cCeLL - Ex vivo (endomicroscopía de fluorescencia confocal) para el diagnóstico intraoperatorio de tumores cerebrales (cCeLLExvivo)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: VPIX Medical
Un estudio de rendimiento clínico prospectivo, multicéntrico y cegado por el evaluador para evaluar la sensibilidad y especificidad del procesador de imágenes de histopatología de células / tejidos propuesto cCeLL - Ex Vivo (endomicroscopía de fluorescencia confocal) para el diagnóstico intraoperatorio de tumores cerebrales
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las imágenes cCeLL son tan precisas como las prácticas de biopsia estándar para cirugías de tumores cerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es tan precisa como las prácticas de biopsia estándar?
- ¿Se puede realizar más rápido que las prácticas de biopsia estándar?
Los participantes darán su consentimiento para que se evalúe su tejido tumoral mediante procedimientos de biopsia estándar y cCeLL. No existen requisitos de participación adicionales más allá de la cirugía de extirpación del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica habitual para obtener imágenes del tejido de un tumor cerebral durante este tipo de operación es extraer tejido de una lesión sospechosa y enviarlo al departamento de patología donde los patólogos realizan una prueba llamada "sección congelada".
La prueba de sección congelada enfría el tejido para dar un diagnóstico de la muestra de tejido (p. ej., tejido canceroso o normal).
Este proceso puede tardar hasta 40 minutos en realizarse y utiliza muchos recursos dentro del hospital.
La operación sólo podrá finalizar después de que este informe esté disponible para el cirujano.
Después de la cirugía, el tejido se evalúa por patología con una prueba llamada sección permanente que puede brindar más detalles sobre la evaluación del tejido.
Los resultados de la sección permanente no están disponibles hasta que se completa la cirugía.
VPIX Medical Inc. ha desarrollado un sistema para obtener imágenes del tejido tumoral cerebral con el fin de realizar un diagnóstico (decisión clínica) durante la operación.
Este sistema utiliza endomicroscopía láser confocal para obtener imágenes del tejido extirpado durante la operación.
Esto podría reemplazar el "análisis de sección congelada" estándar actual, que disminuiría los recursos necesarios para obtener imágenes del tejido y proporcionaría resultados más rápidos al cirujano durante la operación.
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si este tipo de imágenes es tan preciso como la sección congelada y si se puede realizar más rápido.
Las muestras de tejido que evalúa el dispositivo del estudio se extraerán como parte de la cirugía normal del participante.
Este estudio comparará los resultados del dispositivo de estudio y los resultados de la sección congelada.
Durante la cirugía del participante, solo se utilizarán los resultados de las pruebas estándar para tomar decisiones.
Las imágenes generadas por el dispositivo cCeLL también se almacenarán en un servidor seguro fuera de Canadá, durante la duración del estudio.
Estas imágenes no serán identificadas para proteger la privacidad de los participantes y se utilizarán para crear un repositorio científico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las muestras biológicas (en adelante denominadas "tejido") y/o las imágenes que se utilizarán en este ensayo deben obtenerse de pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 19 años.
- Se sospecha que el paciente tiene un tumor cerebral y se le ha programado una neurocirugía con una posible resección del tumor.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y comprender su contenido.
Criterio de exclusión:
El tejido y/o las imágenes que se utilizarán en este ensayo deben obtenerse de pacientes que no cumplan ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- El paciente ha sido sometido a varias cirugías por lesiones de interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes ya programados para cirugía de tumor cerebral
Brazos del Estudio e Intervención Este estudio compara cCeLL - Imagen ex vivo (prueba) e histopatología de sección congelada (control) frente a histopatología de sección permanente (estándar de referencia).
El estudio evalúa la precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad de cCeLL - Imagen ex vivo. |
Se visualizará el tejido cerebral neoplásico tomado de una biopsia del participante y las imágenes se capturarán utilizando cCeLL - Ex vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad Clínica para la Detección de Tumores (Nivel de Muestra)
Periodo de tiempo: De la resección neuroquirúrgica a la patología permanente (≈ 4 semanas)
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A continuación se presentan los resultados diagnósticos de cCeLL: interpretación de imágenes ex vivo por expertos y examen de secciones congeladas para 283 especímenes tumorales.
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De la resección neuroquirúrgica a la patología permanente (≈ 4 semanas)
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Especificidad Clínica para la Detección de Tumores (Nivel de Muestra)
Periodo de tiempo: Desde la resección neuroquirúrgica hasta la patología definitiva (≈ 4 semanas)
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Los resultados diagnósticos de cCeLL - Interpretación de imágenes ex vivo por expertos y examen de secciones congeladas para 39 especímenes normales son los siguientes
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Desde la resección neuroquirúrgica hasta la patología definitiva (≈ 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la duración del análisis y las imágenes de cCeLL: ex vivo en comparación con la sección congelada
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo desde el inicio de la obtención de imágenes hasta la finalización del análisis.
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Perioperatorio
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Tiempo necesario para diagnosticar cCeLL - Imágenes ex vivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo requerido por el evaluador ciego para llegar a un diagnóstico.
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Perioperatorio
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El número total de cCeLL no diagnóstico: imágenes ex vivo.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Reportado como porcentaje.
Número de imágenes no diagnósticas dividido por el número total de imágenes tomadas
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Perioperatorio
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Número de imágenes necesarias para diagnosticar imágenes cCeLL
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de imágenes requeridas por el evaluador ciego para llegar a un diagnóstico.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
- Director de estudio: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- BIS Research Inc. Medical market data. Updated 2022. https://blog.bisresearch.com/bis-research-market-insights-quick-bytes
- Carl Zeiss Meditec AG. Convivo: Putting in vivo cellular imaging at your fingertips. 2019:Brochure. Available at: https://www.zeiss.com/content/dam/Meditec/ref_master/products/convivo/documents/convivo_brochure.pdf
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- IndustryARC. Oncology Market - Forecast (2020 - 2025). 2020.
- Mat Zin AA, Zulkarnain S. Diagnostic Accuracy of Cytology Smear and Frozen Section in Glioma. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):321-325. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.321.
- Mauna Kea Technologies. Cellvizio: Real-time in vivo cellular imaging platform. 2021:Brochure. Available at: http://www.cellvizio.net/uploads/media/media_pdf/0001/03/MKT-132-EN-Cellvizio%20Web%20Brochure.pdf
- MAVIG GmbH. Vivascope: Confocal laser scanning microscopy - In vivo histology for cellular level skin analyses in cosmetic research and dermopharmacy. 2019:Brochure. Available at: https://www.vivascope.de/wp-content/uploads/2019/06/Cosmeticbrochure.pdf
- Samal S, Kalra R, Sharma J, et al. Comparison between crush/squash cytology and frozen section preparation in intraoperative diagnosis of central nervous system lesions. Oncol J India. 2018;1:25-30.
- Tofte K, Berger C, Torp SH, Solheim O. The diagnostic properties of frozen sections in suspected intracranial tumors: A study of 578 consecutive cases. Surg Neurol Int. 2014 Dec 3;5:170. doi: 10.4103/2152-7806.146153. eCollection 2014.
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- WHO. Assessing national capacity for the prevention and control of noncommunicable diseases: report of the 2019 global survey. Geneva: World Health Organization; 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cCell_Ex vivo-01
- Republic of Korea (Otro identificador: VPIX Medical Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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