeLL - Ex vivo (konfokální fluorescenční endomikroskopie) pro intraoperační diagnostiku mozkových nádorů (cCeLLExvivo)

19. listopadu 2025 aktualizováno: VPIX Medical

Prospektivní, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená studie klinického výkonu k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti navrhovaného obrazového procesoru pro histopatologii buněk/tkáň cCeLL – Ex vivo (konfokální fluorescenční endomikroskopie) pro intraoperační diagnostiku nádoru mozku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je zobrazení cCeLL stejně přesné jako standardní postupy biopsie při operacích mozkových nádorů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je to stejně přesné jako standardní postupy biopsie?
  • Lze ji provést rychleji než standardní postupy biopsie?

Účastníci budou souhlasit s tím, že jejich nádorová tkáň bude hodnocena jak cCeLL, tak standardními bioptickými postupy. Kromě chirurgického zákroku pro odstranění nádoru nejsou kladeny žádné další požadavky na účast.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklou praxí při zobrazování tkáně mozkového nádoru při tomto typu operace je odstranění tkáně z podezřelé léze a odeslání tkáně na patologické oddělení, kde patologové provedou test zvaný „zmrazená sekce“. Test zmrazených řezů ochlazuje tkáň za účelem stanovení diagnózy vzorku tkáně (např. rakovinné nebo normální tkáně). Provedení tohoto procesu může trvat až 40 minut a v nemocnici spotřebovává mnoho zdrojů. Operaci lze dokončit až poté, co bude tuto zprávu k dispozici chirurgovi. Po operaci je tkáň hodnocena patologií testem nazývaným permanentní řez, který může poskytnout více podrobností o hodnocení tkáně. Trvalé výsledky řezů jsou k dispozici až po dokončení operace. Společnost VPIX Medical Inc. vyvinula systém pro zobrazení tkáně mozkového nádoru za účelem stanovení diagnózy (klinického rozhodnutí) během operace. Tento systém využívá konfokální laserovou endomikroskopii k zobrazení odebrané tkáně během operace. To může nahradit současnou standardní „analýzu zmrazených řezů“, která by snížila zdroje potřebné k zobrazení tkáně a poskytla chirurgovi rychlejší výsledky během operace. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je tento typ zobrazení stejně přesný jako zmrazený řez a zda jej lze provést rychleji. Vzorky tkáně, které jsou hodnoceny pomocí studijního zařízení, budou odebrány jako součást běžného chirurgického zákroku účastníka. Tato studie porovná výsledky studijního zařízení a výsledky zmrazených řezů. Během ordinace účastníka budou k rozhodování použity pouze výsledky standardních testů. Obrázky generované zařízením cCeLL budou také uloženy na zabezpečeném serveru mimo Kanadu po dobu trvání studie. Tyto snímky budou odstraněny z důvodu ochrany soukromí účastníků a budou použity k vytvoření vědeckého úložiště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické vzorky (dále označované jako „tkáň“) a/nebo snímky, které mají být použity v této studii, musí být odebrány pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 19 let.
    2. Pacient má podezření na nádor na mozku a byl naplánován na neurochirurgický zákrok s možnou resekcí nádoru.
    3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a porozumět jeho obsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Tkáň a/nebo snímky, které mají být použity v této studii, musí být shromážděny od pacientů, kteří nesplňují žádné z následujících vylučovacích kritérií:

    1. Pacient podstoupil několik operací na zájmové lézi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti již naplánovaní na operaci mozkového nádoru

Studijní ramena a intervence

Tato studie porovnává cCeLL - Ex vivo zobrazování (test) a histopatologii z mražených řezů (kontrola) s histopatologií z trvalých řezů (referenční standard).

  • Testovací rameno: Používá konfokální laserovou fluorescenční mikroskopii (CLFM) pro zobrazení resekovaných nádorových tkání v reálném čase, analyzované zaslepenými patology.
  • Kontrolní rameno: Standardní řezy barvené H&E z mražených tkání, vyžadující zpracování tkáně (30-40 min) pro intraoperační diagnózu.

Studie hodnotí diagnostickou přesnost, senzitivitu a specificitu cCeLL - Ex vivo zobrazování.
Diagnostický test: cCeLL - Ex vivo
Neoplastická mozková tkáň biopsie od účastníka bude vizualizována a snímky budou zachyceny pomocí cCeLL - Ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická senzitivita pro detekci nádoru (na úrovni vzorku)
Časové okno: Od neurochirurgické resekce k trvalé patologii (≈ 4 týdny)
Diagnostické výsledky cCeLL – ex vivo zobrazení interpretované odborníky a vyšetření zmrazených řezů u 283 nádorových vzorků jsou uvedeny níže.
Od neurochirurgické resekce k trvalé patologii (≈ 4 týdny)
Klinická specifičnost pro detekci nádoru (na úrovni vzorku)
Časové okno: Od neurochirurgické resekce k trvalé patologii (≈ 4 týdny)
Diagnostické výsledky cCeLL - Interpretace ex vivo zobrazení odborníky a vyšetření zmražených řezů u 39 normálních vzorků jsou následující
Od neurochirurgické resekce k trvalé patologii (≈ 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby zobrazování a analýzy cCeLL - Ex vivo ve srovnání se zmrazeným řezem
Časové okno: Peroperační
Čas od začátku snímkování do dokončení analýzy
Peroperační
Čas potřebný k diagnostice cCeLL – zobrazování ex vivo
Časové okno: Peroperační
Čas, který zaslepený posuzovatel potřebuje k dosažení diagnózy.
Peroperační
Celkový počet nediagnostických cCeLL - Ex vivo snímků.
Časové okno: Peroperační
Uvádí se v procentech. Počet nediagnostických snímků vydělený celkovým počtem pořízených snímků
Peroperační
Počet snímků potřebných k diagnostice cCeLL zobrazení
Časové okno: Peroperační
Počet snímků požadovaných zaslepeným posuzovatelem dosáhne diagnózy.
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VPIX Medical

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Unity Health Toronto
Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
  • Ředitel studie: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cCell_Ex vivo-01
  • Republic of Korea (Jiný identifikátor: VPIX Medical Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit