cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) til intraoperativ hjernetumordiagnose (cCeLLExvivo)
19. november 2025 opdateret af: VPIX Medical
En prospektiv, multicentreret, bedømmer-blindet klinisk præstationsundersøgelse til evaluering af følsomheden og specificiteten af den foreslåede celle/vævshistopatologiske billedprocessor cCeLL - Ex Vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) til intraoperativ hjernetumordiagnose
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om cCeLL-billeddannelse er lige så nøjagtig som standard biopsipraksis for hjernetumoroperationer. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er det lige så nøjagtigt som standard biopsipraksis?
- Kan det udføres hurtigere end standard biopsipraksis?
Deltagerne vil give samtykke til at få deres tumorvæv vurderet ved både cCeLL og standard biopsiprocedurer. Der er ingen yderligere deltagelseskrav ud over tumorfjernelsesoperationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sædvanlige praksis for billeddannelse af hjernetumorvæv under denne type operation er at fjerne væv fra en mistænkelig læsion og sende vævet til patologisk afdeling, hvor patologer udfører en test kaldet "frossen snit".
Den frosne snittest afkøler vævet for at give en diagnose af vævsprøven (f.eks. kræft eller normalt væv).
Denne proces kan tage op til 40 minutter at udføre og bruger mange ressourcer på hospitalet.
Operationen kan først afsluttes, når denne rapport er tilgængelig for kirurgen.
Efter operationen vurderes vævet ved patologi med en test kaldet permanent sektion, som kan give flere detaljer om vævsvurderingen.
Permanente sektionsresultater er ikke tilgængelige før efter operationen er afsluttet.
VPIX Medical Inc. har udviklet et system til billeddannelse af hjernetumorvæv med det formål at stille en diagnose (klinisk beslutning) under operationen.
Dette system bruger konfokal laserendomikroskopi til at afbilde det fjernede væv under operationen.
Dette kan muligvis erstatte den nuværende standard 'frosne snitanalyse', som ville reducere de nødvendige ressourcer til at afbilde vævet og give hurtigere resultater til kirurgen under operationen.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at afgøre, om denne type billeddannelse er lige så nøjagtig som frosne snit, og om den kan udføres hurtigere.
De vævsprøver, der vurderes af undersøgelsesanordningen, vil blive fjernet som en del af en deltagers normale operation.
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af undersøgelsesanordningen og resultaterne af de frosne sektioner.
Under deltagerens operation vil kun standardtestresultaterne blive brugt til at træffe beslutninger.
Billederne genereret af cCeLL-enheden vil også blive gemt på en sikker server uden for Canada i hele undersøgelsens varighed.
Disse billeder vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og vil blive brugt til at skabe et videnskabeligt lager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De biologiske prøver (herefter benævnt "væv") og/eller billeder, der skal bruges i dette forsøg, skal indsamles fra patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 19 år.
- Patienten er mistænkt for at have en hjernesvulst og er blevet planlagt til neurokirurgi med en potentiel tumorresektion.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og forstå dets indhold.
Ekskluderingskriterier:
Væv og/eller billeder, der skal bruges i dette forsøg, skal indsamles fra patienter, som ikke opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Patienten har gennemgået flere operationer på læsion af interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter allerede planlagt til hjerneoperationskirurgi
Studiearme og Intervention Denne studie sammenligner cCeLL - Ex vivo billeddannelse (test) og frossensektionshistopatologi (kontrol) med permanent sektionshistopatologi (referencestandard).
Studien evaluerer diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af cCeLL - Ex vivo billeddannelse. |
Neoplastisk hjernevæv biopsieret fra deltageren vil blive visualiseret, og billeder vil blive fanget ved hjælp af cCeLL - Ex vivo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhed for tumordetektering (prøveniveau)
Tidsramme: Fra neurokirurgisk resektion til permanent patologi (≈ 4 uger)
|
De diagnostiske resultater af cCeLL - Ex vivo billeddannelsesfortolkning af eksperter og undersøgelse af frosne snit for 283 tumorspecimener præsenteres nedenfor.
|
Fra neurokirurgisk resektion til permanent patologi (≈ 4 uger)
|
|
Klinisk specificitet for tumordetektion (prøveniveau)
Tidsramme: Fra neurokirurgisk resektion til permanent patologi (≈ 4 uger)
|
De diagnostiske resultater af cCeLL - Ex vivo billedtolkningsfortolkning af eksperter og frossensnitsundersøgelse for 39 normale prøver er som følger
|
Fra neurokirurgisk resektion til permanent patologi (≈ 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af billeddannelse og analysevarighed af cCeLL - Ex vivo sammenlignet med frosset snit
Tidsramme: Perioperativ
|
Tid fra begyndelsen af billeddannelsen til afslutningen af analysen
|
Perioperativ
|
|
Tid, der kræves til at diagnosticere cCeLL - Ex vivo billeddannelse
Tidsramme: Perioperativ
|
Den tid, der kræves af den blindede bedømmer, når en diagnose.
|
Perioperativ
|
|
Det samlede antal ikke-diagnostiske cCeLL - Ex vivo billeder.
Tidsramme: Perioperativ
|
Indberettet i procent.
Antal ikke-diagnostiske billeder divideret med det samlede antal billeder, der er taget
|
Perioperativ
|
|
Antal billeder, der kræves for at diagnosticere cCeLL-billeddannelse
Tidsramme: Perioperativ
|
Antallet af billeder, der kræves af den blindede bedømmer, når en diagnose.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Studieleder: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amos WB, White JG. How the confocal laser scanning microscope entered biological research. Biol Cell. 2003 Sep;95(6):335-42. doi: 10.1016/s0248-4900(03)00078-9.
- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
- Chand P, Amit S, Gupta R, Agarwal A. Errors, limitations, and pitfalls in the diagnosis of central and peripheral nervous system lesions in intraoperative cytology and frozen sections. J Cytol. 2016 Apr-Jun;33(2):93-7. doi: 10.4103/0970-9371.182530.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).
- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
- White JG, Amos WB, Fordham M. An evaluation of confocal versus conventional imaging of biological structures by fluorescence light microscopy. J Cell Biol. 1987 Jul;105(1):41-8. doi: 10.1083/jcb.105.1.41.
- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Anden identifikator: VPIX Medical Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .