Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cCeLL - Ex Vivo (endomikroskopia fluorescencyjna konfokalna) do śródoperacyjnej diagnostyki guza mózgu (cCeLLExvivo)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: VPIX Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie skuteczności klinicznej w celu oceny czułości i swoistości proponowanego procesora obrazu histopatologicznego komórek/tkanek cCeLL – Ex Vivo (endomikroskopia konfokalna fluorescencyjna) do śródoperacyjnej diagnostyki guza mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy obrazowanie cCeLL jest tak dokładne, jak standardowe praktyki biopsyjne w przypadku operacji guza mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy jest tak dokładna jak standardowa biopsja?
  • Czy można ją wykonać szybciej niż standardową biopsję?

Uczestnicy wyrażają zgodę na ocenę tkanki nowotworowej zarówno za pomocą cCeLL, jak i standardowych procedur biopsji. Poza zabiegiem usunięcia guza nie obowiązują żadne dodatkowe wymagania dotyczące udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typową praktyką obrazowania tkanki guza mózgu podczas tego typu operacji jest usunięcie tkanki z podejrzanej zmiany i przesłanie jej do oddziału patologii, gdzie patolodzy wykonują test zwany „przekrojem zamrożonym”. Test zamrożonych skrawków chłodzi tkankę w celu postawienia diagnozy próbki tkanki (np. tkanki nowotworowej lub prawidłowej). Proces ten może zająć do 40 minut i wymaga zaangażowania wielu zasobów szpitala. Operację można zakończyć dopiero po udostępnieniu chirurgowi raportu. Po operacji tkanka jest oceniana patologicznie za pomocą testu zwanego skrawkiem stałym, który może dostarczyć więcej szczegółów na temat oceny tkanki. Stałe wyniki sekcji nie są dostępne do czasu zakończenia operacji. Firma VPIX Medical Inc. opracowała system obrazowania tkanki guza mózgu na potrzeby postawienia diagnozy (decyzji klinicznej) w trakcie operacji. System ten wykorzystuje konfokalną endomikroskopię laserową do obrazowania usuniętej tkanki podczas operacji. Może to zastąpić obecną standardową „analizę zamrożonych skrawków”, co zmniejszyłoby zasoby potrzebne do obrazowania tkanki i zapewniłoby chirurgowi szybsze wyniki podczas operacji. Badacze przeprowadzają to badanie, aby określić, czy tego typu obrazowanie jest równie dokładne jak przekrój zamrożony i czy można je wykonać szybciej. Próbki tkanek oceniane przez urządzenie do badania zostaną usunięte w ramach normalnej operacji uczestnika. W tym badaniu porównane zostaną wyniki urządzenia badawczego i wyniki zamrożonych skrawków. Podczas operacji uczestnika do podejmowania decyzji będą wykorzystywane wyłącznie wyniki standardowych badań. Obrazy wygenerowane przez urządzenie cCeLL będą również przechowywane na bezpiecznym serwerze poza Kanadą przez czas trwania badania. Obrazy te zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników i zostaną wykorzystane do utworzenia repozytorium naukowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki biologiczne (zwane dalej „tkanką”) i/lub obrazy do wykorzystania w tym badaniu muszą zostać pobrane od pacjentów, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria włączenia:

    1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 19 lat.
    2. Podejrzewa się, że pacjent ma guza mózgu i został skierowany na operację neurochirurgiczną z potencjalną resekcją guza.
    3. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć jej treść.

Kryteria wyłączenia:

  • Tkanki i/lub obrazy do wykorzystania w tym badaniu muszą zostać pobrane od pacjentów, którzy nie spełniają żadnego z następujących kryteriów wykluczenia:

    1. Pacjent przeszedł kilka operacji związanych ze zmianą chorobową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci już zaplanowani do operacji guza mózgu

Ramiona badania i interwencja

To badanie porównuje cCeLL - obrazowanie ex vivo (test) i histopatologię sekcji zamrożonej (kontrola) z histopatologią sekcji stałej (standard referencyjny).

  • Ramię testowe: Wykorzystuje konfokalną mikroskopię laserową fluorescencyjną (CLFM) do obrazowania w czasie rzeczywistym wyciętych tkanek nowotworowych, analizowanych przez zaślepionych patologów.
  • Ramię kontrolne: Standardowa sekcja zamrożona barwiona H&E, wymagająca przetwarzania tkanki (30-40 min) do śródoperacyjnej diagnozy.

Badanie ocenia dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość obrazowania cCeLL - Ex vivo.
Test diagnostyczny: cCELL - Ex vivo
Nowotworowa tkanka mózgowa pobrana od uczestnika zostanie wizualizowana, a obrazy zostaną wykonane za pomocą cCeLL – Ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna w wykrywaniu nowotworów (na poziomie próbki)
Ramy czasowe: Od resekcji neurochirurgicznej do stałej patologii (≈ 4 tygodnie)
Poniżej przedstawiono wyniki diagnostyczne cCeLL – interpretację obrazowania ex vivo przez ekspertów oraz badanie mrożonych skrawków dla 283 próbek guzów.
Od resekcji neurochirurgicznej do stałej patologii (≈ 4 tygodnie)
Kliniczna Swoistość Wykrywania Guza (poziom próbki)
Ramy czasowe: Od resekcji neurochirurgicznej do trwałej patologii (≈ 4 tygodnie)
Wyniki diagnostyczne cCeLL - interpretacja obrazowania ex vivo przez ekspertów oraz badanie preparatów mrożonych dla 39 normalnych próbek przedstawiają się następująco
Od resekcji neurochirurgicznej do trwałej patologii (≈ 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu trwania obrazowania i analizy cCeLL - Ex vivo w porównaniu do skrawków zamrożonych
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Czas od rozpoczęcia obrazowania do zakończenia analizy
Okołooperacyjne
Czas potrzebny do zdiagnozowania cCeLL – obrazowanie ex vivo
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Czas potrzebny niewidomemu oceniającemu na postawienie diagnozy.
Okołooperacyjne
Całkowita liczba niediagnostycznych obrazów cCeLL – Ex vivo.
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Podawane jako procent. Liczba obrazów niediagnostycznych podzielona przez całkowitą liczbę wykonanych zdjęć
Okołooperacyjne
Liczba obrazów wymaganych do zdiagnozowania obrazowania cCeLL
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Liczba obrazów wymagana przez niewidomego oceniającego pozwala na postawienie diagnozy.
Okołooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VPIX Medical

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Unity Health Toronto
Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunit Das, MD,MMSc,PhD, Unity Health- St. Michael's Hospital
  • Dyrektor Studium: Shin-Hyuk Kang, MD,MMSc,PhD, Korea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cCell_Ex vivo-01
  • Republic of Korea (Inny identyfikator: VPIX Medical Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj