変形性手首関節症における手首の脱神経 vs 運動：多施設 RCT
変形性手首関節症患者における手首の部分的除神経と自己管理型運動療法の比較：ランダム化対照多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
背景:
変形性手首関節症における非手術療法および手術療法の有効性に関する質の高い証拠は不足しています。
標的：
分析します：
- 手首の部分的な除神経と自己管理の運動療法は、患者が報告する手首OAの転帰、痛み、握力、可動域(ROM)を改善しますか?
- 手首の部分的な除神経と自己管理型運動療法という 2 つの治療コンセプトのいずれかが、患者報告の結果、痛みの軽減、握力、可動範囲の点で他方より効率的ですか?
方法：
多施設並行群、2群、無作為化、対照、評価者盲検、140人の患者を対象とした試験。 この研究は、ストックホルムのセーデルシュクフーセットの手外科とマルメ大学病院で実施されている。
グループ1:
自己管理型の運動療法プログラムには以下が含まれます。
- 患者教育:
- 運動療法プログラム:
運動療法プログラムは、手首の安定性と固有受容に関する以前の研究に影響を受けて、Sara Larsson (スウェーデン、マルメの手外科の理学療法士) によって設計されました。 日常生活活動において痛みなく使用できる安定した手首を作成することを目的として、機能の再学習と筋骨格系の強化に重点が置かれています。 このプログラムは、調整、手首の安定性、筋力に焦点を当てた神経筋運動で構成されています。
グループ 2:
手術は、局所麻酔下（外科医の希望に応じて、無輸血野または広覚醒局所麻酔、トーニケットなし（WALANT））で、単一の背側切開を通して行われます。 AIN および PIN 神経切除術は、Berger の記載に従って行われます (Berger、1998)。
主な結果:
介入から 12 か月後の患者評価手首評価 (PRWE) スコア (0-100) (MacDermid et al., 1998)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elin Swärd, MD, PhD
- 電話番号：+4612360000
- メール：elin.sward@regionstockholm.se
研究場所
-
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Malmo、スウェーデン、20502
- 募集
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
コンタクト：
- Elisabeth Brogren, MD, PhD
- 電話番号：+46040336052
- メール：elisabeth.brogren@med.lu.se
-
コンタクト：
- Sara Larsson, PhD
- 電話番号：+46040336052
- メール：sara.larsson.5408@med.lu.se
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Department of hand handsurgery, Södersjukhuset
-
コンタクト：
- Elin M Swärd, MD, PhD
- 電話番号：+4681236000
- メール：elin.sward@regionstockholm.se
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コンタクト：
- Maria K Wilcke, MD. PhD
- 電話番号：+4681236000
- メール：Maria.Wilcke@regionstockholm.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。 舟状骨進行性虚脱（SLAC）/舟状骨非癒合性進行性虚脱（SNAC）グレード1～3の変形性関節症による慢性手首の痛み（6か月以上）。
後前部および側面の X 線写真での変形性関節症の X 線学的徴候。
除外基準:
以前のPINまたはAIN神経切除術。 関節リウマチまたはその他の慢性炎症性関節炎。 遠位橈骨尺骨関節（DRU）、舟状台形台形関節（STT）、または親指手根中手骨（CMC）関節における症候性変形性関節症。
進行中の感染症。 フォローアッププロトコルに協力できない。 -登録前3か月以内の、影響を受けた関節への全身または関節内グルココルチコイドまたは関節内PRPまたはヒアルロン酸注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己管理型の運動療法プログラム
日常生活動作において痛みなく使える安定した手首を作ることを目的とした、機能の再学習と筋骨格系の強化に重点を置いた運動プログラムです。
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日常生活動作において痛みなく使える安定した手首を作ることを目的とした、機能の再学習と筋骨格系の強化に重点を置いた運動プログラムです。
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アクティブコンパレータ：手首の部分的な除神経
Berger が記載した背側アプローチによる AIN および PIN 神経切除術 (Berger、1998)。
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Berger が記載した背側アプローチによる AIN および PIN 神経切除術 (Berger、1998)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRWE
時間枠：6ヵ月
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア (0-100 (高スコアほど転帰が悪い)) (MacDermid et al., 1998)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロム
時間枠：3ヶ月
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手首の可動域 (ROM)。
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3ヶ月
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ロム
時間枠：6ヵ月
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手首の可動域 (ROM)。
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6ヵ月
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ロム
時間枠：12ヶ月
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手首の可動域 (ROM)。
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12ヶ月
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ロム
時間枠：5年
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手首の可動域 (ROM)。
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5年
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グリップ
時間枠：3ヶ月
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握力（ジャマール）。
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3ヶ月
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グリップ
時間枠：6ヵ月
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握力（ジャマール）。
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6ヵ月
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グリップ
時間枠：12ヶ月
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握力（ジャマール）。
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12ヶ月
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グリップ
時間枠：5年
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握力（ジャマール）。
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5年
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合併症
時間枠：3ヶ月
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治療に関連した合併症
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3ヶ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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治療に関連した合併症
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6ヵ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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治療に関連した合併症
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12ヶ月
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合併症
時間枠：5年
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治療に関連した合併症
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5年
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放射線科
時間枠：5年
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ベースラインと比較した、5 年後の変形性関節症の放射線学的グレード。
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5年
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料金
時間枠：12ヶ月
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治療に伴う直接費と間接費の違い。
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12ヶ月
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PRWE
時間枠：12ヶ月
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア (0-100 (高スコアほど転帰が悪い)) (MacDermid et al., 1998)
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12ヶ月
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PRWE
時間枠：3ヶ月
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア (0-100 (高スコアほど転帰が悪い)) (MacDermid et al., 1998)
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3ヶ月
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PRWE
時間枠：5年
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア (0-100 (高スコアほど転帰が悪い)) (MacDermid et al., 1998)
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5年
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痛みのNRS
時間枠：3ヶ月
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 100 (スコアが高いほど結果は悪化) によって測定される安静時および負荷時の痛み (Salaffi et al 2004)
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3ヶ月
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痛みのNRS
時間枠：6ヵ月
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 100 (スコアが高いほど結果は悪化) によって測定される安静時および負荷時の痛み (Salaffi et al 2004)
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6ヵ月
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痛みのNRS
時間枠：12ヶ月
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 100 (スコアが高いほど結果は悪化) によって測定される安静時および負荷時の痛み (Salaffi et al 2004)
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12ヶ月
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痛みのNRS
時間枠：5年
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 100 (スコアが高いほど結果は悪化) によって測定される安静時および負荷時の痛み (Salaffi et al 2004)
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5年
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EQ5D
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L (0-1 (スコアが高いほど良い結果)) (ブルックス、1996)
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3ヶ月
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EQ5D
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L (0-1 (スコアが高いほど良い結果)) (ブルックス、1996)
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6ヵ月
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EQ5D
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L (0-1 (スコアが高いほど良い結果)) (ブルックス、1996)
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12ヶ月
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EQ5D
時間枠：5年
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EQ-5D-5L (0-1 (スコアが高いほど良い結果)) (ブルックス、1996)
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5年
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グロック
時間枠：3ヶ月
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変化のグローバル評価 (GROC、-5-+5、スコアが高いほど良い結果が得られます)
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3ヶ月
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グロック
時間枠：6ヵ月
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変化のグローバル評価 (GROC、-5-+5、スコアが高いほど良い結果が得られます)
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6ヵ月
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グロック
時間枠：12ヶ月
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変化のグローバル評価 (GROC、-5-+5、スコアが高いほど良い結果が得られます)
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12ヶ月
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グロック
時間枠：5年
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変化のグローバル評価 (GROC、-5-+5、スコアが高いほど良い結果が得られます)
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5年
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壊滅的な痛み
時間枠：3ヶ月
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PCS (疼痛の壊滅的スケール、0-52、スコアが高いほど転帰は悪化する) (Sullivan et al、1995)
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3ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：6ヵ月
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PCS (疼痛の壊滅的スケール、0-52、スコアが高いほど転帰は悪化する) (Sullivan et al、1995)
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6ヵ月
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壊滅的な痛み
時間枠：12ヶ月
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PCS (疼痛の壊滅的スケール、0-52、スコアが高いほど転帰は悪化する) (Sullivan et al、1995)
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12ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：5年
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PCS (疼痛の壊滅的スケール、0-52、スコアが高いほど転帰は悪化する) (Sullivan et al、1995)
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5年
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病気休暇
時間枠：12ヶ月
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病気休暇の長さ
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12ヶ月
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仕事
時間枠：12ヶ月
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以前の仕事に戻る能力
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12ヶ月
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生存
時間枠：12か月
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介入の成功、つまり、治療効果の欠如または症状の再発により、研究期間中に追加の手術はありません。
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12か月
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生存
時間枠：5年
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介入の成功、つまり、治療効果の欠如または症状の再発により、研究期間中に追加の手術はありません。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elin Swärd, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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